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韩国动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准令
【相关组织】 韩国【颁布日期】 2000.08.28
【全文】法宝引证码 CLI.FL.862    

动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准令
(农林部发布 2000年8月28日)

  第一条:目的
  本规定依据《药事法》第七十二条中6的规定和该法律第十六条第三项、第二十六条第二项、第三十四条第三项以及第三十七条第一项的规定,规定医药品中动物用医药品等的制造业、进口与销售业的设施基准的相关事项。<修正2000.8.28>

  第二条:定义
  该规定中使用的用语定义如下:<修正2000.8.28>

  1、“动物用医药品等”是指动物用医药品、动物用医药辅助品以及动物用医疗用具。

  2、“分离”是指用墙体分开为另外场所。

  3、“分割”是指用隔离板等分别存放。

  4、“区分”是指不能连接在一起的、相互分开的状态。

  第三条:动物用医药品厂房的设施基准
  动物用医药品厂房设施,应遵守如下基准:<修正1996、8.8, 2000.8.28>

  1、应具备制造作业场所(以下简称“生产场所”),生产场所中应满足如下各小项基准的条件;
  (1)删除<2000.8.28>

  (2)应与常住场所分离;

  (3)面积应为100平方米以上,不能对药品作业发生影响。如果生产10公斤以上包装单位制剂,其生产场所应为200平方米以上;如果生产生物制剂,其生产场所应为480平方米以上;

  (4)应各自分离无菌制剂(指注射剂、滴眼剂以及眼软膏,以下同)的生产场所、生物制剂生产场所、其他制剂生产场所,并具备各自的出入口。其他制剂的生产场所的制造工程,应与其他制剂生产场所各自分割;

  (5)天棚、地板以及墙壁应使用木板、水泥或相应功能材料。

  2、生产场所应具备如下各小项规定的设施:
  (1)相应厂房中生产的动物用医药品制造中,需要的设施以及器械;

  (2)生产动物用医药品的制造过程中发生有毒气体时,其处理设施;

  (3)自来水或井水等设施。如果使用井水,应具备硬水软化设施;

  (4)作业人员的清洁的卫生间、更衣室以及洗涤设施和必要的消毒设施。

  3、生产场所中应具备动物用医药品的调制、填充作业间,其作业间应按如下各小项基准构成。如果从事符合国立兽医科学检疫院长(以下简称“检疫院长”)告示基准的原料合成,其生产场所不用另设作业间。
  (1)应设作业台。其作业台底部的高度为从地板60厘米以上。如果生产没有污染隐患的制剂或以连续作业制造的制剂,可以除外;

  (2)不能使用于相应作业间作业人员以外人员的通道;

  (3)出入口以及窗户应完全密闭;

  (4)使用吸湿性制剂时,应具备湿度调节设施;

  (5)产生粉末或灰尘的生产场所中,应具备除尘设施;

  (6)使用大型搅拌机(容量在500公斤以上)的散剂生产场所,应与其他制剂设施分离。其设施内,应区分抗生剂(包括抗菌制剂)作业设施;

  (7)如果使用干燥设备,其干燥设备的加热装置应为自动温控设施;

  (8)应具备防止交叉污染设施或高压洗涤机等清扫器械。

  4、应具备原料、材料以及产品保管场所(以下简称“保管所”),其保管所应遵守如下各小项基准:
  (1)干燥、清洁、井然有序。

  (2)原料、材料以及产品保管场所应各自分离。如果保管设施不发生错误,就不用分离。

  (3)保管设施应卫生、安全,对质量不应发生影响。

  (4)制造国家承认产品时,应具备另外的承认产品保管所。

  5、为了原料以及产品的质量管理,厂房中应设25平方米以上的实验室,实验室中应具备颜料、材料以及产品质量管理中所需的设施以及器械。如果使用检疫院长的告示基准中规定的测试机关设施或器械,进行测试、检查时,可以不设实验室。

  第四条:无菌制剂生产场所的设施基准
  无菌制剂生产场所设施除了遵守第三条规定基准外,还应遵守如下基准:

  1、无菌制剂生产场所应与无菌制剂外的动物用医药品等生产场所相分离。

  2、无菌制剂生产场所中,应具备如下各小项设施和器械:
  (1)灭菌设施以及除菌设施;

  (2)生产使用蒸馏水的注射剂时,应具备蒸馏水的制造设施;

  (3)无菌测试设施以及其测试中所需的器械;

  (4)密封状态检查设施以及其检查中所需的器械;

  (5)如果需要进行发热性物质测试时,应具备发热性物质测试设施以及其测试中所需的器械;

  (6)如果需要进行生物学测试时,应具备生物学测试设施以及其测试中所需的器械;

  (7)对原料、产品以及容器的物理、化学测试设施以及其测试中所需的器械;

  (8)异物检查设施以及其检查中所需的器械;

  (9)容器的自动洗涤以及密封设施;

  (10)药剂的调制以及过滤设施;

  (11)能够准确测定药剂重量或容量的药剂测定设施。

  3、无菌制剂生产场所中,应具备如下各小项的作业室;
  (1)药剂调制专用

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