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国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知
【发布部门】 国家卫生健康委员会【发文字号】 国卫规划发[2018]5号
【发布日期】 2018.03.29【实施日期】 2018.03.29
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口
【全文】法宝引证码CLI.4.312895    

国家卫生健康委员会关于发布大型医用设备配置许可管理目录(2018年)的通知
(国卫规划发〔2018〕5号)



各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生计生委:
  根据《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》(国务院令第680号),为进一步深化简政放权、放管结合、优化服务、促进大型医用设备科学配置和合理使用,经国务院批准,现发布《大型医用设备配置许可管理目录(2018年)》,请遵照执行。

国家卫生健康委员会
2018年3月29日

  大型医用设备配置许可管理目录(2018年)

  甲类(国家卫生健康委员会负责配置管理)

  一、重离子放射治疗系统

  二、质子放射治疗系统

  三、正电子发射型磁共振成像系统(英文简称PET/MR)

  四、高端放射治疗设备。指集合了多模态影像、人工智能、复杂动态调强、高精度大剂量率等精确放疗技术的放射治疗设备,目前包括X线立体定向放射治疗系统(英文简称Cyberknife)、螺旋断层放射治疗系统(英文简称Tomo)HD和HDA两个型号、Edge和Versa HD等型号直线加速器。


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