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国家药品监督管理局关于湖北仙明医疗器械有限公司停产整改的通告
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 国家药品监督管理局通告2018年第42号
【发布日期】 2018.06.13【实施日期】 2018.06.13
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口
【全文】法宝引证码CLI.4.316055    

国家药品监督管理局关于湖北仙明医疗器械有限公司停产整改的通告
(国家药品监督管理局通告2018年第42号)



  近期,国家药品监督管理局组织对湖北仙明医疗器械有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷:

  一、厂房与设施方面

  企业洁净车间布局设计不合理。三十万级洁净内二更设有生活辅助间,十万级洁净间内粉碎间无必要的除尘设施,地面积污,多处电线与墙体接口孔缝大,无可靠密封,一二层电梯间存有危险品和不合格品,不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录(以下简称《规范》)中厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用的要求。

  二、设备

  (一)企业空气净化系统新风口清洗和更换操作与程序控制文件规定不符;未监测空气净化系统初效、中效初始压差和实时压差;未明确空气净化系统再确认周期,验证资料中环境检测数据未明确动态或静态;空气净化系统未连续运行,每天停机后重新启动要求30分钟后生产,未进行验证或测试,不符合《规范》中洁净室(区)空气净化系统应当经过确认并保持连续运行,维持相应的洁净度级别,并在一定周期后进行再确认。若停机后再次开启空气净化系统,应当进行必要的测试或验证,以确认仍能达到规定的洁净度级别要求的要求。
  (二)企业工艺用水文件中未对针管末道清洗用水输送管道标识、注射用水制水设备和输送管道循环等防止污染措施明确要求,不符合《规范》中企业应当制定工艺用水的管理文件,工艺用水的储罐和输送管道应当满足产品要求,并定期清洗、消毒的要求。

  三、采购方面

  (一)企业粉碎车间使用色母无批号、无采购记录;原料库ABS注塑料、高密度聚乙烯批号与企业购进物料进货检验报告等记录不一致;不锈钢毛细管、色母、色粉等均未列入企业采购清单,不符合《规范》中采购记录应当满足可追溯要求的要求。
  (二)企业供应商审核记录不完整,未保留2016年、2017年合格供方目录,不符合《规范

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