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医疗器械不良事件监测和再评价管理办法
Measures for the Administration of Medical Device Adverse Event Monitoring and Re-evaluation
【发布部门】 国家市场监督管理总局国家卫生健康委员会
【发文字号】 国家市场监督管理总局、中华人民共和国国家卫生健康委员会令第1号
【发布日期】 2018.08.13【实施日期】 2019.01.01
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门规章
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口
【全文】法宝引证码CLI.4.321030    

国家市场监督管理总局、中华人民共和国国家卫生健康委员会令
(第1号)



  《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》已经国家市场监督管理总局和国家卫生健康委员会审议通过,现予公布,自2019年1月1日起施行。

市场监管总局局长 张茅
卫生健康委主任 马晓伟
2018年8月13日

  医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一章 总 则

  第一条 为加强医疗器械不良事件监测和再评价,及时、有效控制医疗器械上市后风险,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本办法。

  第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械不良事件监测、再评价及其监督管理,适用本办法。

  第三条 医疗器械上市许可持有人(以下简称持有人),应当具有保证医疗器械安全有效的质量管理能力和相应责任能力,建立医疗器械不良事件监测体系,向医疗器械不良事件监测技术机构(以下简称监测机构)直接报告医疗器械不良事件。由持有人授权销售的经营企业、医疗器械使用单位应当向持有人和监测机构报告医疗器械不良事件。
  持有人应当对发现的不良事件进行评价,根据评价结果完善产品质量,并向监测机构报告评价结果和完善质量的措施;需要原注册机关审批的,应当按规定提交申请。
  境外持有人指定的代理人应当承担境内销售的进口医疗器械的不良事件监测工作,配合境外持有人履行再评价义务。

  第四条 本办法下列用语的含义:
  (一)医疗器械上市许可持有人,是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人,即医疗器械注册人和备案人。
  (二)医疗器械不良事件,是指已上市的医疗器械,在正常使用情况下发生的,导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。
  (三)严重伤害,是指有下列情况之一者:
  1.危及生命;
  2.导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永久性损伤;
  3.必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或者损伤。
  (四)群体医疗器械不良事件,是指同一医疗器械在使用过程中,在相对集中的时间、区域内发生,对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁的事件。
  (五)医疗器械不良事件监测,是指对医疗器械不良事件的收集、报告、调查、分析、评价和控制的过程。
  (六)医疗器械重点监测,是指为研究某一品种或者产品上市后风险情况、特征、严重程度、发生率等,主动开展的阶段性监测活动。
  (七)医疗器械再评价,是指对已注册或者备案、上市销售的医疗器械的安全性、有效性进行重新评价,并采取相应措施的过程。

  第五条 国家药品监督管理局建立国家医疗器械不良事件监测信息系统,加强医疗器械不良事件监测信息网络和数据库建设。
  国家药品监督管理局指定的监测机构(以下简称国家监测机构)负责对收集到的医疗器械不良事件信息进行统一管理,并向相关监测机构、持有人、经营企业或者使用单位反馈医疗器械不良事件监测相关信息。
  与产品使用风险相关的监测信息应当向卫生行政部门通报。

  第六条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当建立医疗器械不良事件监测体系,完善相关制度,配备相应监测机构和人员,开展医疗器械不良事件监测工作。

  第七条 任何单位和个人发现医疗器械不良事件,有权向负责药品监督管理的部门(以下简称药品监督管理部门)或者监测机构报告。

第二章 职责与义务

  第八条 国家药品监督管理局负责全国医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同国务院卫生行政部门组织开展全国范围内影响较大并造成严重伤害或者死亡以及其他严重后果的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。

  第九条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作,会同同级卫生行政部门和相关部门组织开展本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件的调查和处理,依法采取紧急控制措施。
  设区的市级和县级药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械不良事件监测相关工作。

  第十条 上级药品监督管理部门指导和监督下级药品监督管理部门开展医疗器械不良事件监测和再评价的监督管理工作。

  第十一条 国务院卫生行政部门和地方各级卫生行政部门负责医疗器械使用单位中与医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作,督促医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测相关工作并组织检查,加强医疗器械不良事件监测工作的考核,在职责范围内依法对医疗器械不良事件采取相关控制措施。
  上级卫生行政部门指导和监督下级卫生行政部门开展医疗器械不良事件监测相关的监督管理工作。

  第十二条 国家监测机构负责接收持有人、经营企业及使用单位等报告的医疗器械不良事件信息,承担全国医疗器械不良事件监测和再评价的相关技术工作;负责全国医疗器械不良事件监测信息网络及数据库的建设、维护和信息管理,组织制定技术规范和指导原则,组织开展国家药品监督管理局批准注册的医疗器械

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