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全國人民代表大會憲法和法律委員會關于《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》審議結果的報告
【發布部門】 全國人大憲法和法律委員會【類別】 審議意見
【發布日期】 2019.06.25【效力級別】 法律
【全文】法寶引證碼CLI.DL.12726    

全國人民代表大會憲法和法律委員會關于《中華人民共和國疫苗管理法(草案)》審議結果的報告


全國人民代表大會常務委員會:

  常委會第十次會議對疫苗管理法草案進行了二次審議。會後,法制工作委員會在中國人大網公布草案二次審議稿,征求社會公眾意見,並再次書面征求了中央有關部門、單位和行業協會的意見;到河南、四川調研,聽取部分全國人大代表、地方有關部門、疫苗生產企業、配送企業、疾控機構、接種單位等的意見;召開專家咨詢會,聽取專家意見;就草案中的主要問題與有關部門交換意見,共同研究。憲法和法律委員會于5月27日召開會議,根據常委會組成人員的審議意見和各方面意見,對草案進行了審議。教育科學文化衛生委員會、司法部、財政部、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局、國家藥品監督管理局的有關負責同志列席了會議。6月17日,憲法和法律委員會召開會議,再次進行審議。憲法和法律委員會認為,為了加強疫苗管理,保障公眾健康,維護公共衛生安全,制定本法是必要的,草案經過兩次審議修改,已經比較成熟。同時,提出以下主要修改意見:

  一、有的常委委員和社會公眾提出,疫苗管理法與藥品管理法具有密切聯系,一些共性制度可由藥品管理法規定,本法可不作重複規定。憲法和法律委員會經研究,建議將有關表彰獎勵、懲罰性賠償以及行政執法與刑事司法銜接等內容,調整為由藥品管理法統一規定。

  二、草案二次審議稿第二十三條第四款規定,疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力,不得委托生產;但是,國務院藥品監督管理部門另有規定的除外。國家藥品監督管理局和有的常委委員、社會公眾提出,從疫苗行業發展來看,為提高疫苗生產質量和效率,應當對疫苗委托生產的條件和審批作出規定。憲法和法律委員會經研究,建議將上述規定修改為:“疫苗上市許可持有人應當具備疫苗生產能力;超出疫苗生產能力需要委托生產的,應當經國務院藥品監督管理部門批准,符合國家有關規定。”

  三、有的常委會組成人員提出,應當進一步完善疫苗有關信息公開的規定,保障公眾知情權,加強社會監督。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定,國務院藥品監督管理部門應當及時公布上市疫苗批簽發結果和更新後的疫苗說明書、標簽內容。

  四、草案二次審議稿第四十五條第二款中規定,符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作。國家衛生健康委員會建議對非免疫規劃疫苗接種單位實行備案管理。憲法和法律委員會經研究,建議將上述規定修改為:“符合條件的醫療機構可以承擔非免疫規劃疫苗接種工作,並應當向頒發醫療機構執業許可證的衛生健康主管部門備案”。



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