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【期刊名称】 《知识产权》
美国专利适格性审查标准探析
【英文标题】 A Study on Examination Standards of Patentability in the U.S.
【作者】 李新芝秦海鸥
【作者单位】 专利复审委员会审查业务协调处美国奥斯顿律师事务所
【分类】 专利法
【中文关键词】 专利;适格性;科技工具;公共政策;专利流氓
【英文关键词】 patent; patentability; research tool; public policy; Patent Troll
【期刊年份】 2016年【期号】 6
【页码】 116
【摘要】

最新案例表明,美国联邦最高法院在2005年以后,基于对科技工具、公共政策和应对专利流氓的考量,借助于对专利适格性的三个例外性解释,将之前通常可作为授权主题的商业方法、疾病诊断/检测方法以及分离的基因片段等极大排除在可授权主题的范围之内。

【英文摘要】

This article shows by the recent cases that after 2005, the Supreme Court of the U.S. relying on the three exceptional explanations excludes some business methods、disease diagnosis/detection methods and separated gene fragments from patentable subject matter, which is based on the consideration of research tool public policy and the fi ghting with Patent Troll.

【全文】法宝引证码CLI.A.1214730    
  
  美国关于专利适格性(patent eligibility)抑或专利可授权主题(patentable subject matter)的要求规定35 U.S.C.§101中,即“只要符合本法规定的条件和要求,任何人都可以就其发明或发现的任何新的且实用的方法、机器、制造品或者组合物及其任何新的且实用的改进获得专利权。”[1]此外,根据美国最高法院的解释,该条中还包含了三个重要、隐含的例外,即自然规律(natural law)、自然现象(natural phenomena)和抽象思想(abstract idea)是不可专利的。但其关于专利可授权主题以及例外情形的规定过于模糊和宽泛,同时考虑到在美国关于专利适格性的要求在很大程度上是以普通法的形式发展起来的,因此,研究近年来美国法院有关专利适格性的典型案例对于我们了解和掌握美国专利适格性的审查标准必然具有很大的指导价值。
  从相关案例来看,美国最高法院在2005年以后借助于对上述例外情形的解释,将之前通常可作为授权主题的计算机软件或商业方法、疾病诊断/检测方法以及分离的基因片段等极大排除在可授权主题的范围之内,从而大大提高了美国专利的授权门槛。下面分别结合相关案例进行阐释。
  一、自然规律
  2012年的MayoCollaborative Services et al. v. Prometheus Laboratories,Inc..案[2]涉及硫代嘌呤类药物在治疗自身免疫性疾病中的应用。当病人服用硫代嘌呤类药物的时候,在病人血液中就会产生其代谢产物。由于每个病人的消化方式不同,相同剂量的硫代嘌呤类药物对不同病人有不同影响,因此,医生难以判断给特定病人服用的剂量是偏高还是偏低,从而导致药物产生副作用或无效。虽然科学家已经发现病人体内的某些特定代谢物——如6-硫代胍,尤其是其核苷酸6-TG和6-MMP与硫代嘌呤类药物致毒或无效的特定剂量相关,但本领域人员并不知道其代谢物水平与剂量之间的确切关系。涉案美国专利No.6355623(简称'623专利)和No.6680302(简称'302专利)发现当病人血液中的6-TG或6-MMP代谢物超过或小于一定剂量时表示病人服用药物剂量偏高或偏低,基于此发现,该专利权利要求要求保护这种方法。其代表性的'621专利的权利要求1为:
  “1.优化与免疫调节有关的胃肠道疾病的疗效的方法,包括:
  (a)给患有与免疫调节有关的胃肠道疾病的病人服用6-硫代胍类药物;
  (b)在所述患有与免疫调节有关的胃肠道疾病的病人体内检测6-硫代胍的量;
  当6-硫代胍的量小于约230 pmol/8 x108红细胞时表示需要随后给患者增加所述药物的服用量;当6-硫代胍的量大于约400 pmol/8x108红细胞时表示需要随后给患者减少所述药物的服用量。”会让它误以为那是爱情
  本案被请求人Prometheus Laboratories, Inc.是前述'623专利和'302专利的独占被许可人,其销售本专利的检测方法。请求人Mayo Clinic Rochester and Mayo Collaborative Services从被请求人处购买并应用该检测方法,但到了2004年,请求人Mayo宣称使用和销售自己的检测方法,于是本案被请求人Prometheus起诉其专利侵权。
