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【期刊名称】 《法律适用》
药品说明书著作权问题的成因及解决路径
【作者】 丁文严【作者单位】 最高人民法院
【分类】 著作权法【期刊年份】 2012年
【期号】 6【页码】 86
【全文】法宝引证码CLI.A.1162793    
  近年来,随着加入WTO后生物医药产业的现代化、国际化,药品市场的竞争更加激烈,药品生产企业深刻认识到知识产权作为无形资产和竞争武器的重要价值及其在开拓、占领国内外市场,保持竞争优势和持续发展方面的积极作用,因此企业保护自主知识产权的意识日趋增强。除传统的专利、商标、商业秘密、技术秘密保护策略外,著作权也日益成为药品企业谋求开展行业竞争的战略,药品说明书著作权纠纷成为我国知识产权审判领域的新问题。由于对著作权独创性标准和药品说明书属性的不同认识,不同的法院给出了完全不同的答案。
  一、问题的提出
  [案例1]2004年,陕西金方药业公司以三友利公司生产的双唑泰阴道泡滕片产品说明书与其生产的双唑泰泡滕片说明书相同为由,向济南市中级人民法院起诉三友利公司侵犯其专利权、著作权并构成不正当竞争。二审中山东省高级人民法院认为,金方药业公司的药品说明书格式上严格遵循了国家药品行政管理法规对药品说明书格式的规定,其药理作用和注意事项均是对药品属性的客观描述,在文字组合上缺乏独创性,而“广谱、速溶、高效”的广告用语亦凸显不出与其他药品广告明显不同的特点。因此,金方药业公司主张其药品说明书享有著作权证据不足,不予支持。
  [案例2]2009年9月12日,湘北威尔曼制药有限公司(以下简称湘北威尔曼)以苏州二叶制药有限公司(以下简称苏州二叶)药品说明书内容与其同品种药品说明书内容相同为由,向长沙岳麓区法院起诉苏州二叶侵犯其药品说明书著作权。二审长沙市中级人民法院认为,著作权法保护具有独创性的智力成果,药品说明书虽经行政部门核准,但不属于行政性文件,包含有药物实验过程、实验数据内容的药品说明书属于具有独创性的智力成果,应受《著作权法》保护。药品说明书中的实验数据雷同,又不能证明其数据来源的,应当认定侵犯药品说明书的著作权。
  上述裁判代表了目前我国司法实践中关于药品说明书著作权问题的两种不同观点:一种观点认为,药品说明书系严格遵循国家药品行政管理法规对药品使用说明书格式的要求而撰写的对药品客观属性的描述,其表达上不具有独创性,不构成著作权法上的作品;另一种观点认为,药品说明书本身不属于行政性文件,包含有药物实验过程、实验数据内容的药品说明书属于具有独创性的智力成果,应受《著作权法》保护。事实上,2010年初国家食品药品监督管理局(以下简称SFDA)曾专门就药品说明书著作权问题致函最高人民法院提请解释药品说明书著作权问题。在该函中SFDA认为:药品说明书作为药监部门批准的《药品注册批件》的附件,是药品注册行政许可证件不可分割的一部分,SFDA是药品说明书的制定和发布主体,有权对其进行修订。因此,药品说明书是国家机关的行政许可证件,属于具有行政性质的文件。
  二、药品说明书著作权纠纷产生的背景
  (一)专利药品到期
  新药研发的历史表明,专利药品的研发从单体筛选、临床前动物实验、临床研究,到通过审批上市,往往耗时10-15年,投入8-10亿美元,而医药研发的成功率不足30万分之一。[1]人类的疾病在不断变化和发展,各种威胁人类生命的致命病魔以及层出不穷的新型疾病不断挑战着人类的健康和安全,新药的研发成为人类战胜病魔的生命线。正因为此,新药的成功研发也会给研发者带来巨额的利润回报,而这种回报与新药的市场独占期成正比。众所周知,药品的专利保护是国际通行的药品知识产权保护的最重要的方式。在以药事法律法规最完善严谨著称的美国,专利的保护期限,在1995年6月8日之前是美国专利商标局批准后的17年,1995年6月8日之后根据乌拉圭回合谈判的要求改为自专利商标局首次受理之后的20年。虽然依据1984年颁布的《哈奇-维克斯曼法案》,产品、使用方法和制造方法专利在一定的条件下可以申请延长专利期,但该法案规定专利的延长时间最长不超过5年,且当有效专利的时间超过14年时,该药的专利不能申请延长,同时有效专利的时间加上延长时间不能超过14年。[2]在我国,根据《专利法》42条的规定,发明专利的保护期是自申请之日起20年,对药品专利并无专门的延长保护期的规定。为了适应市场竞争的需要,与原研药有关的专利常常在新药开发的早期即已被申请,药品专利亦在新药开发的早期即已被授予,这个时间远远早于新药被批准上市的时间。新药批准后上市独占市场的时间往往少于20年。2001年到2010年,是我国医药市场专利药品到期最多的阶段,而2005-2010年世界上有150种以上总价值达340多亿美元的专利药品保护期到期。[3]大量的药品专利到期意味着原研药将失去独占的药品市场,给仿制药带来广阔的市场和利润空间。为弥补专利保护期的不足,原研药研制者寄希望于通过著作权保护延长其市场的独占期。因此,药品说明书著作权纠纷表象上似乎是说明书性质之争,实则是药品生产企业寻求以著作权保护的长期性突破专利保护有效期之限制,从而延长专利保护期增强企业竞争力的竞争战略。
  (二)我国关于仿制药与参照药说明书一致性法律规定的缺失
