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国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见
Opinions of the General Office of the State Council on Establishing Professional and Specialist Drug Inspector Teams
【发布部门】 国务院办公厅【发文字号】 国办发[2019]36号
【发布日期】 2019.07.09【实施日期】 2019.07.09
【时效性】 现行有效【效力级别】 国务院规范性文件
【法规类别】 药品管理营商环境优化
【全文】法宝引证码CLI.2.334276    

国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见
(国办发〔2019〕36号)



各省、自治区、直辖市人民政府,国务院各部委、各直属机构:

  职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员是指经药品监管部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员,是加强药品监管、保障药品安全的重要支撑力量。为贯彻党中央、国务院决策部署,建立职业化专业化药品检查员队伍,进一步完善药品监管体制机制,经国务院同意,现提出以下意见。

  一、总体要求

  (一)指导思想。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中全会精神,按照党中央、国务院关于加强药品安全监管的决策部署,遵循科学监管规律,深化药品监管体制机制改革,坚持源头严防、过程严管、风险严控,强化药品安全监督检查,切实保障人民群众身体健康和用药用械安全。

  (二)主要目标。坚持职业化方向和专业性、技术性要求,到2020年底,国务院药品监管部门和省级药品监管部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上,再用三到五年时间,构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系,进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充,政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍,形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系。

  二、完善药品检查体制机制

  (三)构建国家和省两级职业化专业化药品检查员队伍。国务院药品监管部门和省级药品监管部门分别建立国家级和省级职业化专业化药品检查员队伍,配备满足检查工作要求的专职检查员,为药品监管行政执法等提供技术支撑。在此基础上,国务院药品监管部门和省级药品监管部门要重点强化疫苗等高风险药品检查员队伍建设。

  (四)强化检查机构建设。进一步加强国务院药品监管部门药品审核查验机构及国家疫苗检查机构建设,负责国家级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。完善省级药品监管部门检查机构设置,负责省级职业化专业化药品检查员队伍日常管理。根据监管工作需要,国务院药品监管部门在药品产业集中、高风险药品生产聚集等重点地区加强药品检查工作力量,实施重点检查和精准检查。省级药品监管部门根据监管工作需要,在药品生产聚集的地区加强药品检查工作力量,有条件的地方可分区域设置检查分支机构,实施就近检查和常态化检查。

  (五)明确检查事权划分。国务院药品监管部门主要承担药品、医疗器械、特殊用途化妆品研发过程现场检查,以及药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品、医疗器械、化妆品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。省级药品监管部门主要承担药品、医疗器械、化妆品生产过程现场检查,以及有关生产质量管理规范执行情况合规性检查;承担药品批发企业、零售连锁总部、互联网销售第三方平台相关现场检查;指导市县级市场监管部门开展药品、医疗器械、化妆品经营、使用环节现场检查,以及有关经营质量管理规范执行情况合规性检查。药品检查事项按照承担职责的职能部门隶属关系分别明确为中央或地方财政事权,由同级财政部门承担支出责任。

  进一步加强疫苗等高风险药品检查工作。国务院药品监管部门强化疫苗等高风险药品研制、生产环节的飞行检查以及境外检查,不定期开展巡查并加强随机抽查。省级药品监管部门直接负责疫苗等高风险药品生产过程的派驻检查、日常检查,落实更加集中、更加严格的现场检查、信息公示、不良反应监测报告等制度,实行严格的属地监管。

  (六)落实检查要求。国务院药品监管部门和省级药品监管部门要制定完善药品检查工作规则和流程规范,强化各项检查工作。进一步加强药品全过程质量安全风险管理,专项检查、飞行检查等工作要全面推行“双随机、一公开”监管,加快推进基于云计算、大数据、“互联网+”等信息技术的药品智慧监管,提高监督检查效能。加快完善内部举报人制度。药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、疫苗药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求,积极配合药品监管稽查办案,落实有因检查要求,为科学监管、依法查办药品违法行为提供技术支撑。

  (七)完善检查工作协调机制。国务院药品监管部门建立全国统一的检查员库和检查员信息平台,实现国家级和省级检查员信息共享和检查工作协调联动。建立健全检查员统一调配使用机制,根据工作需要统筹调配检查员开展检查工作。上级药品监管部门根据工作需要,可调动下级药品监管部门开展检查工作;下级药品监管部门在工作中遇到复杂疑难问题,可申请上级药品监管部门派出检查员现场指导。

  三、落实检查员配置

  (八)合理确定队伍规模。根据监管事权、药品产业规模以及检查任务等,机构编制部门、财政部门会同药品监管部门科学合理确定职业化专业

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