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国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【发文字号】 国药监[2018]19号
【发布日期】 2018.06.01【实施日期】 2018.06.01
【时效性】 现行有效【效力级别】 部门工作文件
【法规类别】 医疗器械药品药材进出口
【全文】法宝引证码CLI.4.315889    

国家药品监督管理局关于进一步加强机构改革期间药品医疗器械化妆品监管工作的通知
(国药监〔2018〕19号)



各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

  按照党中央、国务院有关机构改革的部署要求,国家药品监督管理局已组建,地方机构改革即将开始。为确保机构改革期间药品、医疗器械和化妆品监管工作平稳有序,切实保障人民群众健康权益,现将有关要求通知如下:

  一、深刻认识机构改革的重要意义,全力保证药品、医疗器械和化妆品监管工作连续稳定

  深化党和国家机构改革,是深入贯彻落实党的十九大精神的重大举措,是推进国家治理体系和治理能力现代化的重要任务。各级药品监管部门要从政治和全局的高度,充分认识机构改革的必要性和重要性,切实把思想认识统一到党中央的决策部署上来,自觉增强“四个意识”,坚定“四个自信”,坚决维护以习近平同志为核心的党中央权威和集中统一领导,不折不扣贯彻落实党中央决策部署。机构改革期间,各级药品监管部门要切实做到思想不乱、队伍不散、工作不断、干劲不减,按照各级党委政府的统一部署安排,平稳有序落实好药品、医疗器械和化妆品监管职能,理顺职责关系,保障工作正常运转。

  二、继续依法、有序做好各项行政许可工作

  机构职能调整到位前,凡涉及药品、医疗器械和化妆品的行政许可、监督检查、检验检测、稽查执法、投诉举报、信息公开等工作,在新规定出台前继续按照原规定执行办理。现行药品、医疗器械和化妆品行政许可的申请、受理、核查、审批等流程,以及证书格式、文书格式、业务印章等暂不改变。行政许可工作要严格按程序、标准和工作时限进行,确保工作质量,严把准入关,同时维护和保障好相对人合法权益。

  三、持续深化药品医疗器械审评审批制度改革

  各级药品监管部门要继续深入贯彻落实《中共中央办公厅 国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),将改革进行到底。各地要按照年初既定的工作部署,不断完善改革配套政策措施,进一步鼓励企业研发创新,进一步提高审评审批质量和效率,满足公众的健康需求。加快建立现代化的审评检查体系,推进建立药品医疗器械品种档案、仿制药质量和疗效一致性评价等各项改革重点任务落实,兼顾效率和质量,推动药品医疗器械产业高质量发展。
  进一步规范国产第二类医疗器械审评审批工作,对本行政区域第一类医疗器械备案工作加强指导,严格按要求完成医疗器械注册体系现场核查工作。坚持风险管理理念,强化强制性标准执行,严格执行医疗器械分类规则和命名规则,做好新分类目录的实施工作。

  四、加强药品、医疗器械和化妆品生产、流通和使用环节监管

  各级药品监管部门要按照“四个最严”要求,坚持问题导向,强化日常监管,重点检查企业责任落实情况、生产经营质量管理规范的实施情况,落实企业主体责任。
  (一)加强风险排查及时消除隐患。各地要统筹药品、医疗器械和化妆品检查力量,扩大检查覆盖面,督促企业

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