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关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》的说明
【发布部门】 国家药品监督管理局(已变更)【类别】 草案及其说明
【发布日期】 2018.12.23【效力级别】 法律
【全文】法宝引证码CLI.DL.12723    

关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》的说明
——2018年12月23日在第十三届全国人民代表大会常务委员会第七次会议上
国家药品监督管理局局长 焦 红


全国人民代表大会常务委员会:
  我受国务院委托,现对 《中华人民共和国疫苗管理法 (草案)》作说明。
  疫苗关系人民群众生命健康,关系公共卫生安全和国家安全,是国家战略性、公益性产品。党中央、国务院高度重视人民群众用药安全,要求用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责加强疫苗监管。吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后,习近平总书记要求立即调查事实真相,一查到底,严肃问责,依法从严处理,要深刻汲取教训,举一反三,重典治乱,去疴除弊,加快完善疫苗药品监管长效机制,坚决守住公共安全底线,坚决维护最广大人民身体健康。李克强总理要求对不法分子坚决依法严惩,对监管失职渎职坚决严厉问责,抓紧完善相关法律法规,健全最严格的药品监管体系,切实保障人民群众用药安全。为了规范疫苗研制、生产、流通、预防接种,保障和促进公众健康,维护公共安全,按照党中央、国务院部署要求,市场监管总局会同有关部门起草了 《中华人民共和国疫苗管理法 (草案送审稿)》 (以下简称送审稿),于2018年11月报送国务院。收到送审稿后,司法部立即征求了有关部门、省级人民政府、部分协会和企业的意见,赴疫苗生产企业进行调研,召开座谈会听取疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位、地方监管部门和专家的意见,在此基础上,会同市场监管总局、国家药监局、国家卫生健康委等部门对送审稿作了研究、协调、修改,形成了 《中华人民共和国疫苗管理法 (草案)》 (以下简称 《草案》)。 《草案》已经国务院第34次常务会议讨论通过。现说明如下:
  一、总体思路
  《草案》在总体思路上,主要把握了以下几点:一是贯彻 “四个最严”要求,对疫苗实行最严格的管理制度,坚决守住质量安全底线,坚决维护最广大人民群众身体健康。二是落实疫苗管理体制改革举措,将党中央、国务院的决策转化为法律制度。三是总结药品管理法、疫苗流通和预防接种管理条例的实施经验,汲取问题疫苗案件教训,举一反三,堵塞漏洞,系统规定疫苗研制、生产、流通、预防接种管理制度,强化全过程、全链条监管。四是处理好与药品管理法的关系,针对疫苗特点规定具体管理制度,不简单重复药品管理的一般性规定。夫妻本是同林鸟
  二、《草案》主要内容
  (一)坚持疫苗的战略性、公益性。一是将疫苗安全和预防接种工作纳入国民经济和社会发展规划,将有关工作经费纳入政府预算,对贫困地区的预防接种工作给予支持。二是支持疫苗基础研究和应用研究,促进疫苗的研制和创新。三是制定疫苗行业发展规划和产业政策,支持产业发展和结构优化,鼓励疫苗生产规模化、集约化,提升疫苗生产工艺和质量水平。四是将预防重大疾病疫苗的研制、生产纳入国家战略,将疫苗纳入国家战略物资储备;出现供应短缺风险时,采取有效措施,保障疫苗生产供应。五是实行免疫规划制度,保障居民接种免疫规划疫苗的权利。
  (二)加强疫苗研制、上市许可和上市后研究。一是明确疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通、预防接种过程中疫苗的安全、有效和质量可控负责。二是规定申请疫苗上市许可应当提供真实

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