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放射性药品管理办法(2017北大法宝整理版)
【发布部门】 国务院【发文字号】 国务院令第676号
【发布日期】 2017.03.01【实施日期】 1989.01.13
【时效性】 现行有效【效力级别】 行政法规
【法规类别】 药品管理

另有“法规编注库”为您提供修订前后对照版,欢迎点击查阅。

【全文】  法宝整理    最新版本法宝引证码CLI.2.293197    
  【本法变迁史】
    放射性药品管理办法[19890113]
    国务院关于废止和修改部分行政法规的决定[20110108]
    放射性药品管理办法(2011修订)[20110108]
    国务院关于修改和废止部分行政法规的决定(2017)[20170301]
    

放射性药品管理办法
(1989年1月13日中华人民共和国国务院令第25号发布 根据2011年1月8日国务院令第588号《国务院关于废止和修改部分行政法规的决定》修订 根据2017年3月1日国务院令第676号《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》第一次修改)

第一章 总  则

  第一条 为了加强放射性药品的管理,根据《中华人民共和国药品管理法》(以下称《药品管理法》)的规定,制定本办法。

  第二条 放射性药品是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。

  第三条 凡在中华人民共和国领域内进行放射性药品的研究、生产、经营、运输、使用、检验、监督管理的单位和个人都必须遵守本办法。

  第四条 国务院药品监督管理部门负责全国放射性药品监督管理工作。国务院国防科技工业主管部门依据职责负责与放射性药品有关的管理工作。国务院环境保护主管部门负责与放射性药品有关的辐射安全与防护的监督管理工作。

第二章 放射性新药的研制、临床研究和审批

  第五条 放射性新药的研制内容,包括工艺路线、质量标准、临床前药理及临床研究。研制单位在制订新药工艺路线的同时,必须研究该药的理化性能、纯度(包括核素纯度)及检验方法、药理、毒理、动物药代动力学、放射性比活度、剂量、剂型、稳定性等。
  研制单位对放射免疫分析药盒必须进行可测限度、范围、特异性、准确度、精密度、稳定性等方法学的研究。
  放射性新药的分类,按国务院药品监督管理部门有关药品注册的规定办理。

  第六条 研制单位研制的放射性新药,在进行临床试验或者验证前,应当向国务院药品监督管理部门提出申请,按规定报送资料及样品,经国务院药品监督管理部门审批同意后,在国务院药品监督管理部门指定的药物临床试验机构进行临床研究。

  第七条 研制单位在放射性新药临床研究结束后,向国务院药品监督管理部门提出申请,经国务院药品监督管理部门审核批准,发给新药证书。国务院药品监督管理部门在审核批准时,应当征求国务院国防科技工业主管部门的意见。

  第八条 放射性新药投入生产,需由生产单位或者取得放射性药品生产许可证的研制单位,凭新药证书(副本)向国务院药品监督管理部门提出生产该药的申请,并提供样品,由国务院药品监督管理部门审核发给批准文号。

第三章 放射性药品的生产、经营和进出口

  第九条 国家根据需要,对放射性药品的生产企业实行合理布局。

  第十条 开办放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;开办放射性药品生产企业,经国务院国防科技工业主管部门审查同意,国务院药品监督管理部门审核批准后,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品生产企业许可证》;开办放射性药品经营企业,经国务院药品监督管理部门审核并征求国务院国防科技工业主管部门意见后批准的,由所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门发给《放射性药品经营企业许可证》。无许可证的生产、经营企业,一律不准生产、销售放射性药品。

  第十一条 《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》的有效期为5年,期满前6个月,放射性药品生产、经营企业应当分别向原发证的药品监督管理部门重新提出申请,按第十条审批程序批准后,换发新证。

  第十二条 放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品,必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准,并发给批准文号。凡是改变国务院药品监督管理部门已批准的生产工艺路线和药品标准的,生产单位必须按原报批程序提出补充申请,经国务院药品监督管理部门批准后方能生产。



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