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食品药品监管总局关于2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告
【发布部门】 国家食品药品监督管理总局(已撤销)【发文字号】 食品药品监管总局公告2017年第163号
【发布日期】 2017.12.22【实施日期】 2017.12.22
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口
【全文】法宝引证码CLI.4.307518    

食品药品监管总局关于2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查情况的公告
(食品药品监管总局公告2017年第163号)



  为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号),进一步加强对医疗器械临床试验的监督管理,国家食品药品监督管理总局于2017年10月23日至29日组织开展了第二批医疗器械注册申请项目临床试验监督抽查。现将有关检查情况和处理结果公告如下:

  一、检查情况

  在检查中,有9个注册申请项目存在以下问题:
  (一)惠仁望都医疗设备科技有限公司的常导型磁共振成像系统(注册受理号:CQZ1600042)在河北医科大学第二医院、河北医科大学第三医院开展的临床试验中:未经审核同意在临床试验机构以外场所进行试验;有非临床试验机构人员参与试验设备操作;临床试验相关图像评估记录不全等。
  (二)爱博诺德(北京)医疗科技有限公司的人工晶状体(注册受理号:CQZ1600179)在首都医科大学附属北京同仁医院、中国人民解放军第四军医大学唐都医院开展的临床试验中:个别病例临床试验原始记录未记录修改原因和时间;未提供对照产品的分发和回收记录;未记录部分批次受试产品的失效日期等。
  (三)陕西瑞盛生物科技有限公司的引导组织再生生物膜(注册受理号:CQZ1600334)在第四军医大学口腔医院、武汉大学口腔医院开展的临床试验中:伦理委员会保存的方案与注册申报材料中的方案病例数和病例分配不一致;病例报告表不符合要求;《医疗器械临床试验须知》中无受试产品的技术指标等。
  (四)辽宁垠艺生物科技股份有限公司的药物洗脱球囊导管(注册受理号:CQZ1700047)在天津市胸科医院、中国人民武装警察部队后勤学院附属医院开展的临床试验中:原始病历中相关记录不全;个别受试者入组前未按方案要求完成全部检测;部分CRF表中数据与原始记录不一致等。
  (五)上海复星长征医学科学有限公司的Epstein-barr病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)(注册受理号:CQZ1700146)在上海市第一人民医院、浙江大学医学院附属第二医院开展的临床试验中:免知情同意为快审,但未提供主审委员的快审审查意见;仪器交接记录未保留快递单号;临床试验相关记录不准确;统计分析报告表未对剔除病例做出说明等。
  (六)常州希若嘉医疗科技有限公司的无创组合血糖仪(注册受理号:CQZ1700204)在常州市第一人民医院、

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