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健康医疗大数据领域的政策和法律问题
【作者】 朱敏;张驰【合作机构】 北京市汉坤律师事务所
【主题分类】 医疗事务【发布时间】 2016.11.10
【全文】法宝引证码CLI.A.220705    
  引言
  随着云计算、物联网技术的持续发展,互联网日益加深对医疗健康产业的渗透乃至重塑。在此契机下,医院的信息化建设得到有效推进,移动医疗产业也呈现出迅猛发展的势头。互联网技术与医疗健康产业的日益融合,空前扩大了医疗数据的规模,于是越来越多的企业开始关注并积极探索健康医疗大数据的深度挖据和应用。
  在此背景下,2016年10月25日中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》。“健康中国2030”是我国未来15年推进健康中国建设的行动纲要,其中特别强调发展健康产业和医疗大数据、培育健康医疗大数据应用新业态。由此可见,在国家政策的引导和激励下,医疗大数据有潜力成为未来健康医疗产业发展新的增长极。但与此同时,纲要也明确指出,需加强健康医疗大数据相关法规和标准体系建设。
  目前,健康医疗大数据领域的法律法规存在明显的滞后性,因缺乏全面、细致、明确的指引和规则,健康医疗大数据的发展受到严重制约。虽然很多民营企业和外资企业都已迫不及待投身该领域并希望进行深耕布局,但受制于市场准入和产业政策的不确定性,目前尚在摸着石头过河,市场热情和活力并未得到充分、有效的释放。
  本文旨在对健康医疗大数据领域可能涉及到的相关政策和法律问题进行了简要梳理和探究,供业界人士参考、拍砖。
  1
  健康医疗大数据的概念
  “大数据”与“云计算”、“物联网”一样,均是近些年来伴随着新一轮产业革命的深入发展而涌现出来的新名词。根据2015年8月国务院《促进大数据发展行动纲要的通知》,“大数据”是以容量大、类型多、存取速度快、应用价值高为主要特征的数据集合。“健康医疗大数据”无非是“大数据”下属的一个分支,专注于“健康医疗数据”的集成和应用。
  国家卫计委2014年在《人口健康信息管理办法(试行)》对“人口健康信息”进行了定义:人口健康信息是指依据国家法律法规和工作职责,各级各类医疗卫生计生服务机构在服务和管理过程中产生的人口基本信息、医疗卫生服务信息等人口健康信息。参照前述“人口健康信息”的定义,“健康医疗数据”应该主要是指个人免疫、体检、门诊、住院等健康活动所产生的数据。不过,随着可穿戴设备等物联网智能产品的普及,广义上的“健康医疗数据”还可延伸至个人使用健康医疗移动应用而产生的数据。
  2
  健康医疗大数据的价值和国家宏观政策
  健康医疗大数据是一种高附加值的信息资产,虽然个体健康医疗数据对于医疗技术革新的价值有限,但通过对海量、来源分散、格式多样的数据进行采集、存储、深度学习和开发,可以从中发现新知识、创造新价值、提升新能力,从而进一步反哺健康医疗服务产业。因此,健康医疗大数据的发展关乎国计民生,具有重大的战略性意义。
  目前,国家已陆续出台关于扶持医疗大数据发展的相关政策,初步做好顶层设计并构建出医疗大数据发展的宏伟蓝图:
  2014年国家卫计委制定“46312”工程,即建设国家级、省级、地级市、县级4级卫生信息平台,依托于电子健康档案和电子病历,支撑公共卫生、医疗服务、医疗保障、药品管理、计划生育、综合管理等6项业务应用,构建电子监控档案数据库、电子病历数据库、全员人口个案数据库3个数据库,建立一个安全的卫生网络,加强卫生标准体系和安全体系建设。
  2015年,第十二届全国人民代表大会上李克强总理提出制定“互联网+”行动计划,“互联网+医疗行业”进一步推动互联网与传统医疗行业的融合。
  2016年6月,国务院办公厅关于《促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中指出,将推动健康医疗大数据资源共享开放。
  2016年10月22日,为推进和规范健康医疗大数据的应用发展,福建省、江苏省及福州、厦门、南京、常州被确定为健康医疗大数据中心与产业园建设国家试点工程第一批试点省市。
  2016年10月25日,中共中央、国务院印发了《“健康中国2030”规划纲要》,其中特别提到加强健康医疗大数据应用体系建设,推进基于区域人口健康信息平台的医疗健康大数据开放共享、深度挖掘和广泛应用。
  3
  发展健康医疗大数据面临的现实障碍
  虽然在宏观政策层面国家对于发展健康医疗大数据是鼓励和扶持的,但是具体到政策落地和具体操作,尚有多项现实性难点和障碍需要攻克和破除,主要包括:
  健康医疗大数据的共享和开放程度不高
  医疗卫生机构无疑是采集和存储健康医疗大数据的主力军,而且相比较基于移动医疗应用所产生的数据,源自医疗卫生机构的数据特别是电子病历数据(EMR),具有更高的准确度和商业开发价值。但是在目前的医疗体制下,医疗卫生机构很难有动力去共享这些数据,医疗卫生机构和医疗卫生机构之间、医疗卫生机构和社会公众领域之间,均存在不同程度的数据壁垒。数据孤岛效应一方面造成了患者数据重复采集和医疗资源浪费,另一方面也阻碍了健康医疗大数据的系统性开发和建设。
  随着医疗体制改革的深入和医院信息化程度的提升,院际之间的数据壁垒有望被进一步打破。国务院办公厅在《促进和规范健康医疗大数据应用发展的指导意见》中指出,建立跨部门密切配合、统一归口的健康医疗

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