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国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发布日期】 2018.07.31
【实施日期】 2018.07.31【时效性】 现行有效
【效力级别】 部门工作文件【法规类别】 医疗器械药品药材进出口
【全文】法宝引证码CLI.4.318571    

国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  为不断完善医疗器械生产经营许可(备案)工作,加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理,方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,适应医疗器械有关管理工作的要求,现将有关工作通知如下:

  一、做好医疗器械经营许可(备案)信息有关内容调整工作。根据《关于实施〈医疗器械分类目录〉有关事项的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2017年第143号)要求,自2018年8月1日起,新发放的医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证的经营范围应当分为原《医疗器械分类目录》分类编码区和新《医疗器械分类目录》分类编码区,并明确标识。经营范围填写到子目录类别。

  鉴于医疗器械经营许可证和备案凭证中的经营范围空间有限,现将医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证列明的经营范围由“医疗器械分类编码及名称”简化为“分类编码”,分类编码按照国家药品监督管理局发布的医疗器械分类目录核定。

  “医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”按以上原则调整。

  二、做好医疗器械生产经营许可(备案)信息公开工作。信息公开是推进权力运行公开化、规范化的基本要求,对保障公众的知情权、参与权、表达权和监督权有着重要意

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