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全國人民代表大會憲法和法律委員會關于《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》修改情況的彙報
【發布部門】 全國人大憲法和法律委員會【類別】 審議意見
【發布日期】 2019【效力級別】 法律
【全文】法寶引證碼CLI.DL.12463    

全國人民代表大會憲法和法律委員會關于《中華人民共和國藥品管理法(修正草案)》修改情況的彙報
(2019年)


  常委會第六次會議對藥品管理法(修正草案)進行了初次審議。會後,法制工作委員會將修正草案印發各省(區、市)人大、立法聯系點和中央有關單位等征求意見,在中國人大網公布草案全文,公開征求社會公眾意見;到北京、天津、重慶、河北等地調研,實地了解藥品專業技術機構、藥品上市許可持有人和生產經營企業、醫療機構情況;憲法和法律委員會、教育科學文化衛生委員會和法制工作委員會召開座談會,聽取部分全國人大代表、中央有關部門、藥品專業技術機構、高等院校及相關專家、藥品上市許可持有人和生產經營企業、醫療機構等各方面的意見;並就修正草案中的主要問題,與有關部門交換意見,共同研究。憲法和法律委員會于3月28日召開會議,根據常委會組成人員的審議意見和各方面意見,對修正草案進行了逐條審議。教育科學文化衛生委員會、司法部、國家衛生健康委員會、市場監督管理總局、國家藥品監督管理局的有關負責同志列席了會議。4月12日,憲法和法律委員會召開會議,再次進行了審議。現將藥品管理法(修正草案)主要問題的修改情況彙報如下:
  一、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出,藥品管理法自2001年修訂後,沒有進行大的修改,修正草案主要是對實行藥品上市許可持有人制度等作出規定,其他有些規定也應根據藥品行業發展和監管需要進一步修改完善。建議將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,按照藥品全過程、全鏈條管理要求完善有關規定,對存在的突出問題及時予以規範,將修正草案改為修訂草案。同時,要處理好與正在制定的疫苗管理法的關系。憲法和法律委員會經研究,建議采用修訂方式對藥品管理法進行修改,按照藥品研制與注冊、藥品生產、藥品經營、藥劑管理、上市後管理等環節調整結構,並將有些涉及疫苗管理的內容納入疫苗管理法。
  二、有的常委委員、地方和專家提出,應當在總則中體現藥品管理的基本要求。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:藥品管理應當以人民健康為中心,建立科學、嚴格的監督管理制度,全面提升藥品質量,保障用藥安全、有效、可及。(修訂草案第三條)
  三、有的常委委員、部門、專家和社會公眾提出,藥品管理工作需要各方面共同參與、齊抓共管、形成合力,建議增加有關社會共治的內容。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:一是各級政府、新聞媒體應當加強藥品安全的宣傳教育和知識普及工作。二是發揮藥品行業協會作用,加強行業自律。三是對在藥品研制、生產、經營、使用和監督管理活動中做出重大貢獻的單位和個人給予表彰、獎勵。(修訂草案第十二條、第十三條、第十四條)
  四、有的常委委員、部門和社會公眾提出,應當有針對性地鼓勵新藥研制;臨床試驗是藥品研制的關鍵環節,應當對倫理審查、保障受試者合法權益、適當擴大受試者範圍作出規定。憲法和法律委員會經研究,建議增加規定:一是支持以臨床價值為導向的藥物創新研究。二是開展藥物臨床試驗應當符合倫理原則,明確倫理委員會的職責。三是開展藥物臨床試驗應當如實說明風險,取得受試者同意,保護受試者合法權益。四是對正在開展臨床試驗的符合條件的藥物,經審查可免費用于臨床試驗機構內的其他病情相同的患者。(修訂草案第十五條、第十八條、第十九條、第二十條)
  五、有些常委委員、部門、地方和社會公眾提出,修正草案對藥品上市許可持有人的責任規定得不夠全面、清晰,應當進一步明確藥品上市許可持有人在各個環節的責任。

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