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从长生疫苗事件看药企合规治理问题
【作者】 姜先良【写作年份】 2018
【文献分类】 行政管理法【关键词】 长生疫苗事件;企业合规;公共利益
【全文】法宝引证码CLI.A.0104769    
从长生疫苗事件看药企合规治理问题

姜先良


【关键词】长生疫苗事件;企业合规;公共利益

  
  2018年7月29日,吉林省长春市新区公安分局发布公告称,以生产、销售劣药罪,对长春长生生物科技有限责任公司(以下简称长生生物公司)董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人,向检察机关提请批准逮捕。
  根据国务院调查组的消息,长生生物公司违法违规生产狂犬病疫苗的基本事实包括:
  一是犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘;
  二是按照有关规定,疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行,但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率,违反批准的生产工艺组织生产,包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装;对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理,个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂;虚假标注制剂产品生产日期;生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行;
  三是为掩盖上述违法违规行为,企业有系统地编造生产、检验记录,开具填写虚假日期的小鼠购买发票,以应付监管部门检查。
  从上述公布的调查结果来看,长生生物公司的问题疫苗直接源于企业的生产工艺和流程存在的违法违规问题。从企业的合规风险属性来讲,这属于典型的产品合规,即企业生产的产品因违反法律法规和监管规定,而造成的产品社会危害问题。
  在企业的所有合规风险中,产品合规风险是一类最严重的风险,对内直接关乎企业存亡,对外关乎公众的身心健康。作为生产疫苗的药品企业更是如此,长生生物公司的冻干人用狂犬病疫苗,面向千家万户和广大儿童,11.3万份不合格疫苗一时间造成举国震动、中央震怒。所以,制药企业的产品合规,关乎社会安全、公共安全甚至国家安全,在长生疫苗事件中得以充分彰显。
  作为制药企业的管理者,为何赶冒天下之大不韪,视公众和儿童健康如同儿戏?而且在2017年11月该公司已被发现有大量不合格的百白破疫苗流入市场的情况下,继续心存侥幸,为降低成本多获利生产不合格疫苗,所幸及时发现未销售出去,这种没有底线贪婪至极的做法近乎疯狂。
爱法律,有未来
  我们说,追求利润是企业的基本目标,但如果企业经营缺乏规则约束,就会促使其不择手段追求利润。制药企业作为暴利行业,其管理者之贪欲要控制在合理合法范围内,必须出重拳综合治理。
  所以在7月30日,国务院总理李克强主持召开国务院常务会议,在听取长生生物公司狂犬病疫苗事件的调查进展情况汇报后,要求严查重处并建立保障用药安全长效机制,拟采取的多项措施包括:
  一是依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚,处以巨额罚款;
  二是司法机关进一步追究刑事责任,让严重违法犯罪者获刑入狱;
  三是把他们依法逐出市场,终身不得从事药品生产经营活动;
  四是指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗;
  五是对涉案企业生产的其他疫苗严格查验,发现问题立即处置;
  六是加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查;
  七是深入开展监管责任调查,对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底,对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击,对负有领导责任的也要严厉追责;
  八是要全面查清涉案疫苗接种情况,依据相关领域专家作出的风险评估结果,科学拟定应对预案;
  九是针对性研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案,构建用药安全的长效机制。
  上述措施以点带面,由表及里,既为制药企业敲响了警钟,也勾勒了今后药企产品合规管理的风险防控体系。具体包括:
  一、在行业

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