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国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 国家药监局公告2020年第80号
【发布日期】 2020.07.03【实施日期】 2020.07.03
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.4.343797    

国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告
(国家药监局公告2020年第80号)



  2020年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)已由国家药品监督管理局 国家卫生健康委2020年第78号公告发布,自2020年12月30日起实施。现就实施本版《中国药典》有关事宜公告如下:

  一、根据《药品管理法》的规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品研制、生产(进口)、经营、使用和监督管理等相关单位均应遵循的法定技术标准。

  二、《中国药典》主要由凡例、品种正文和通用技术要求构成。自实施之日起,所有生产上市药品应当符合本版《中国药典》相关技术要求。
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  三、自实施之日起,凡原收载于历版药典、局(部)颁标准的品种,本版《中国药典》收载的,相应历版药典、局(部)颁标准同时废止;本版《中国药典》未收载的,仍执行相应历版药典、局(部)颁标准,但应符合本版《中国药典》的相关通用技术要求,经上市后评价撤销或注销的品种,相应历版药典、局(部)颁标准废止。

  本版《中国药典》品种正文未收载的制剂规格、中药的制法,其质量标准按本版《中国药典》同品种相关要求执行,规格项、制法项分别按原批准证明文件执行。

  四、药品注册标准中收载检验项目多于或者异于药典规定的,或者质量指标严于药典要求的,应在执行药典要求的基础上,同时执行注册标准的相应项目和指标。

  药品注册标准收载检验项目少于药典规定或质量指标低于药典要求的,应执行药典规定。

  五、由于溶出度、释放度等项目在质量控制中的特殊性,按照仿制药质量和疗效一致性评价要求核准的仿制药注册标准中有别于《中国药典》的,国家药品监督管理部门在审批结论中予以说明,申请人在相应注册申请获批后三个月之内向国家药典委员会提出修订国家药品标准的建议。在《中国药典》完成修订之前,可按经核准的药品

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