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最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
Interpretation of the Supreme People's Court and the Supreme People's Procuratorate on the Several Issues regarding the Application of Law in the Handling of Criminal Cases of False Application Materials for the Registration of Drugs and Medical Devices
【发布部门】 最高人民法院最高人民检察院【发文字号】 法释[2017]15号
【发布日期】 2017.08.14【实施日期】 2017.09.01
【时效性】 现行有效【效力级别】 司法解释
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口犯罪和刑事责任
【全文】法宝引证码CLI.3.300267    

最高人民法院、最高人民检察院公告



  《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》已于2017年4月10日由最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日由最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,现予公布,自2017年9月1日起施行。

最高人民法院
最高人民检察院
2017年8月14日

最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释
(2017年4月10日最高人民法院审判委员会第1714次会议、2017年6月8日
最高人民检察院第十二届检察委员会第65次会议通过,自2017年9月1日起施行 法释〔2017〕15号)

  为依法惩治药品、医疗器械注册申请材料造假的犯罪行为,维护人民群众生命健康权益,根据《中华人民共和国刑法》《中华人民共和国刑事诉讼法》的有关规定,现就办理此类刑事案件适用法律的若干问题解释如下:
  第一条 药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的,应当认定为刑法二百二十九条规定的“故意提供虚假证明文件”。
  实施前款规定的行为,具有下列情形之一的,应当认定为刑法二百二十九条规定的“情节严重”,以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑或者拘役,并处罚金:
  (一)在药物非临床研究或者药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;
  (二)瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;
  (三)故意损毁原始药物非临床研究数据或者药物临床试验数据的;
  (四)编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据或者药物临床试验数据,影响药品安全性、有效性评价结果的;
  (五)曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚或者二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的;
  (六)其他情节严重的情形。

  第二条 实施本解释第一条规定的行为,索取或者非法收受他人财物的,应当依照刑法二百二十九条第二款规定,以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;同时构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。


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