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国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 药监综法函[2020]423号
【发布日期】 2020.07.03【实施日期】 2020.07.03
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 药品管理
【全文】法宝引证码CLI.4.344085    

国家药监局综合司关于新修订《药品管理法》原料药认定以及有关法律适用问题的复函
(药监综法函〔2020〕423号)



山东省药品监督管理局:
  你局《关于对新〈药品管理法〉中原料药认定问题的请示》(鲁药监字〔2019〕48号)收悉。经研究,现函复如下:
  一、关于原料药
  全国人大宪法和法律委员会在关于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》审议结果的报告中指出,修订草案按照各方都认可的药品分类,将药品定义中的药品种类进行概括式列举。原料药仍按照药品管理,应当遵守《药品管理法》的规定。打遮阳伞就显得很娘

  二、关于新修订《药品管理法》第一百二十四条的适用
  新修订《药品管理法》主要按照药品的功效,重新界定假药、劣药,并将原《药品管理法》“按照假药论处”“按照劣药论处”情形中国务院药品监督管理部门禁止使用的药品,必须批准而未经批准生产、进口的药品,必须检验而未经检验即销售的药品,使用必须批准而未经批准的原料药生产的药品,单独作出规定,明确禁止生产、进口、销售、使用这些药品,并在第一百二十四条规定了行政责任。
  在监管执法中,发现应当批准未经批准的药品、使用未经审评审批的原料药生产药品等违法情形的,不能简单一律仅适用第一百二十四条,应当综合案情,判断是否存在有非药品冒充药品、以此种药品冒充他种药品、使用的

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