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全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》修改情况的汇报
【发布部门】 全国人大宪法和法律委员会【类别】 审议意见
【发布日期】 2019【效力级别】 法律
【全文】法宝引证码CLI.DL.12457    

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》修改情况的汇报
(2019年)


  常委会第七次会议对疫苗管理法(草案)进行了初次审议。会后,法制工作委员会将草案印发各省(区、市)、立法联系点和中央有关单位等征求意见,在中国人大网公布草案全文,征求社会公众意见;到天津、重庆、河北等地调研,听取疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见;宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会和法制工作委员会联合召开座谈会,听取部分全国人大代表和有关部门、专家、企业、机构、行业协会等的意见;并就草案中的主要问题与有关部门交换意见,共同研究。宪法和法律委员会于3月28日召开会议,根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见,对草案进行了逐条审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。4月12日,宪法和法律委员会召开会议,再次进行审议。现将疫苗管理法(草案)主要问题的修改情况汇报如下:
  一、有些常委会组成人员提出,草案在突出全过程、全链条监管的同时,对疫苗研制和创新的激励和支持不够,应当进一步充实。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:一是国家根据疾病流行情况、人群免疫状况等因素,制定相关研制规划,安排必要的资金,支持多联多价等新型疫苗研制。二是国家组织疫苗上市许可持有人、科研单位、医疗卫生机构联合攻关,研制疾病预防、控制急需的疫苗。三是国家鼓励疫苗上市许可持有人加大研制和创新资金投入,优化生产工艺,提升质量控制水平,推动疫苗技术进步。四是对疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗,国务院药品监督管理部门应当予以优先审评审批。(草案二次审议稿第十五条、第十六条、第二十条第二款)
  二、国家药品监督管理局提出,为了保障防控传染病等急需疫苗供应,建议增加对急需疫苗可以免予批签发的规定。有些常委委员、代表提出,应当对进口疫苗的批签发增加专门规定,并增加疫苗上市许可持有人保障疫苗供应的规定。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:一是预防、控制传染病疫情或者应对突发事件急需的疫苗,经国务院药品监督管理部门批准,免予批签发。二是进口疫苗申请批签发,除应当按照规定向批签发机构提供药品注

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