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关于征求《兽医诊断制品注册资料要求(征求意见稿)》意见的函
【发布部门】 农业农村部【类别】 征求意见
【发布日期】 2019.03.21【效力级别】 部门规范性文件
【截止日期】 2019.04.20
【全文】法宝引证码CLI.DL.12311    

关于征求《兽医诊断制品注册资料要求(征求意见稿)》意见的函
(农牧便函〔2019〕269号)


各有关单位:

  为进一步做好兽药注册评审工作,我局组织修订了《兽医诊断制品注册资料要求(征求意见稿)》(附后)。请各有关单位认真研究,提出修改意见,并于2019年4月20日前将书面意见反馈我局,电子版同时发送至电子邮箱:syjyzyxc@agri.gov.cn。

农业农村部畜牧兽医局
2019年3月21日

  兽医诊断制品注册资料要求

  一、注册资料项目及其说明
  (一)一般资料
  1.诊断制品的名称。诊断制品的名称包括通用名、英文名、汉语拼音和商品名。通用名应符合“兽用生物制品命名原则”的规定。必要时,应提出命名依据。
  2.证明性文件。
  (1)申请人合法登记的证明文件,申请人应具备相应兽医诊断制品GMP生产条件。
  (2)对他人的专利不构成侵权的保证书。
  (3)研究中使用了高致病性病原微生物的,应当提供有关实验活动审批的批准性文件复印件。
  3.制造及检验试行规程(草案)、质量标准及其起草说明,附各项主要检验的标准操作程序。起草说明中应详细阐述各项主要标准的制定依据和国内外生产使用情况。各项检验的标准操作程序应详细并具有可操作性。
  4.说明书、内包装标签和包装设计样稿。说明书中应科学、准确地表述制品的用途。
  (二)生产用菌(毒、虫)种或其他抗原的研究资料
  5.来源和特性。包括来源、血清学特性、分子生物学特性、纯粹或纯净性、毒力或安全性等研究资料。
  6.使用合成肽或表达产物作为抗原的制品,应提供抗原选择的依据。
  (三)生产用杂交瘤细胞的研究资料
  7.来源和特性。包括生产用杂交瘤细胞的建立、鉴定和传代等研究资料。
  (四)主要原辅材料的来源、检验方法和标准、检验报告等
  8.对生产中使用的细胞、血清、核酸材料、酶标板、酶等原辅材料,应建立企业标准,如有相应的国家标准,则应符合国家标准。
  (五)生产工艺研究资料
  9.主要制造用材料、组分、配方、工艺流程等资料及生产工艺的研究资料。
  (1)抗原、抗体、核酸、多肽等主要物质的制备和检验。
  (2)阴、阳性对照品的制备和检验。
  (3)制品的组装流程。
  (六)质控样品的制备、检验、标定等研究资料
  10.成品检验所用质控样品的研究、制备、检验、标定等资料。包括检验标准、检验报告、标定方法和标定报告等。
  (七)制品的质量研究资料
  11.用于各项质量研究的制品批数、批号、批量,试验负责人和执行人,试验时间和地点。
  12.诊断方法的建立和最适条件确定的研究资料。
  13.敏感性研究报告。包括对已知弱阳性、阳性样品检出的阳性率,最低检出量(灵敏度)等。如检测标的物含有多种血清型/基因型,应提供制品对各种血清型/基因型样品的研究报告。
  14.特异性研究报告。包括对已知阴性样品、可能有交叉反应的抗原或抗体样品检出的阴性率等。
  15.重复性和适应性研究报告。

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