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食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
【发布部门】 国家食品药品监督管理总局(已撤销)【发文字号】 食药监办械管[2017]161号
【发布日期】 2017.11.24【实施日期】 2017.11.24
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口
【全文】法宝引证码CLI.4.305486    

食品药品监管总局办公厅关于做好医疗器械临床试验机构备案工作的通知
(食药监办械管〔2017〕161号)



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》(以下简称《备案办法》)已经发布,自2018年1月1日起施行。为做好医疗器械临床试验机构备案工作,现将有关事项通知如下:

  一、充分认识医疗器械临床试验机构备案工作重要性

  为贯彻落实《中共中央办公厅、国务院办公厅印发〈关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见〉的通知》(厅字〔2017〕42号)和《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号)要求,医疗器械临床试验机构实行备案管理,将有利于释放临床资源,扩大临床试验机构的数量,更好地满足医疗器械临床试验需求,对鼓励医疗器械创新、促进产业健康发展具有重要意义。各省级食品药品监督管理局要高度重视《备案办法》实施工作,监督指导行政区域内拟开展医疗器械临床试验的临床试验机构开展备案工作。

  二、做好医疗器械临床试验机构备案宣贯培训工作

  各省级食品药品监督管理局要加强与同级卫生计生行政部门的协调配合,推动《备案办法》的宣传贯彻和培训工作,指导行政区域内医疗机构和有关单位尽快使用医疗器械临床试验机构备案管理信息系统进行备案。
  申请医疗器械临床试验的机构自2018年1月1日起可登录食品药品监管总局网站(网址http://www.cfda.gov.cn),点击“医疗器械临床试验机构备案管理信息系统(以下简称备案系统)”进行备案。有关单位和个人可登录备案系统查询医疗器械临床试验机构备案信息。医疗器械临床试验申办者可以登录备案系统选择已经备案的医疗器械临床试验机构开展临床试验。
  备案系统由食品药品监管总局组织建立,日常管理工作由食品药品监管总局核查中心负责。



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