查找:                      转第 显示法宝之窗 隐藏相关资料 下载下载 收藏收藏 打印打印 转发转发 小字 小字 大字 大字
【期刊名称】 《知识产权》
药品标准类证据公开性在专利诉讼和复审无效阶段中的影响
【英文标题】 The Impact of the Publicity of Evidence for Medicine Standard on Patent Litigation and Reexamination of Invalidation
【作者】 李越 李人久 周英姿【作者单位】 国家知识产权局
【分类】 专利法【中文关键词】 药品标准 证据 专利诉讼 复审无效
【期刊年份】 2006年【期号】 2
【页码】 24
【摘要】

在专利复审和无效的行政执法过程中,当事人提供的证据对专利申请能否被授予专利权以及专利权能否维持有效起关键作用。随着人民生活水平的提高和科学技术的迅猛发展,人们为维护身心健康投入了大量的人力物力,并期望从医药市场得到长期丰厚的回报。近年来,国内外医药企业借助于医药专利权来保护自身利益,或者为防止滥用专利权而维护公众利益的医药专利权纠纷愈来愈多。在涉及医药领域的专利复审和无效案件中,当事人以药品技术标准及其相关文件作为证据的情形相应增多,一些重要案件在业界内外引起了关注,与药品标准有关的一些问题浮出水面,药品标准也成为日趋重要的一类证据。

【全文】法宝引证码CLI.A.187991    
  一、问题的提出
  在专利复审请求和无效宣告请求的审查程序以及与之相关的民事诉讼程序和行政诉讼程序中,当事人提交药品标准证据的目的,通常在于主张该证据所载明的技术内容属于争议专利(或专利申请)的现有技术,并进一步主张争议专利(或专利申请)相对于该现有技术丧失新颖性或者创造性。对药品标准证明效力的考察围绕着两个关键问题:其一,药品标准证据中载明的技术内容是否处于公开的状态,这里的“公开”是指公众只要想了解就能得知,而非实际是否得知;其二,公开的时间是否早于争议专利(或专利申请)的申请日。
  我国的标准化法律法规正处于不断发展完善的过程中。从整体看,技术标准类证据的认定成为专利案件诉讼和审查的新问题。
  药品标准作为争议专利证据有其自身的特殊性,主要表现在:(1)药品标准的类型多,按照不同的分类方法可以分成许多不同的类型,例如可以分为中药标准和西药标准、试行标准和转正标准、进口药品标准和非进口药品标准等等;(2)药品批准文号类型多,如“卫药试字()号”、“卫药准字()号”等;(3)药品质量标准收载版本复杂;(4)同一药品品种相同编号的标准内容也不尽相同,例如标准编号相同和品种相同的药品标准可能有两种格式;(5)相关法律法规、部门规章和其它规范性文件种类繁多,但针对标准的公开性却没有明确具体的规定;(6)近20年来,我国管理药品标准的职能部门和相关机构不断调整,业内对药品标准的公开性也存在较大分歧。因此,在专利复审和无效程序中,药品标准的公开性问题成为一个有争议的难点。
  二、药品标准的分类
  首先,按照我国1978年实施的《药政管理条例》,药品标准分为三类,即国家标准、卫生部标准和地方标准。该条例认为药品的国家标准就是指中国药典,卫生部标准是指卫生部颁发的药品标准,地方标准是由省级卫生部门审批的药品标准。
  第二,1984年颁布的《药品管理法》的规定则与上述条例规定有所区别。其中规定,“(药品)国家标准是指国务院卫生行政部门颁布的药品标准或者中华人民共和国药典”,即根据1984年颁布的《药品管理法》,药品标准仅仅存在国家药品标准和地方标准。而在2001年起试行的《药品管理法》第32条规定,除中药饮片的炮制外,药品必须符合国家标准,即2001年后不能够再审批地方标准。
