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【期刊名称】 《政治与法律》
基因研究开发及其技术应用法律问题探讨
【分类】 科技法学【期刊年份】 2001年
【期号】 1
【摘要】

基因研究开发和基因技术应用所引起的一系列法律问题,成为法学界关注的新课题。去年12月下旬,上海社会科学院法学研究所生命法学研究中心召开了“基因科学暨基因法律问题研讨会”,上海市各政法、医学院校和研究机关的有关专家、学者近20人在会上作了交流发言。本刊特选编部分内容刊登于后,以供研究参考。

【全文】法宝引证码CLI.A.131788    
  加强我国的基因专利保护
  第二军医大学药学院郭葆玉
  在二十一世纪的前15~20年间,基因经济在国民经济中将会起到举足轻重的作用。为了加速开发我国基因经济的资源及其合理的配置,我们必须建立我国的基因专利保护机制,加强基因专利的申请,这是因为,一个有价值基因的开发前景是不可估量的。一些治病基因的发现是有较高的经济价值的,这是因为研究者可以根据对基因的一些特征而研制出针对这一基因疾病的一些特异的药物从而对该疾病进行良好的控制和治疗。于是各国政府和企业家早就瞄准这块阵地,投入了巨大的力量加以开发。
  申请基因专利保护应当被看作是一个创造财富的过程。生物学家指出,在新技术产业化的今天,可以有三条进行商业化的途径:一是为大型的制药集团提供先进的数据咨询服务和生物技术的信息服务;二是有专利权的基因的高价位转让;三是开发基因药物,提供工艺和技术服务。此外,在开发基因芯片和基因治疗的方法以及材料方面也可以有所作为。我国完全可以由高等院校、科研院所和有经济实力的企业集团联合起来进行多途径的新技术产业化的研究开发,一步步去开拓、孵化、转化、发展我国的基因药物事业。也就是说,我们不能坐视别人对基因予以专利保护,而必须从现在就起步开发自己的基因经济产业,建立和发展自己的基因专利保护制度。这里我们举一个例子,虽然目前在欧洲对于转基因食品、转基因保健品不同程度持否定的态度,但是在美国却有大量的转基因食品、转基因农作物和转基因保健品上市甚至销售到其他国家。在一些地区和国家,当他们的技术尚未达到一定的水平时就会对一些国家新的产品采取抵制的态度,而一旦当他们的技术达到相当水平后,就会自己也大量生产这样的转基因产品。正因为如此,我们不能坐失良机,须加快我们自己的基因产品的开发和专利保护。
  人类基因有十几万个,发现一个减少一个,占有较多的基因专利就等于在人类基因商业开发方面取得优势,而专利的多少将取决于生物医学技术和企业界的自下而上的规模的大小。政府必须意识到目前要加大力度研究和制定我国的基因专利法,生物医学界和企业界要注意申请基因的专利。在我国,基因专利的从业人员目前非常之少,其中有些人对基因的知识一知半解,当受理基因专利申请时,他们还一再强调首先要把功能完全做好后才予受理,殊不知在作功能研究的长时间过程中别人(国)已经将这种基因进行了专利保护而据为专有。我们有时是自己人在限制我们自己,在我国的确是存在一些专利方面的严重问题。另外,有些单位的基因专利代理人基因专业知识非常贫乏,也不去学习,对一些申请有意无意地设置障碍,延误了申请的时间,最终结果令人啼笑皆非。如此,也对我国科学研究原创性的基因专利保护方面造成了巨大的损失。这些实际的问题,亟待解决。我们建议,要加强对这些从业人员的专业培训,提高专业素质,甚至不称职的要予以撤换,以利于我国基因专利申请工作的规范化进行。
  基因研究和运用的伦理准则
  上海社会科学院法学研究所刘华基因科学研究以及成果运用具有前景广阔的商业价值,这使基因科学研究工作与当前的和预期的经济利益直接相关。由于因经济利益驱动而为的行为具有一定的功利性和利己性,因此,基因科学研究更应受到伦理的制约和规范。
  以下几项伦理准则,对于基因科学的研究和运用都有约束意义。
