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【期刊名称】 《科技创新与知识产权》
Myriad Genetics案例评析
【作者】 李宗辉【作者单位】 北京大学
【分类】 知识产权法【期刊年份】 2010年
【期号】 5【页码】 3
【全文】法宝引证码CLI.A.1154972    
  美国参议院和众议院在制定1952年专利法时指出,专利的保护客体应当包括“阳光下人所制造出来的一切东西”。但是在很长一段时间内,关于生命有机体是否可以成为专利保护对象的问题仍然存在很大的争议。这种争议既有伦理道德和宗教层面的,也有法律层面本身的。1980年美国最高法院在Diamond v. Chakrabarty一案中的判决成为一个重要的里程碑,该判决认为尽管转基因微生物的基本元素是自然的,但关键在于“发明人的发现并非自然的手艺而是发明人自己的创造”,[1]因而可以作为“产品”或“物质合成”获得专利授权并受保护。 Chakrabarty案反映了当时美国司法对生命形式专利的开放和包容态度,相应的法理被运用到专利局的审查实践中,植物和动物都被认为可以获得发明专利的保护,这极大地激励和推动了美国生物科技产业的发展。然而这并非意味着关于生命形式专利争论的终结,当人类愈加认识到基因这种生命最基本因子的重要性时,基因及其利用方法的专利性问题就成为人们关注的焦点。
  2001年美国专利和商标局公布了新的《专利申请实用性判断指南》(Utility Examination Guidelines),其中重点描述了基因专利申请的实用性判断问题。在该指南中,美国专利局指出基因与其他化学物质一样,可以申请专利,但必须公开至少一项特定、翔实、可靠的用途。美国专利局并不认为专利只应被授予“发明”而不应被授予“发现”,因为无论是美国宪法还是美国专利法在规定专利保护时都使用了“发现”一词,所以符合法律规定的“发现”可以被授予专利权。就基因而言,“发现”的过程就是将基因从与其他分子相联系的自然状态分离并提纯出来的过程,这种“分离并提纯”出来的基因如果具有特定、翔实、可靠的用途,就具备了实用性,可以被授予专利权。本案中被告Myriad Genetics公司关于BRAC 1和BRAC2的基因就是美国专利局依据上述标准授予专利权的,而原告美国公民自由联盟和公共专利基金会所代表的医药集团、科研机构以及乳腺癌和卵巢癌患者所要挑战的,正如他们在起诉书开始所指出的,就是这种基因专利的合法性和合宪性。原告指出,人体由细胞组成,细胞的核心是每个人的DNA,基因由DNA编码而成。DNA是由身体制造的化学结构,但基因序列不只是向临床人员和研究人员发出的信息,而且是对身体本身有用的信息。本案中,包含在权利要求中的由临床人员和研究人员所确认的整个或部分基因序列都是不可被授予专利的,这在整个该技术领域都是众所周知的。被告并没有发明、创造或以任何方式建构或策划人类的BRAC 1和BRAC2基因,而只不过是将它们以自然的方式放置和仅仅描述了它们自然有在和作用下的信息内容。原告并不认同美国专利局的“从自然状态中分离并加以提纯”的授权标准,指出将某一物品从其自然位置中移除出来并不会改变该物品的自然性质。而鉴于被告专利的广度,它获得了控制所有与BRAC1和BRAC2基因有关的基因测试的权利,其后果就是损害了医疗实践的质量并不当阻碍了临床实验室等科研机构对这两类基因的新测试,其中有些测试本来可以提供被告的专利所未能提供的基因突变信息。尽管被告也允许一些研究人员对BRAC 1和BRAC2基因作一些纯粹的研究,但它没有任何关于同意这种研究的官方政策,也没有公布这些随机的研究许可,也就是说,同意他人从事相关研究的权利始终控制在作为专利权人的被告手中。除此之外,由于被告对BRAC 1和BRAC2基因数据的垄断,乳腺癌和卵巢癌患者不得不支付3000多美元来接受被告所提供的打包BRAC基因分析测试,有些没有能力支付这笔费用的患者就无法获得测试的机会,而其他的研究人员实际可以以较低的价格提供标准的单一测试。在技术层面,原告在起诉书中将要求无效或禁止实施的被告专利权利要求分为四种类型:一是关于自然人类基因的专利权利要求;二是关于自然实变的自然人类基因的专利权利要求;三是关于寻找自然人类基因中的实变的

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