  第三,按照1989年颁布的《标准化法》规定,“已有国家标准或者行业标准的,国家鼓励企业制定严于国家标准或者行业标准的企业标准,在企业内部适用”。另外,《中药工业质量管理暂行办法》(1984)第6条规定:“为了不断提高中成药、中药饮片质量,各企业要根据工艺、设备等具体情况,由技术科、质检科会同有关技术人员,共同商讨制订优于法定标准的、更加完善的企业内控标准。企业标准应报上级主管部门备案”。因此,药品标准还应包括企业标准。
  此外,国家为了对进口药品进行监督管理,需要对进口药品进行注册,因此,药品标准中还存在药品进口标准。
  历史的原因导致各种药品标准并存。为了便于分析,我们根据上述内容把药品标准分为五类:《中国药典》、国务院卫生行政部门颁布的药品标准(简称部颁标准)、地方药品标准、药品企业标准和进口药品标准,并分别结合相关案件对其公开性进行探讨。
  三、不同药品标准公开性的差异
  需要说明的是,在药品标准批准前的申报期间,药品企业向国家职能部门和机构提交的药品标准技术文件,并不是真正意义上的“药品标准”,其技术资料属于药品标准资料档案,又称药品标准草案。
  根据1989年实施的《药品管理法实施办法》第21条的规定,“对于新药研制单位或者个人提交的有关资料、数据、工艺等,临床试验或者验证单位,审批部门及其工作人员应当承担保密责任”。可见,对于上述药品标准的资料档案应该作为保密材料。1991年实施的《标准档案管理办法》第17条也作了类似规定。
  按照上述药品标准的分类具体说明如下:
  (一)关于《中国药典》
  《中国药典》属于卫生部批准颁布的成册印刷发行的正规出版物,载有出版印刷时间,对其公开性以及公开时间的认定不存在争议。建国以来,我国先后颁布了7版药典,即1953版(1957年出版了增补本)、1963年版、1977年版、1985年版、1990年版、1995年版和2000年版。药典的定期颁布是为了准确及时更新临床药品的使用和生产标准,从而使药物的应用更加安全有效。目前我国药典的颁布周期通常为五年。
  (二)关于国务院卫生行政部门颁布的药品标准
  根据《药品管理法》、《新药审批办法》、《药品注册管理办法》以及药典委员会专业人士的介绍,部颁药品标准的形成过程如下:装完逼就跑
  药品生产厂家申报注册药品标准一省级药品监督管理部门初步审查一省级药品检验所复核一国家药品监督管理部门审核批准(由国家药品审评中心负责)一根据需要由中国药品生物制品检定所复核一试行标准的批准以及颁布一试行期满经申请被批准后转为正式标准以及正式标准的颁布一正式标准的汇编、发行。
  由上述形成过程可知,部颁标准在形成过程的多个环节中会以不同形式出现,常见的部颁标准形式是:汇编成册的部颁标准、未成册的正式标准颁布件、试行标准颁布件。
  1.关于部颁标准汇编本
  部颁标准汇编本收录了许多正式部颁标准,目前出现的汇编本包括:《中药成方制剂第1~20册》(自1986年起对地方标准整顿汇编)、《藏药部颁标准》(1995)、《蒙药部颁标准》(1998)、《维药部颁标准》(1998)、《中成药地方标准上升为国家标准(1—14册)》(2001—2002)、《国家药品标准(新药转正标准)1—33册》、《卫生部药品标准(化学药品及制剂第一册)》、《卫生部药品标准(生化药品第一册)》、《卫生部药品标准(抗生素药品第一册)》、《卫生部药品标准(二部第一至六册)》。上述部颁标准汇编本并非正规的出版物,一般在封面或扉页上注明“×××编”或“××××年”,并不标明出版单位和具体出版印刷时间。
  根据卫药政发(1992)第35 1号《关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知》的规定:“新药正式部颁标准拟每三个月由药典委员会汇编一次,公开发行至全国各省、自治区、直辖市”。由此可知,新药正式部颁标准汇编之后公开发行,因此属于公开的文件。