  一、有益于社会,有益于他人原则。这是整个科学研究所应当遵循的伦理规则,也是基因科学研究以及成果运用所应当遵循的伦理规则。这一原则是引导基因科学造福人类的基本伦理规范。评判基因科学研究行为是否道德,所适用的标准就是看其研究行为的性质和方向是否“有益于社会,有益于他人”。基因滥用是违反伦理的,例如克隆人,或者将人类的基因和动物的基因重组合成制造新的生物,这些基因滥用行为显然是违反人伦的恶行,将给世界带来灾难。
  二、尊重遗传特征原则。这是基因科学研究以及成果运用所独有的伦理准则。这一伦理规范是尊重人权观念的延伸和发展。由于基因科学研究直接破解人类遗传奥秘,而个体的基因是存在差别的。这种基因差别可能导致所谓“优质基因”和“劣质基因”的人群分类,从而带来新的歧视:基因歧视。某些携带致病基因的人一方面在心理上可能承受着巨大的疾病恐惧,另一方面在社会上可能受到不公正的待遇。所以,在伦理上应当倡导一种基因尊重观念,不论遗传特征如何,都应受到尊重,不得实行任何歧视。
  三、知情同意原则。这是指科学研究人员进行基因检测,应该告知被检测人有关检测的意义、程序、结果以及风险,由被检测人自主决定是否接受的伦理准则。这一准则是规范基因科学研究以及成果运用的中心原则,已经经过国际文件确认,是比较成熟的伦理规范。知情内容一般包括以下几项:实验性质以及目的、检验步骤、检测对个人和家庭的风险、对他人和科学的好处、检测结果对预期和正确遗传咨询的不确定性、检测过程中的伤害事故的承担者与解决途径、个人撤回权利、个人以及家庭享受检测中以及检测后的医疗卫生服务权利。
  四、关民共享利益原则。这是指与基因研究以及成果运用有关联的人应该在一定程度上分享基因研究所带来的利益或者益处的准则。关民理论是美国威廉·M·伊文教授和R·爱德华佛里蔓教授提出的著名经济伦理理论。关民理论中的一个内容就是保障关民利益问题。我们认为,基因科学研究以及成果运用可以引入关民理论中的关民共享利益规则。我们知道,汉宁顿舞蹈症是一种家族性遗传病,其疾病的基因序列片段已被美国一家研究机构发现,并且获得专利。而该病的BSP是由汉宁顿舞蹈症家族成员无偿捐血而获得的。但是这一发现获得专利之后,首先被限制的治疗对象也是该病基因的携带者,今后他们想要获得检测诊断,必须支付一笔诊断费用。这样显然很不公平,因为,法律在授予某些基因发现专利权的同时,根本没有考虑相关人免费共享权问题。所以,我们提出,在基因研究成果用于商业目的时,应该遵循关民共享利益伦理准则,这样,才能保证基因科学成果在商业运用中具有一定的公平性。
  基因科学研究以及成果运用已经提出了全新的法律问题,冲击了现行的法律制度。例如基因歧视问题,基因发现成果知识产权问题,以及基因隐私权和平等权问题,等等。法律必须关注基因科学研究过程,当前,基因研究行为在很大程度上是不受约束的,然而这种基因研究行为不受法律约束状态显然是危险的。尽管存在一定障碍,但是法律应该及时介入基因科学研究。
  基因工程中知识产权的法律保护
  (上海大学法学院 孟庆刚)
  对基因工程中的知识产权法律保护的研究工作,大致可分为以下几个方面:
  一、与基因工程有关的智力劳动成果的专利法律保护法小宝
  根据专利的概念与审查标准,与基因工程有关的智力劳动成果是否具有可专利性?这是一个貌似简单,实则比较复杂的问题。这是因为:1.不同技术层次与基因工程有关的智力劳动成果其法律地位与性质是不同的;2.许多与基因工程有关的智力劳动成果和整个人类自身利益密切相关,对其可专利性法律问题的探讨与研究必然涉及一个重要法律原则——公共秩序保留;3.发展中国家与发达国家间利益平衡考虑的掣肘。笔者认为:我们只有在清醒地认识到此问题的复杂性基础之上,对以上因素予以通盘考虑,才能作出既符合我们自己的利益,又不违反世界发展趋势的判断与选择。
  二、与基因工程有关的智力劳动成果的商业秘密法律保护
