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全方位加強獸藥生產質量管理促進獸藥產業轉型升級———農業農村部畜牧獸醫局負責人就《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》答記者問
【發布部門】 農業農村部【類別】 答問
【發布日期】 2020.05【效力級別】 部門規章
【全文】法寶引證碼CLI.AR.14181    

全方位加強獸藥生產質量管理促進獸藥產業轉型升級———農業農村部畜牧獸醫局負責人就《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》答記者問
(2020年5月)


  近期,農業農村部發布《獸藥生產質量管理規範(2020年修訂)》(以下簡稱“新版獸藥GMP”)。記者就相關問題采訪了農業農村部畜牧獸醫局負責人。

  問:什麼是獸藥生產質量管理規範?

  答:獸藥生產質量管理規範(獸藥GMP)是獸藥生產管理和質量控制的基本要求和准則,是世界各國對獸藥生產全過程監督管理普遍采用的法定技術規範。獸藥生產是一個十分複雜的過程,涉及到許多環節和管理,任何一個環節疏忽都有可能導致產品質量問題。為加強獸藥生產質量管理,2002年,原農業部頒布實施了獸藥GMP。通過實施獸藥GMP,從人員、廠房、設備、物料、文件、生產過程、產品銷售、自檢等全過程、全方位規範獸藥生產行為,確保獸藥產品質量安全,對促進獸藥行業健康發展、維護動物產品質量安全發揮了重要作用。

  問:為什麼要修訂發布新版獸藥GMP?

  答:獸藥GMP自2002年實施以來,對規範獸藥生產企業行為、促進獸藥行業健康發展發揮了重要保障作用。但隨著經濟社會發展和產業技術進步,原獸藥GMP已越來越不適應獸藥產業發展和行業管理的實際需要,急需修訂完善。
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  一是准入門檻較低,低水平重複建設問題突出。經過多年發展,我國獸藥產業已形成一定規模,但生產企業數量多、規模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重複建設造成資源浪費、產能過剩、產業集中度偏低,導致產品同質化和惡性競爭,一些獸藥產品質量參差不齊,給動物產品質量安全帶來風險隱患。

  二是獸藥生產車間潔淨度控制標准偏低,質量安全存在一定風險。歐盟以及我國新版《藥品生產質量管理規範》對生產車間空氣潔淨度分類方法均已設立了靜態標准和動態標准,要求對生產環境實行動態監測,即監測在實際生產條件下的空氣潔淨水平。原獸藥GMP對我國獸藥生產空氣潔淨度的規定僅為靜態監測標准,已不能滿足獸藥規模化生產的需要,亟需進一步完善。

  三是原獸藥GMP的規定和要求存在管理空白,亟需細化和完善。質量風險量化管理是國內外藥品管理體系中的通行做法和有效手段,原獸藥GMP缺乏相關要求,企業多依靠經驗進行管理,不利于管控質量風險。隨著技術進步,電子記錄已廣泛應用于獸藥生產管理,但計算機化系統的管理要求以及電子記錄的有效性等內容在原獸藥GMP中沒有相應的規定要求。此外,原獸藥GMP的規定和要求還存在不夠細化等問題。

  問:新版獸藥GMP在哪些方面進行了修訂完善?

  答:在修訂新版獸藥GMP時,我們始終堅持總結借鑒與立足國情相結合、硬件軟件並重與強化人員素質相結合、產品質量安全和生物安全相結合的原則,提高了相關要求和標准。新版獸藥GMP實施後將有效遏制低水平重複建設,提高產業集中度,提升產品質量控制水平,更好地保障動物源食品安全和公共衛生安全。修訂內容主要涉及以下四個方面。

  一是優化結構,細化內容,提高指導性和可操作性。新版獸藥GMP共13章287條,而原獸藥GMP僅95條。各章分節編寫,對各項要求盡可能細化,便于使用者理解掌握。同時,根據不同類型獸藥的生產工藝和特點

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