  但是,部颁标准汇编本中还含有“试行标准”。据国家药典委员会专业人士介绍,药典委员会对外出售和提供含有国家药品标准汇编本,并且在药典委员会阅览室上架供公众查阅。据调查,在书店和网上购物网站中,各种标准汇编本(包括含有试行标准的汇编本)正在公开销售。因此,不论部颁标准的汇编本中是否包含试行标准,均属于公开出版物。
  由于一般的部颁标准汇编本仅仅在封面或扉页注明“年份”,则应推定以所写“年份”的12月31日为标准的公开日。如果有证据表明发行时间在12月31日之前,则其公开日应该以具体发行时间为准。
  2.关于未成册的药品转正标准
  未成册的药品转正标准包括标准正文内容,其中涉及药品名称、检测方法、性状以及可能包括具体的处方、制法等,还在正文第一页下方注明“发布单位”和“实施日期”。
  对于未成册的药品转正标准是否属于公开文件,专利复审委员会于2005年6月16日作出了第7275号无效决定,是基于当事人提交的证据认为未汇编成册的药品转正标准不属于对外公开的文件。具体案情如下:
  无效请求人于2004年5月10日提交了《中华人民共和国卫生部第(98)卫药标字Z—037号国家标准(新药试行标准转正式标准)颁布件》(证据1),该标准于1998年7月5日起实施。请求人认为:该标准属于卫生部“颁布”的标准,而根据“颁布”的含义,应该属于对外公开的文件。就上述证据1的公开性问题,双方当事人均进一步提交了多个证据。请求人提供了证据2~(12)用以证明证据1的公开性,关键证据2~(5)的内容归纳为:
  证据2:国家药典委员会于2004年9月29日出具的公函,该公函载明该公司提供的处方和制法与药典委员会保存的档案一致。
  证据3:卫药政发(90)第152号《关于新药检验中质量标准问题的函》,其中规定“各省、自治区、直辖市药品检验所检验外省、区、市生产的新约时,可向生产厂所在地的省、区、市药品检验所索取该品种的质量标准,有关省、区、市药检所应予以配合,及时提供,并注明该品种的保护期限”;“如系向生产厂所在地的省、区、市药品检验所索取质量标准的,进行检验的药品检验所应注意该质量标准的保存管理。在该新药品种的保护期内,任何生产单位不得以该质量标准为依据,申请仿制生产”。
  证据4:卫药政发(1992)第351号《关于新药质量标准转正工作有关事宜的通知》,其中规定“新药正式部颁标准拟每三个月由药典委员会汇编一次,公开发行至全国各省、自治区、直辖市”。
  证据5:卫药发(1992)第70号《关于药品质量标准发送事宜的通知》,其中规定“对于已经批准的新药或地方标准品种,若因检验工作需要,可通过当地卫生厅(局)向药品生产企业所在地卫生厅(局)正式函索,有关卫生厅(局)应予提供。对于以各种理由不提供质量标准而无法检验的,省级卫生行政部门可以禁止该品种在辖区内销售和使用。”
  被请求人也提供了下列反证:
  反证1:国家药品监督管理局《药品标准》新药转正标准第16—26册,国家药典委员会编,其中包括证据1的药品标准,但省略了其中记载的处方和制法部分。
  反证2:卫药发(1995)第69号《关于中成药国家药品标准问题的通知》,其中规定:“鼓励企业进行中药的开发研究,但要防止低水平重复,考虑到中药的特点和维护国家及企业利益,对部分部颁标准品种的处方、制法不全部公布,但对处方中含的君药(主药)、剧毒药、贵重药、西药必须注明名称和剂量,以下情况除外:(1)原已公开处方的品种;(2)有两家以上企业生产的品种”。
  反证3:卫药政发(93)第137号《关于中药新药质量标准发布事由》,其中记载:“近接药典会来函提出中药新药质量标准中‘处方’和‘制法’不宜全部公开发布的意见。
  对双方当事人提供的所有证据进行分析后发现:
