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上海市科学技术委员会关于发布上海市2019年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南的通知
【发布部门】 上海市科学技术委员会【发文字号】 沪科[2018]409号
【发布日期】 2018.10.09【实施日期】 2018.10.09
【时效性】 现行有效【效力级别】 地方工作文件
【法规类别】 科技计划
【全文】法宝引证码CLI.14.1475841    

上海市科学技术委员会关于发布上海市2019年度“科技创新行动计划”生物医药领域科技支撑项目指南的通知
(沪科〔2018〕409号)


各有关单位:

  为推进实施创新驱动发展战略,加快建设具有全球影响力的科技创新中心,根据《上海市科技创新“十三五”规划》,上海市科学技术委员会特发布2019年度生物医药领域科技支撑项目指南。

  一、征集范围

  专题一、生物和化学药物领域

  方向1、新药候选物临床前研究

  研究目标:研发基于创新结构或新作用机制的新药候选物并完成临床前研究,获得临床试验申请受理号。

  研究内容:围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病,针对前期已有研究基础的新药候选物,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。优先支持生物制品。

  执行期限:2022年3月31日前完成。

  资助额度:每项不超过80万元。

  申报主体要求:本市企事业单位。申报单位须已提交新药候选物发明专利申请。

  方向2、药物临床研究

  研究目标:完成创新药物(化学药须为新药品分类1或2类)或首仿药Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验,取得临床总结报告或向国家药监局提交产品注册申请。

  研究内容:围绕肿瘤、心脑血管疾病、糖尿病、神经精神疾病、自身免疫性疾病等重大疾病,根据药物临床试验批文要求,开展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验。优先支持生物制品。

  执行期限:2022年3月31日前完成。

  资助额度:Ⅰ期临床试验每项不超过80万元,Ⅱ期临床试验每项不超过150万元,Ⅲ期临床试验每项不超过250万元。

  申报主体要求:本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的,须由企业牵头申报。申报时须提供申报单位持有的临床试验批文。申报Ⅱ或Ⅲ期临床试验的项目须提供前一期临床总结报告。

  专题二、中药领域

  方向1、现代中药新药研究

  研究目标:1、完成中药新药的临床前研究,获得临床试验申请受理号。2、完成中药新药Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验,并取得临床总结报告或向国家药监局提交产品注册申请。

  研究内容:1、围绕心脑血管疾病、代谢性疾病、变态反应性疾病等中药治疗具有特色的疾病,选择临床验方及医院制剂等,开展制备工艺、质量标准、药效及安全性评价等临床前研究。2、根据中药新药临床试验批文要求,开展Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ期临床试验。

  执行期限:2022年3月31日前完成。

  资助额度:中药新药的临床前研究、Ⅰ期临床试验每项不超过80万元,Ⅱ期临床试验每项不超过150万元,Ⅲ期临床试验每项不超过250万元。

  申报主体要求:本市企事业单位。临床试验批文中有企业参与的,须由企业牵头申报,且须提供申报单位持有的临床试验批文。

  方向2、古代经方中药复方制剂研究

  研究目标:完成古代经方研究品种(指国家中医药管理局发布的《古代经典名方目录(第一批)》收载品种)的药学及非临床安全性研究,提交产品注册申请。

  研究内容:按照简化审批要求,在研制古代经典名方“物质基准”基础上,开展经典名方复方制剂的制备工艺、质量标准、非临床安全性等研究,建立从药材到饮片、中间体、制剂全链条的质量控制体系。

  执行期限:2022年3月31日前完成。

  资助额度:每项不超过100万元。

  申报主体要求:本市药品生产企业。

  专题三、医疗器械领域

  方向1、Ⅱ类及以上医疗器械实验室样品/样机的开发

  研究目标:完成医疗器械产品原型样品/样机的开发,并申报发明专利或获得实用新型专利。

  研究内容:基于临床医生在诊疗实践中的创新思想,面向临床实际应用需求,开展Ⅱ类及以上医疗器械产品实验室样品/样机的研发。通过联合研究,验证创新产品研发与产业化的可行性,完成原型样品/样机的开发。

  执行期限:2022年3月31日前完成。

  资助额度:每项不超过50万元。

  申报主体要求:本市医院牵头联合本市企业共同申报,或高校、科研院所牵头联合本市医院和企业共同申报。申报单位须提供与合作单位的正式合作协议。

  方向2、Ⅱ类及以上医疗器械工程化样品/样机研制

  研究目标:完成具有自主知识产权的医疗器械工程化样品/样机研制,取得国家认可的第三方检测机构出具的检测报告。

  研究内容:针对已完成原型样品/样机开发的Ⅱ类及以上医疗器械,进一步优化产品的关键技术参数,明确生产与验证工艺,形成产品技术要求。重点支持数字医学影像诊疗设备、微创植入器械、手术机器人以及高端康复器材等产品的开发。



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