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国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 国家药品监督管理局通告2020年第68号
【发布日期】 2020.09.27【实施日期】 2020.09.27
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 中药管理
【全文】法宝引证码CLI.4.346589    

国家药监局关于发布《中药注册分类及申报资料要求》的通告
(国家药品监督管理局通告2020年第68号)



  为贯彻落实《药品管理法》《中医药法》,配合《药品注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第27号)实施,国家药品监督管理局组织制定了《中药注册分类及申报资料要求》,现予发布,并说明如下。
  一、中药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药等进行分类,前三类均属于中药新药。中药注册分类不代表药物研制水平及药物疗效的高低,仅表明不同注册分类的注册申报资料要求不同。
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  二、为加强对古典医籍精华的梳理和挖掘,改革完善中药审评审批机制,促进中药新药研发和产业发展,将中药注册分类中的第三类古代经典名方中药复方制剂细分为“3.1按古代经典名方目录管理的中药复方制剂(以下简称3.1类)”及“3.2其他来源于古代经典名方的中药复方制剂(以下简称3.2类)”。3.2类包括未按古代经典名方目录管理的古代经典名方中药复方制剂和基于古代经典名方加减化裁的中药复方制剂。

  三、古代经典名方中药复方制剂两类情形均应采用传统工艺制备,采用传统给药途径,功能主治以中医术语表述。对适用范围不作限定。药品批准文号采用专门格式:国药准字C+四位年号+四位顺序号。


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