  (1)反证1中所述标准包含在汇编本中。该汇编本已经由国家药品监督管理局公开发行,证据1所示标准与反证1所示标准相比,区别在于反证1所示公开的标准中没有记载证据1所示标准的处方和制法;也就是同一品种的药品标准可以有两种格式。
  (2)证据2表明国家药典委员会可以根据当事人的请求核实当事人的“处方”和“制法”是否与药典委员会保存的档案一致,但“核实是否一致”是对内容真实性的确认,与对公众“公开”属于不同的概念,并且药典委员会保存的标准档案属于对外不公开的文件(参见1991年版《标准档案管理办法》第16~17条)。
  (3)根据证据3和5的规定,卫生部药监局规定各省市药检所进行检验时可以向生产厂所在地的省市药检所索取质量标准,但各省市药检部门对于索取的药品质量标准是否属于对外公开的标准,证据3和5没有作出规定,不能当然地认为各省市药检部门索取的标准属于对公众公开的标准。从证据5可以看出,对于已经批准的新药,有关卫生厅(局)应予提供只要提供能够进行检验的标准即可,即使不提供质量标准或者提供的质量标准内容仍然无法检验,其后果也仅仅是“省级卫生行政部门禁止销售和使用”,并且即使卫生行政部门及其检验部门获得药品质量标准,也不能视为该药品质量标准是对外公开的标准。
  (4)证据4仅仅规定药典委员会汇编成册的药品标准属于对外公开发行的标准,汇编之前的标准是否属于对外公开发行的标准没有明确规定;
  (5)根据反证2和3,可以认为部颁标准最终以一定的形式对外公布,但其内容可以是将部颁标准的部分(例如处方和制法)删除后的内容。
  因此,未成册的部颁标准颁布件最终需要对外公布,但公布的内容可能仅是部分内容,例如不包括其中的处方和制法等。因此,如果仅仅提供未成册的部颁标准颁布件,不能认为其全部内容均是对外公开的。
  最终,第7275号无效决定认定:请求人不能证明证据1所示标准内容(“处方”和“制法”部分)在本专利申请日之前为公众所知。因此,该证据不能破坏本专利的新颖性和创造性。北京市一中院行政判决书(2005)一中行初字第1009号)维持了该决定。该判决书认为,根据《药品管理法》的规定,“药品标准是国家对药品的质量规格和检验方法所做的技术规定,是药品生产、销售、使用和检验单位共同遵守的法定依据”。虽然药品标准属于国家强制性标准,应当公开,但公开的内容应视具体情况而定。根据反证1属于公开发行的药品质量标准,不含有“处方”和“制法”,证据1属于药品标准的颁布件,其主送单位和抄送单位是特定的,作为载有“处方”和“制法”的该颁布件附件的质量标准,其公开的范围也是特定的,不能视为向社会公众公开。该案现正处于二审程序中。
  据《中国高新技术产业导报》2003年3月11日第12版文章“药监局注册司答疑药品标准”中记载:“药品注册标准是国家药品标准的一种,是国家药监局批准给申请人特定的药品标准……,药品标准是企业重要的技术资料,因此企业的注册标准是不公开的。无论是进口药品的注册标准还是国内的药品注册标准,都仅颁布至省级药品监督管理及检验机构,供监督管理用,其他企业不能获得。试行标准和正式标准都是药品的注册标准”。可以说,药监局注册司的回答支持上述观点,即未汇编成册的药品部颁标准颁布件不曾经瘦过你也是厉害

  ······

法宝用户,请登录后查看全部内容。
还不是用户?点击单篇购买;单位用户可在线填写“申请试用表”申请试用或直接致电400-810-8266成为法宝付费用户。
©北大法宝:(www.pkulaw.cn)专业提供法律信息、法学知识和法律软件领域各类解决方案。北大法宝为您提供丰富的参考资料,正式引用法规条文时请与标准文本核对
欢迎查看所有产品和服务。法宝快讯:如何快速找到您需要的检索结果?    法宝V5有何新特色?
扫码阅读
本篇【法宝引证码CLI.A.187991      关注法宝动态:  

法宝联想
【共引文献】
【相似文献】
【引用法规】

热门视频更多