  根据《药品管理法》、《药品注册管理办法中小学减的负已经加到家长身上了》及《药品说明书和标签管理规定》的规定,我国SFDA及其下属的药品审评中心、药品评价中心和省级食品药品监督管理部门,根据说明书审核内容的不同对药品说明书进行分级管理,具体负责审核药品说明书。实践中,上述机构根据各自最新获得的资料对说明书的相应部分进行审核时,往往要求保持药品说明书对于同品种的同一适应症叙述内容的一致性。作为对药品属性相关内容的一种客观描述,囿于表达空间的限制,仿制药与参照药药品说明书的一致事实上是不可避免的。然而,《药品注册管理办法》及《药品说明书和标签管理规定》仅强调仿制药应与参照药在安全性、有效性及质量上保持一致,并未对仿制药与参照药物说明书的一致性作出明确规定,只要求其符合相关法规要求,且我国目前尚未建立一个方便快捷通用的药品说明书数据库查询平台,没有确立同一品种仿制药说明书应当参照的参照药品的说明书标准,导致同一品种药品说明书一致时缺乏明确的法律依据,在遭遇药品说明书侵权诉讼时难以寻求仿制药与参照药说明书一致的可信赖的合法性依据,也给司法裁判带来了困难。
  三、不同判决结果的成因
  (一)我国《著作权法》关于作品“独创性”标准的不确定性
  判断一件“作品”是否构成著作权法意义上的作品而受著作权的保护,关键要看其是否具备著作权法所要求的作品的实质性要件,即是否具备独创性。作品实质要件即独创性涵义的不确定性是导致司法实践中对作品认定标准不一致的根本原因。尽管英美法系和大陆法系国家以及相关的国际公约和世界知识产权组织的解释都将独创性作为构成著作权法意义上作品的实质要件,但由于各国的具体情况及立法的哲学、历史基础不同,对独创性的涵义,无论在理论上抑或立法司法实践中都存在较大的争议。英美法系国家以“商业版权说”为立法哲学基础,认为版权制度的实质乃是保护作品的财产价值,认为“值得复制的,也就值得保护”,因此用“Copyright”来定义版权。立法重在通过刺激人们对作品的创作投资促进新作品的产生和传播,对作品独创性的要求较低,独创性被规定为作品应该是“工作、技巧或者资金的投入”。[4]正如英国法官彼得尔逊指出的:版权法不要求表达形式必须具备新颖的形式,只要求此作品不是对彼作品的抄袭,是作者独立创作完成的。[5]美国联邦最高法院通过1903年的Bleistein v. Donald Lithographing Co.案也将“独立完成”确立为判断作品独创性的标准。[6]大陆法系国家著作权法以人格价值观作为其立法的哲学基础,以作者利益的保护为中心和出发点,用“Author right”来定义著作权,[7]著作权的立法目的在于通过保护著作权,鼓励人们发挥创造才能从事智力创造活动。如德国著作权法第2条第2款即规定作品应当是“个人的智力创作”,强调了作品中的“智力创作”因素,“作品”应当达到一定的创作高度才能构成著作权法意义上的作品而受到著作权法的保护。随着国际交流与合作的发展,英美法系国家逐步提高了对“独创性”的要求,大陆法系国家则逐步采取了较灵活的方式降低了独创性的标准。世界知识产权组织对“独创性”涵义的解释更倾向于英美法系,指出:享有版权保护的作品必须是初创作品。作品中反映的思想不要求是新的,但其文学的和艺术的表现形式必须是由作者首创的,完全不是或基本不是从另一作品抄袭来的,必须来源于作者的劳动。[8]
  但是,我国的法律及相关司法解释并未对独创性的涵义做出规定和解释,对独创性的规定缺乏质的规定性。因此,司法实践中对独创性的判定依赖于法院实际上是案件的具体承办法官的认识和酌定,这就不可避免地会导致对“独创性”裁判标准的不统一。上述案例一、二中,不同的法官对“独创性”的认定标准显然不同。
  (二)药品说明书的法律规定性
  1.药品说明书格式和内容的规定性
  根据《药品说明书和标签管理规定》9条的规定,药品说明书是包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息,与药品包装、标签等随药品共同使用,用以指导公众安全、合理使用药品,是国家食品药品监管部门批准的药品证明文件必备的重要组成部分,对于保证公众用药安全、保障公众对医药产品知情权十分重要。为此,各国无不对药品说明书的内容及格式作出规定。
  美国的药事管理法律法规一向以完善严谨著称,其对药品说明书和标签的管理也建立了一套完备的体系。其国家食品药品管理局(以下简称FDA)对处方药和非处方药的说明书和标签实行分类管理,不要求非处方药附有药品说明书,仅要求其标签上有足够的用药指导,强调处方药说明书上的每类内容要详细阐述准确、具体、专业、全面、详细的信息。[9]2006年1月18日,FDA又发布了《人用处方药品及生物制品说明书格式及内容管理条例》,旨在突出说明书中最重要的信息,提高清晰性、易读性。在对处方药与非处方药分类管理的同时,FDA把药品区分为原研药和仿制药,规定仿制药的Labeling须与所参照原研药的Labeling一致,内容和格式要与所参照原研药相同,并随之更新。[10]而Labeling则包括标签、药品说明书及其他在药品容器上、附随物、封套上的任何书面、印刷和图示物等。欧盟并不要求仿制药的说明书必须与参照药一致,但其对说明书的内容格式亦有严格具体的要求。2005年出台了针对患者的说明书范本,将说明书分为这个药是什么、用药之前、如何用、可能的不良反应、如何贮存、其它信息6个部分,强调要使用患者能够读懂的语言。[11]
  我国《药品管理法》54条规定:“药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签或者说明书上必须注明药品的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量

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