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江苏济川制药有限公司诉北京福瑞康正医药技术研究所技术转让合同纠纷案——涉及药品注册的技术转让合同中如何认定违约行为以及判断合同的目的 其他出版物
Jiangsu Jichuan Pharmaceutical Co., Ltd. v. Beijing Furukangzheng Medical Technology Institute (dispute over technology transfer contract)

【全文】【法宝引证码】CLI.C.4565010

江苏济川制药有限公司诉北京福瑞康正医药技术研究所技术转让合同纠纷案
——涉及药品注册的技术转让合同中如何认定违约行为以及判断合同的目的



  关键词:药品注册;新药申报;药品技术转让;合同目的;合同解除
  【裁判要点】
  在涉及药品的技术转让合同中认定违约行为,应当结合药品注册的流程以及国家对药品注册管理的相关规定,正确理解合同的条款,准确解释合同的目的,从而判断履约行为是否符合合同约定。
  违约行为的评判不能脱离客观技术事实。在新药申报中,申报生产时的稳定性数据是临床申报时稳定性数据的一种延续,保证申报资料数据的真实可靠属于技术出让方应当负有的责任。药品研发和药品生产企业均有保证公众用药安全的义务和责任。药品研发中的技术出让方提供真实可靠的技术资料,对申报资料内容的真实性负责,不仅是合同义务,也是其作为药品注册申请人的法定义务。三年不开张,开张吃三年
  【相关法条】
  《中华人民共和国合同法》第九十四条有下列情形之一的,当事人可以解除合同:
  (一)因不可抗力致使不能实现合同目的;
  (二)在履行期限届满之前,当事人一方明确表示或者以自己的行为表明不履行主要债务;
  (三)当事人一方迟延履行主要债务,经催告后在合理期限内仍未履行;
  (四)当事人一方迟延履行债务或者有其他违约行为致使不能实现合同目的;
  (五)法律规定的其他情形。
  第九十七条 合同解除后,尚未履行的,终止履行;已经履行的,根据履行情况和合同性质,当事人可以要求恢复原状、采取其他补救措施,并有权要求赔偿损失。
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  第三百四十九条 技术转让合同的让与人应当保证自己是所提供的技术的合法拥有者,并保证所提供的技术完整、无误、有效,能够达到约定的目标。
  《药品注册管理办法》第十三条申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责。
  【案件索引】
  一审:江苏省泰州市中级人民法院(2009)泰民三初字第30号(2010年11月22日)
  二审:江苏省高级人民法院(2011)苏知民终字第54号(2011年5月30日)
  再审:最高人民法院(2013)民申字第718号(2013年7月9日)
  【基本案情】
  原告(二审被上诉人、再审被申请人):济川药业集团股份有限公司(原江苏济川制药有限公司,以下简称济川公司)
  被告(二审上诉人、再审申请人):北京福瑞康正医药技术研究所(以下简称福瑞研究所)
  济川公司向江苏省泰州市中级人民法院起诉称:2003年12月16日,其与被告福瑞研究所签订《盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同》,双方约定:被告将其所有的“盐酸罗哌卡因原料与注射剂”(包括:盐酸罗哌卡因原料药)、盐酸罗哌卡因注射液、盐酸罗哌卡因氯化钠注射液的临床批件转让给原告,原告分四期支付150万元的技术转让费。合同生效后,原告依约分别付款48万元、80万元、22万元技术转让款,并投入数十万元进行盐酸罗哌卡因注射液的临床试验。但临床试验结束后,原告与被告共同申请新药证书和生产批件过程中,国家药监局告知原告,由于申请资料中被告提交的药学方面资料存在真实性问题,不批准注册申请。原告又向国家药监局审评中心进一步查询,该中心《查询回复通知单》证实被告提交的申报临床批件阶段的药学研究资料确实存在真实性问题。至此,盐酸罗哌卡因原料与注射剂已不可能获得国家药监局颁发的生产批件。由于盐酸罗哌卡因原料与注射剂申报临床批件阶段的药学研究资料全部由被告提供,而被告向原告转让的合同标的是“盐酸罗哌卡因原料与注射剂临床批件”,被告在该项目临床转让前的所有研究工作原告均不知情,被告应承担资料不真实导致生产批件和新药证书申报失败的全部责任,退回所收原告技术转让费150万元。同时原告为该项目临床研究支付的巨额费用和大量劳动付之东流,对此,被告应承担违约责任。诉请判令被告:(1)退回收取的原告技术转让费150万元;(2)赔偿原告临床研究费用损失167500元,并赔偿原告利息损失4640030.9元。庭审中,原告增加诉讼请求。请求解除双方签订的《盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同》,并将利息损失数额变更为463830.1元。
  福瑞研究所辩称:(1)原告以未获得新药证书和生产批件为由要求退还150万元没有法律依据。其及时完整地履行了盐酸罗哌卡因原料与注射剂技术转让合同义务。其在合同约定的期限内取得国家药监局颁发的盐酸罗哌卡因注射液药物临床批件,并按约定将盐酸罗哌卡因原料与注射剂申报临床研究的全部资料交付原告,协助原告开展二期临床研究,负责给原告提供盐酸罗哌卡因水针的临床用药,对原告人员进行技术培训和考核,协助办理申报新药证书、生产批文等手续。在其履行各项义务并经原告审核、验收、确认与认可的基础上,原告分批支付了临床批件转让费共计150万元,该转让费是按照合同约定分阶段履行完成合同要求的基础上获得的。(2)原告以技术真实性存在问题为由要求被告退还费用、赔偿损失没有法律和事实依据。被告盐酸罗哌卡因原料及注射剂技术是真实可靠的。否则


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