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国务院关于修改《医疗器械监督管理条例》的决定(2017)
Decision of the State Council on Amending the Regulation on the Supervision and Administration of Medical Devices (2017)
【发布部门】 国务院【发文字号】 国务院令第680号
【发布日期】 2017.05.04【实施日期】 2017.05.04
【时效性】 现行有效【效力级别】 行政法规
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口
【全文】法宝引证码CLI.2.295092    

国务院令
(第680号)


法宝联想行政法规约1篇 部门规章约3篇 地方法规规章约1篇

  现公布《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》,自公布之日起施行。

总理 李克强
2017年5月4日

国务院关于修改《医疗器械
监督管理条例》的决定

  国务院决定对《医疗器械监督管理条例》作如下修改:
  一、将第十八条修改为:“开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。
  “医疗器械临床试验机构实行备案管理。医疗器械临床试验机构应当具备的条件及备案管理办法和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布。”

  二、将第三十四条第一款、第二款合并,作为第一款:“医疗器械使用单位应当有与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所和条件。医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训,按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械。”
  增加一款,作为第二款:“医疗器械使用单位配置大型医用设备,应当符合国务院卫生计生主管部门制定的大型医用设备配置规划,与其功能定位、临床服务需求相适应,具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员,并经省级以上人民政府卫生计生主管部门批准,取得大型医用设备配置许可证。”
  增加一款,作为第三款:“大型医用设备配置管理办法由国务院卫生计生主管部门会同国务院有关部门制定。大型医用设备目录由国务院卫生计生主管部门商国务院有关部门提出,报国务院批准后执行。”

  三、将第五十六条第一款、第二款合并,作为第一款:“食品药品监督管理部门应当加强对医疗器械生产经营企业和使用单位生产、经营、使用的医疗器械的抽查检验。抽查检验不得收取检验费和其他任何费用,所需费用纳入本级政府预算。省级以上人民政府食品药品监督管理部门应当根据抽查检验结论及时发布医疗器械质量公告。”
  

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