  与基因工程有关的某些智力劳动成果能否作为商业秘密来加以保护呢?例如,某些基因序列的测定确实具有很大商业价值,进行这项工作的公司、科研机构等组织又为此投入了大量人力、物力和财力,可是依照有关法律规定是不能被授予专利权等专有权的,这种情况下他们如果对其测序成果采取保密措施,就可以在一段时间内使之处于商业秘密法律保护之下。在这段宝贵的时间内,这些公司或科研机构可以加紧对其成果后续性研究和开发,而其后续性研究和开发成果可被授予专利权等独占性权利的可能性是很大的。
  三、基因工程有关的植物新品种法律保护
  1961年12月,欧美一些国家在巴黎签订了保护植物新品种国际公约,在此基础上成立了国际植物新品种保护联盟(UPOV)。到1999年12月共有44个成员国,我国则在1999年4月23日按照UPOV1978年公约文本申请加入,成为第39个成员国。对植物新品种采取专门的法律保护,已成为一种趋势。
  利用基因工程,科研工作者已经可以培育出具有极大经济价值的植物新品种。那么,如何对它们进行法律保护呢?美国专利法保护对象是包括植物的,而我国专利法则明确表示不对植物新品种加以保护,只是对生产这种植物新品种的方法可授予专利并可由对生产植物新品种方法的保护延及对植物新品种本身的专利法律保护。然而,这并不是对植物新品种本身直接的专利法保护,并不能彻底阻止别人对植物新品种的不合理使用。这就需要我们考虑用法律确认植物新品种权来保护利用基因工程产生的植物新品种。
  四、基因工程有关的动物新品种的法律保护
  利用基因工程,科研人员可以将外源性基因植入动物细胞内的DNA中,然后再利用相关生物技术,使细胞分裂繁殖,最后成长为新的个体。这个新的动物个体,具有了新的性状或特点,在医学生物学研究与商业性活动中可能具有重要的价值。那么,如何用法律来保护这种智力劳动成果?美国是采用专利法来进行保护的,著名的“哈佛鼠”就被美国专利商标局授予了专利。我国专利法对动物新品种却明确表示不予授予专利,这可能是出于多方面利益平衡的考虑。但这不是长久之计,因为,从长远的眼光来看,这不利于激励国内从事这方面研究工作的科研人员的创造性,并且不利于引进国外这方面的先进技术成果。在很多情况下,国外发达国家技术成果的输出是以输入国存在相应的、完善的知识产权法律保护制度为前提条件的。笔者认为,随着基因工程的发展,我国也应建立对动物新品种保护的法律制度。
  五、与基因工程有关的智力劳动成果的商标法律保护
  在与基因工程有关的智力劳动成果法律保护中,是否可以利用商标法呢?进行基因工程研究与开发及商业利用的有关科研院所、商业组织在开发出一种新的成果之后,即使不能获得其它类型知识产权的法律保护(如专利权、商业秘密、植物新品种权等),也可以利用自己的在先优势,对这种新的成果以某种相关的形式申请商标注册,然后进行一定程度的宣传与使用,使人们想到此种注册商标就想到这种成果,把二者联系起来,这对这些科研院所、商业性组织的后续性产品市场的开发是很有利的。
  我国基因专利保护的立法对策
  (复旦大学法律系 朱川 谢建平)
  我们认为在我国迅速全面地对基因进行专利法律保护不仅是必要的而且是可能的。一方面,生物技术领域因现实竞争压力要求我们尽快给予基因专利保护。发达国家早已完成了生物技术领域的“抢滩”任务,凭借专利构筑起的保护阵地,他们获取了巨额的垄断利益;同时,随着知识产权制度的国际化,技术产品甚至肩负起维护和提升一国在国际间的竞争力的使命。面临日趋激烈的全球技术产品竞争,专利保护是使其不辱使命获得超前领先优势的利器。对此态势我们如果依旧熟视无睹,将很难应付届时发生的纠纷,很难跟上国际知识产权保护的步伐,更谈不上保护和促进我国生物工业的发展,增强国家的技术竞争力。
  另一方面,我国专利立法已为基因打开了保护通道。1993年我国专利法首次修订后,“用化学方法获得的物质”(通常被称为化学物质)被正式纳入我国专利法的保护范围。而遗传物质如基因、DNA、RNA和染色体等,都属于生物化学物质,因而也可以像其他化学物质一样被授予专利。对基因专利保护的立法对策,我们提出以下几点建议:
  第一,在

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