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全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》审议结果的报告
【发布部门】 全国人大宪法和法律委员会【类别】 审议意见
【发布日期】 2019.06.25【效力级别】 法律
【全文】法宝引证码CLI.DL.12726    

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国疫苗管理法(草案)》审议结果的报告


全国人民代表大会常务委员会:

  常委会第十次会议对疫苗管理法草案进行了二次审议。会后,法制工作委员会在中国人大网公布草案二次审议稿,征求社会公众意见,并再次书面征求了中央有关部门、单位和行业协会的意见;到河南、四川调研,听取部分全国人大代表、地方有关部门、疫苗生产企业、配送企业、疾控机构、接种单位等的意见;召开专家咨询会,听取专家意见;就草案中的主要问题与有关部门交换意见,共同研究。宪法和法律委员会于5月27日召开会议,根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见,对草案进行了审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、财政部、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。6月17日,宪法和法律委员会召开会议,再次进行审议。宪法和法律委员会认为,为了加强疫苗管理,保障公众健康,维护公共卫生安全,制定本法是必要的,草案经过两次审议修改,已经比较成熟。同时,提出以下主要修改意见:

  一、有的常委委员和社会公众提出,疫苗管理法与药品管理法具有密切联系,一些共性制度可由药品管理法规定,本法可不作重复规定。宪法和法律委员会经研究,建议将有关表彰奖励、惩罚性赔偿以及行政执法与刑事司法衔接等内容,调整为由药品管理法统一规定。

  二、草案二次审议稿第二十三条第四款规定,疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力,不得委托生产;但是,国务院药品监督管理部门另有规定的除外。国家药品监督管理局和有的常委委员、社会公众提出,从疫苗行业发展来看,为提高疫苗生产质量和效率,应当对疫苗委托生产的条件和审批作出规定。宪法和法律委员会经研究,建议将上述规定修改为:“疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力;超出疫苗生产能力需要委托生产的,应当经国务院药品监督管理部门批准,符合国家有关规定。”

  三、有的常委会组成人员提出,应当进一步完善疫苗有关信息公开的规定,保障公众知情权,加强社会监督。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定,国务院药品监督管理部门应当及时公布上市疫苗批签发结果和更新后的疫苗说明书、标签内容。

  四、草案二次审议稿第四十五条第二款中规定,符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作。国家卫生健康委员会建议对非免疫规划疫苗接种单位实行备案管理。宪法和法律委员会经研究,建议将上述规定修改为:“符合条件的医疗机构可以承担非免疫规划疫苗接种工作,并应当向颁发医疗机构执业许可证的卫生健康主管部门备案”。



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