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《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【类别】 解读
【发布日期】 2019.07.04【效力级别】 部门规范性文件
【全文】法宝引证码CLI.AR.12952    

《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》解读
(国家药品监督管理局发布 2019年7月4日)


  为规范定制式医疗器械注册监督管理,保障定制式医疗器械的安全性、有效性,满足患者个性化需求,国家药品监督管理局会同国家卫生健康委员会发布了《定制式医疗器械监督管理规定(试行)》,自2020年1月1日起施行。现就有关问题解读如下:
  一、关于定义。个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械,分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
  定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况,在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下,由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产,用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。因此,定制式医疗器械具有以下特点:一是用于诊断治疗罕见特殊病损情况,预期使用人数极少,没有足够的人群样本开展临床试验;二是我国已上市产品难以满足临床需求;三是由临床医生提出,为满足特殊临床需求而设计生产;四是用于某一特定患者,预期能提高诊疗效果。
  患者匹配医疗器械是指医疗器械生产企业在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上,基于临床需求,按照验证确认的工艺设计和制造的、用于指定患者的个性化医疗器械。患者匹配医疗器械具有以下特点:一是在依据标准规格批量生产医疗器械产品基础上设计生产、匹配患者个性化特点,实质上可以看作标准化产品的特定规格型号;二是其设计生产必须保持在经过验证确认的范围内;三是用于可以进行临床研究的患者人群。如定制式义齿、角膜塑形用硬性透气接触镜、骨科手术导板等。患者匹配医疗器械应当按照《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》的规定进行注册或者备案,注册/备案的产品规格型号为所有可能生产的尺寸范围。


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