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国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 药监综械管[2018]35号
【发布日期】 2018.10.23【实施日期】 2018.10.23
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口
【全文】法宝引证码CLI.4.325002    

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》有关事项的通知
(药监综械管〔2018〕35号)



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:
  《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号,以下简称《办法》)已发布,自2019年1月1日起施行。为贯彻实施好《办法》,切实加强医疗器械不良事件监测评价工作,现将有关事项通知如下:

  一、充分认识医疗器械不良事件监测工作的重要意义

  医疗器械不良事件监测是实施医疗器械上市后监管的重要工作内容,是强化医疗器械全生命周期科学监管,提高监管成效的重要举措。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(以下简称《意见》),提出要进一步建立上市许可持有人直接报告不良事件制度,完善医疗器械再评价制度。《办法》的发布是落实《意见》的重要举措,对严防严控医疗器械产品风险、保护公众用械安全,具有重要意义。各级药品监管部门要充分认识《办法》实施的重要意义,认真学习、深刻理解、熟练掌握,结合本地区工作实际,认真抓好贯彻落实的各项工作。

  二、认真做好《办法》的宣传贯彻和培训工作

  各省级药品监管部门要高度重视,认真宣传贯彻落实《办法》,制定专门宣传贯彻培训计划,

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