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国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告(2020)
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 国家药监局公告2020年第1号
【发布日期】 2020.01.02【实施日期】 2020.01.02
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.4.338698    

国家药监局关于修订银杏叶片等口服制剂说明书的公告
(国家药监局公告2020年第1号)



  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对银杏叶片、银杏叶胶囊、银杏叶软胶囊、银杏叶颗粒、银杏叶丸、银杏叶分散片、银杏叶滴丸、银杏茶颗粒8个银杏叶口服固体制剂,银杏叶酊、银杏叶滴剂、银杏叶口服液3个液体制剂,银杏酮酯分散片、银杏酮酯滴丸、银杏酮酯胶囊、银杏酮酯片、银杏酮酯颗粒、杏灵分散片、杏灵滴丸7个银杏酮酯口服制剂药品说明书【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】项进行统一修订。现将有关事项公告如下:

  一、所有上述药品的生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照相应说明书修订要求(见附件1、2、3),提出修订说明书的补充申请,于2020年4月30日前报省级药品监管部门备案。

  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及

  ······

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