  针对本案,美国联邦最高法院认为,“如果自然规律不能被授权,那么描述自然规律的方法也不能被授权,除非该方法的其他特征能够实际保证该方法并不仅仅是用于垄断自然规律本身的撰稿工作。”[3]代谢物的水平与剂量之间的关系是本身就存在的。二者之间的关系是硫代嘌呤类化合物在人体内代谢的结果,这是纯粹自然的过程。涉案专利仅仅是简单描述了作为自然规律存在的二者之间的关系。本案“每项权利要求的方法详细告诉医生由研究人员所发现的二者之间的关系。为此,罗列了‘施药’步骤、‘检测’步骤和‘其中’步骤。这些步骤本身虽然不是自然规律,但不足以转换这些权利要求的性质。”[4] “尽管奖励发现新的自然规律的人以专利可能会极大地鼓励其发现,但这些自然规律和原则通常被认为是‘科技工作的基本工具’。授予限制其应用的专利会抑制未来基于其上的发明,并且当专利方法仅仅是指导‘应用自然规律’或者对未来发明的阻碍大于对潜在发明的合理证明时,这种危险就变得很突出。”[5]“专利保护终究是把双刃剑,一方面,独占权的获得提供了可导致创新、发明和发现的金钱激励,但另一方面,通过诸如提高专利权使用费、要求潜在用户对现存专利和待审专利申请的耗钱费时的检索、以及需要对复杂的专利许可协议的谈判等,独占权也阻碍了允许甚至刺激发明的信息流动。”[6]
  基于此,美国联邦最高法院认定所述涉案专利属于自然规律的范畴,推翻了联邦巡回上诉法院认定该专利主题属于可授权主题并符合§101规定的判决。
  二、自然现象/自然存在的产品
  美国联邦最高法院在1980年的Diamond v. Chakrabarty案[7]中认定通过人工基因工程改变的细菌属于可专利的主题,符合§101项下的专利适格性要求。在该案中,被请求人Chakrabarty发明了一种人造基因工程细菌,该细菌能够降解原油中的多种成分。其专利要求了三种类型的保护:制造该细菌的方法,由漂浮在水上的载体物质和细菌组成的接种体;以及细菌本身。 PTO认为细菌属于自然产品和活的生物,因此属于§101项下不能授权的主题。Chakrabarty上诉至专利申诉委员会(the Patent Office Board of Appeals)后,专利申诉委员会认为第101条并不包括活的微生物,因此维持了审查员的决定。美国海关与专利申诉法院(CCPA)推翻了之前在in re Bergy案[8]中的判决,认为活的微生物的事实从专利法的目的来看没有任何法律意义。美国联邦最高法院提审Chakrabarty和Bergy案后认为,“相反,本专利权人制造出与自然界中存在的任何微生物性能显著不同并具有重要潜在用途的新的微生物。其发现不是大自然的作品,而是自己的作品;因此,属于§101项下可专利的主题。”[9]“植物专利法案的语言及其历史都没有暗示其实施是由于§101并不包括活的东西。”[10]因此,维持了CCPA关于该微生物满足专利适格性要求的判决。
  在Chakrabarty一案判决后,美国专利商标局开始大量授予基因改造类生物专利。两年后,美国专利商标局第一次对DNA分子类的发明授予专利。1987年,美国专利商标局授予第一个分离基因类专利。2001年,美国专利商标局在其公布的专利审查指引中指出:“发明人发现的基因片断可以用来申请专利因为DNA分子在自然界中不能以这种分离后的状态存在”。2013年的Association For Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc.案[11]则改变了USPTO关于分离基因可授权的指引。
  在Myriad案中,被请求人MyriadGenetics, Inc.(以下简称Myriad基因公司)发现了两种基因BRCA1和BRCA2的准确位置和序列,所述BRCA1和BRCA2基因的突变能显著增加人们患乳腺癌和卵巢癌的概率。Myriad基因公司基于该发现获得了许多专利,其中代表性的'282专利的权利要求1、2、5、6如下:“权利要求1:一种编码为BRCA1多肽的分离的DNA,具有SEQ ID NO:2的氨基酸序列;权利要求2:权利要求1的分离的DNA;具有SEQ ID NO:1的氨基酸序列;权利要求5:具有至少15个权利要求1的DNA的核苷酸的分离DNA;权利要求6:具有至少15个权利要求2的DNA的核苷酸的分离DNA。”
  该案'282专利的权利要求2实际上是编码BRCA1基因的cDNA核苷酸序列。在Myriad基因公司借助该专利垄断BRCA测试方法若干年以后,本案请求人Ostrer联合一些患者、医生和支持团体起诉Myriad基因公司的专利不符合35 U.S.C§101的规定而应无效。美国联邦巡回上诉法院认为,分离的DNA和cDNA均是可以获得专利授权的。其合议庭争议的中心议题就是分离DNA的行为本身是否是导致分离该基因的人获得专利权的创造性行为。本案上诉至美国联邦最高法院以后,联邦最高法院认为,突破性的、创新性的,甚至重大的发现本身并不能满足《专利法》第101条的条件。在本案中,Myriad基因公司只是发现了一种重要的、有用的基因,即BRCA1和BRCA2基因的位置及其核苷酸序列。但发现行为本身并不能使BRCA1和BRCA2基因成为《专利法》第101条规定的可专利主题。对于Myriad基因公司将BRCA1和BRCA2基因从其周围的遗传物质中分离出来的事实,美国联邦最高法院认为,通过断开化学键从人体基因组分离出某一DNA片段,借此制造出非自然生成的DNA分子,这样的事实并不能使Myriad的权利要求成为可专利主题。“Myriad的权利要求并没有简单地采取化学成分的表达方式,也完全没有依赖因分离出特定的DNA片段而导致的化学变化。相反,这些权利要求可理解为只是关注BRCA1基因和BRCA2基因中的遗传编码信息。自然存在的DNA片段属于自然产品,不能仅仅因为它被分离出来而获得专利授权;而cDNA是可以获得专利授权的,因为它不属于自然存在的产品。另外,法院补充说,“我们没有考虑在DNA中自然存在的核苷酸序列被改变后的可专利性问题。基因编码的科学改变代表了不同的问题,我们对其申请是否符合§101不发表意见。我们只是认为,基因及其编码信息不能仅仅因为把它们从周围的基因材料中分离出来而符合§101项下的专利适格性要求。”[12]
  三、抽象思念
  在2014年的AliceCoporation Pty. Ltd. v. Cls Bank International案[13]中,请求人Ali

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