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国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 国家药监局公告2020年第62号
【发布日期】 2020.05.12【实施日期】 2020.05.12
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.4.345440    

国家药监局关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告
(国家药监局公告2020年第62号)



  根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于仿制药质量和疗效一致性评价有关事项的公告》(2018年第102号)等有关规定,为加快推进仿制药一致性评价工作,国家药品监督管理局决定开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作(以下简称注射剂一致性评价),现将有关事项公告如下:

  一、已上市的化学药品注射剂仿制药,未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的品种均需开展一致性评价。药品上市许可持有人应当依据国家药品监督管理局发布的《仿制药参比制剂目录》选择参比制剂,并开展一致性评价研发申报。三年不开张,开张吃三年

  二、药品上市许可持有人应

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