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基因工程安全管理办法
【发布部门】 国家科学技术委员会(已变更)
【发文字号】 中华人民共和国国家科学技术委员会令[第17号]
【发布日期】 1993.12.24【实施日期】 1993.12.24
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门规章
【法规类别】 科学研究与科技项目
【全文】法宝引证码CLI.4.8870    

中华人民共和国国家科学技术委员会令
 (第17号)



  《基因工程安全管理办法》现予发布,自发布之日起施行。

                           主任 宋健
                        一九九三年十二月二十四日
              基因工程安全管理办法

第一章 总则

  第一条 为了促进我国生物技术的研究与开发,加强基因工程工作的安全管理,保障公众和基因工程工作人员的健康,防止环境污染,维护生态平衡,制定本办法。

  第二条 本办法所称基因工程,包括利用载体系统的重组体DNA技术,以及利用物理或者化学方法把异源DNA直接导入有机体的技术。但不包括下列遗传操作:
  (一)细胞融合技术,原生质体融合技术;
  (二)传统杂交繁殖技术;
  (三)诱变技术,体外受精技术,细胞培养或者胚胎培养技术。
法宝联想:  法学文献约1 )


  第三条 本办法适用于在中华人民共和国境内进行的一切基因工程工作,包括实验研究、中间试验、工业化生产以及遗传工程体释放和遗传工程产品使用等。
  从国外进口遗传工程体,在中国境内进行基因工程工作的,应当遵守本办法。
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  第四条 国家科学技术委员会主管全国基因工程安全工作,成立全国基因工程安全委员会,负责基因工程安全监督和协调。
  国务院有关行政主管部门依照有关规定,在各自的职责范围内对基因工程工作进行安全管理。
法宝联想:  法学文献约1 )


  第五条 基因工程工作安全管理实行安全等级控制、分类归口审批制度。

第二章 安全等级和安全性评价

  第六条 按照潜在危险程度,将基因工程工作分为四个安全等级:
  安全等级Ⅰ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境尚不存在危险;
  安全等级Ⅱ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有低度危险;
  安全等级Ⅲ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有中度危险;
  安全等级Ⅳ,该类基因工程工作对人类健康和生态环境具有高度危险;

  第七条 各类基因工程工作的安全等级的技术标准和环境标准,由国务院有关行政主管部门制定,并报全国基因工程安全委员会备案。

  第八条 从事基因工程工作的单位,应当进行安全性评价,评估潜在危险,确定安全等级,制定安全控制方法和措施。

  第九条 从事基因工程实验研究,应当对DNA供体、载体、宿主和遗传工程体进行安全性评价。安全性评价重点是目的基因、载体、宿主和遗传工程体的致病性、致癌性、抗药性、转移性和生态环境效应,以及确定生物控制和物理控制等级。

  第十条 从事基因工程中间试验或者工业化生产,应当根据所用遗传工程体的安全性评价,对培养、发酵、分离和纯化工艺过程的设备和设施的物理屏障进行安全鉴定,确定中间试验或者工业化生产的安全等级。

  第十一条 从事遗传工程体释放,应当对遗传工程体安全性、释放目的、释放地区的生态环境、释放方式、监测方法和控制措施进行评价,确定释放工作的安全等级。

  第十二条 遗传工程产品的使用,应当经过生物学安全检验,进行安全性评价,确定遗传工程产品对公众健康和生态环境可能产生的影响。

第三章 申报和审批

  第十三条 从事基因工程工作的单位,应当依据遗传工程产品适用性质和安全等级,分类分级进行申报,经审批同意后方能进行。

  第十四条 基因工程实验研究,属于安全等级Ⅰ和Ⅱ的工作,由本单位行政负责人批准;属于安全等级Ⅲ的工作,由本单位行政负责人审查,报国务院有关行政主管部门批准;属于安全等级Ⅳ的工作,经国务院有关行政主管部门审查,报全国基因工程安全委员会批准。

  第十五条 基因工程中间试验,属于安全等级Ⅰ的工作,由本单位行政负责人批准;属于安全等级Ⅱ的工作,报国务院有关行政主管部门批准;属于安全等级Ⅲ的工作,由国务院有关行政主管部门审批,并报全国基因工程安全委员会备案;属于安全等级Ⅳ的工作,由国务院有关行政主管部门审查,报全国基因工程安全委员会批准。

  第十六条 基因工程工业化生产、遗传工程体释放和遗传工程产品使用,属于安全等级Ⅰ至Ⅲ的工作,由国务院有关行政主管部门审批,并报全国基因工程安全委员会备案;属于安全等级Ⅳ的工作,由国务院有关行政主管部门审查,报全国基因工程安全委员会批准。

  第十七条 从事基因工程工作的单位应当履行下列申报手续:
  (一)项目负责人对从事的基因工程工作进行安全性评价,并填报申请书;
  (二)本单位学术委员会对申报资料进行技术审查;
  (三)上报申请书及提交有关技术资料。



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