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国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知
Notice by the Department of General Affairs of the National Medical Products Administration of Matters concerning Further Efforts to Strengthen the Administration of Mandatory Industrial Standards for Medical Devices
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 药监综械注[2020]72号
【发布日期】 2020.07.07【实施日期】 2020.07.07
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 医疗保健标准化综合规定
【全文】法宝引证码CLI.4.343976    

国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项的通知
(药监综械注〔2020〕72号)



各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:

  为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施,根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》,现就进一步加强医疗器械强制性行业标准管理有关事项通知如下:

  一、夫妻本是同林鸟切实维护强制性行业标准的法律地位

  医疗器械强制性行业标准是由国家药监局组织制修订、批准发布,在医疗器械研制、生产、经营、使用及其监督管理活动中遵循的统一技术要求。《中华人民共和国标准化法》第十条规定“法律、行政法规和国务院决定对强制性标准的制定另有规定的,从其规定。”《医疗器械监督管理条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准;尚无强制性国家标准的,应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位,切实维护强制性行业标准的权威性,确保强制性行业标准规范、有效实施。

  二、进一步完善强制性行业标准体系

  医疗器械强制性行业标准是为保障人体健康和生命安全,涉及产品安全和基本性能要求的标准。制定强制性标准应当坚持通用性原则,优先制定针对某个或多个特定领域共性的技术要求。

  国家药监局组织开展强制性行业标准全面评估论证,持续优化医疗器械强制性行业标准体系。需制定强制性行业标准的,尽快启动标准制定程序;需更新完善的,尽快启动修订程序;不宜强制的,转化为推荐性标准;不再适用的,及时予以废止。

  三、完善强制性行业标准起草和实施

  医疗器械标准管理部门要加强标准立项、起草、征求意见、技术审查、批准发布、复审等全过程精细化管理。强制性行业标准起草应当广泛调研、深入研究,积极借鉴国际标准。制定技术指标时,尽可能采用与产品使用功能相关的技术性能特征,而不简单用设计和描述特征表示。强制性行业标准的技术要求应当可验证、可操作,强制性行业标准编写应当遵守国家标准化工作有关规定,强制性行业标准前言中不再载明具体起草单位和起草人信息,可在标准编制说明中体现起草单位和起草人信息。

  强制性行业标准实施日期应当依据产业和监管实际确定。强制性行业标准发布后实施前,医疗器械企业可选择执

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