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济川药业集团股份有限公司与北京福瑞康正医药技术研究所技术转让合同纠纷申请再审案 其他出版物

【全文】【法宝引证码】CLI.C.1793618

济川药业集团股份有限公司与北京福瑞康正医药技术研究所技术转让合同纠纷申请再审案



中华人民共和国最高人民法院
民事裁定书
我能说我还比较喜欢洗碗吗
      
(2013)民申字第718号


  再审申请人(一审被告、二审上诉人):北京福瑞康正医药技术研究所。
  法定代表人:顾群,该公司总经理。
  委托代理人:王国红,山东禧景律师事务所律师。 感觉黑人都特别团结
  委托代理人:刘莉莉,山东禧景律师事务所律师。
  被申请人(一审原告、二审被上诉人):济川药业集团股份有限公司(原江苏济川制药有限公司)。
  法定代表人:曹龙祥,该公司董事长。

  再审申请人北京福瑞康正医药技术研究所(以下简称福瑞研究所)因与被申请人济川药业集团股份有限公司(以下简称济川公司)技术转让合同纠纷一案,不服江苏省高级人民法院(2011)苏知民终字第54号民事判决,向本院申请再审。本院依法组成合议庭对本案进行了审查。现已审查终结。

  福瑞研究所申请再审称:(一)二审判决认定“因福瑞研究所向济川公司提供了不真实的技术资料,导致济川公司未能获得新药证书和生产批件”,缺乏证据证明,认定事实错误。(1)根据双方约定,办理新药证书和生产批件并不是双方签订技术转让合同的共同目的。申报新药证书阶段因新药证书申报资料出现问题,应当由济川公司承担。申报生产时只需提交临床研究结果和药学部分生产研制现场的生产批次放大后变更的资料和数据,无需重复提交临床前研究的内容。济川公司在未经福瑞研究所同意的情况下,自行选择将申报临床批件的资料附在申请新药证书的资料中,由此导致的不利后果,应当由济川公司自己承担责任。此外,药品注册申报过程中,如果出现真实性误判的情况,经验丰富的申报单位可以及时向国家食品药品监督管理局提请申诉,并申请现场重复检验。济川公司作为申报新药证书及生产批件的主体和责任者,在真实性被误判的情况下,一味推诿责任,延误申诉时机,才最终导致申请新药证书和生产批件失败。2.济川公司在申报新药证书时依据的是2008年4月10日专家会议确定的《研究资料及图谱真实性判断标准》,这个标准在双方订立合同时是没有的。不能据此认定申请临床批件资料的真实性问题,更不能说明福瑞研究所技术上有问题。国家食品药品监督管理局在《审批通知件》及《查询回复通知单》中指出的是,“可以判定本品申报资料中药学试验资料存在真实性问题”,并没有指出是福瑞研究所的技术原因所致。福瑞研究所有依据证明其提供的技术是真实可靠的。国家食品药品监督管理局药品审评中心对盐酸罗哌卡因原料及注射剂进行了系统技术评审,福瑞研究所于2004年获得国家食品药品监督管理局颁发的盐酸罗哌卡因原料及注射剂的临床批件。只有在福瑞研究所提供技术真实的基础上,济川公司申报生产时才能通过江苏省食品药品监督管理局的生产工艺现场核查和江苏省药品监督检验所的样品检验。行政管理部门审批的过程以及临床批件的取得,说明福瑞研究所的技术不存在问题。(二)二审判决以无法实现合同目的为由判决解除合同,属于适用法律错误。福瑞研究所已全面履行合同义务,并不存在违约。技术转让合同已经明确约定转让标的为盐酸罗哌卡因原料和注射剂临床批件,办理及取得新药证书和生产批件是济川公司的权利义务。申请新药证书、取得生产批件与福瑞研究所转让临床批件,济川公司支付技术转让费没有关系。没有取得新药证书,不能成为返还技术转让费的理由。(三)福瑞研究所已经按照合同约定转让了临床批件和提交了合同约定的全部材料,济川公司掌握了合同约定的技术,在取得新药证书和生产批件后,济川公司是唯一的合法权利人。因此,办理新药证书和生产批件的风险也应当由济川公司自行承担。福瑞研究所在一审中仅同意解除合同的后续履行,并不是全部合同的解除。二审判决解除合同,并返还技术转让费,错误地加大了福瑞研究所的责任,对福瑞研究所是不公平的。综上,福瑞研究所依据《中华人民共和国民事诉讼法》第二百条第一款第二项、第六项向本院申请再审,请求本院撤销一、二审判决,判决驳回济川公司诉讼请求,并由济川公司承担一、二审案件受理费。

  济川公司提交书面意见称:(一)双方签订的合同转让的标的是盐酸罗哌卡因生产技术,不是临床批件。涉案的技术合同约定,福瑞研究所负有协助济川公司开展二期临床研究,负责对济川公司的工作人员进行技术培训和考核,使其掌握本项目的制剂生产技术和检测技术,负责临床用药,指导济川公司生产出三批合格产品并通过江苏省药品监督检验所的检验,保证转让品种的技术内容与有关数据的真实性和可靠性,协助申报生产与申领新药证书及生产批件等。济川公司分四期向福瑞研究所支付总价款为160万元的技术转让费。按照药品管理法规,获得临床批件只是进行临床试验的开始,是申请合法生产新药程序中的一个环节。对于济川公司而言,如果不能获得新药注册,无法领取新药批准证书和生产批件,其进行临床试验是无法带来经济利益的。二审判决认定双方签订合同的目的是济川公司生产出合格产品,认定事实正确。


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