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全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》修改情况的汇报
【发布部门】 全国人大宪法和法律委员会【类别】 审议意见
【发布日期】 2019【效力级别】 法律
【全文】法宝引证码CLI.DL.12463    

全国人民代表大会宪法和法律委员会关于《中华人民共和国药品管理法(修正草案)》修改情况的汇报
(2019年)


  常委会第六次会议对药品管理法(修正草案)进行了初次审议。会后,法制工作委员会将修正草案印发各省(区、市)人大、立法联系点和中央有关单位等征求意见,在中国人大网公布草案全文,公开征求社会公众意见;到北京、天津、重庆、河北等地调研,实地了解药品专业技术机构、药品上市许可持有人和生产经营企业、医疗机构情况;宪法和法律委员会、教育科学文化卫生委员会和法制工作委员会召开座谈会,听取部分全国人大代表、中央有关部门、药品专业技术机构、高等院校及相关专家、药品上市许可持有人和生产经营企业、医疗机构等各方面的意见;并就修正草案中的主要问题,与有关部门交换意见,共同研究。宪法和法律委员会于3月28日召开会议,根据常委会组成人员的审议意见和各方面意见,对修正草案进行了逐条审议。教育科学文化卫生委员会、司法部、国家卫生健康委员会、市场监督管理总局、国家药品监督管理局的有关负责同志列席了会议。4月12日,宪法和法律委员会召开会议,再次进行了审议。现将药品管理法(修正草案)主要问题的修改情况汇报如下:
  一、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出,药品管理法自2001年修订后,没有进行大的修改,修正草案主要是对实行药品上市许可持有人制度等作出规定,其他有些规定也应根据药品行业发展和监管需要进一步修改完善。建议将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律,按照药品全过程、全链条管理要求完善有关规定,对存在的突出问题及时予以规范,将修正草案改为修订草案。同时,要处理好与正在制定的疫苗管理法的关系。宪法和法律委员会经研究,建议采用修订方式对药品管理法进行修改,按照药品研制与注册、药品生产、药品经营、药剂管理、上市后管理等环节调整结构,并将有些涉及疫苗管理的内容纳入疫苗管理法。
  二、有的常委委员、地方和专家提出,应当在总则中体现药品管理的基本要求。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:药品管理应当以人民健康为中心,建立科学、严格的监督管理制度,全面提升药品质量,保障用药安全、有效、可及。(修订草案第三条)
  三、有的常委委员、部门、专家和社会公众提出,药品管理工作需要各方面共同参与、齐抓共管、形成合力,建议增加有关社会共治的内容。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:一是各级政府、新闻媒体应当加强药品安全的宣传教育和知识普及工作。二是发挥药品行业协会作用,加强行业自律。三是对在药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动中做出重大贡献的单位和个人给予表彰、奖励。(修订草案第十二条、第十三条、第十四条)
  四、有的常委委员、部门和社会公众提出,应当有针对性地鼓励新药研制;临床试验是药品研制的关键环节,应当对伦理审查、保障受试者合法权益、适当扩大受试者范围作出规定。宪法和法律委员会经研究,建议增加规定:一是支持以临床价值为导向的药物创新研究。二是开展药物临床试验应当符合伦理原则,明确伦理委员会的职责。三是开展药物临床试验应当如实说明风险,取得受试者同意,保护受试者合法权益。四是对正在开展临床试验的符合条件的药物,经审查可免费用于临床试验机构内的其他病情相同的患者。(修订草案第十五条、第十八条、第十九条、第二十条)
  五、有些常委委员、部门、地方和社会公众提出,修正草案对药品上市许可持有人的责任规定得不够全面、清晰,应当进一步明确药品上市许可持有人在各个环节的责任。

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