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国家药监局关于修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告(2019)
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 国家药监局公告2019年第90号
【发布日期】 2019.11.05【实施日期】 2019.11.05
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.4.337157    

国家药监局关于修订活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药说明书的公告
(国家药监局公告2019年第90号)



  根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家药品监督管理局决定对活血止痛胶囊等口服制剂(片剂、散剂、软胶囊剂、胶囊剂)药品说明书【警示语】【不良反应】【禁忌】和【注意事项】项进行修订。现将有关事项公告如下:
  一、所有活血止痛胶囊等口服制剂处方药和非处方药生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,分别按照相应说明书修订要求(见附件1— 2),于2020年1月10日前报省级药品监管部门备案。
  修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。生产企业应当在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。


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