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【期刊名称】 《知识产权》
药品试验数据专有权与药品专利权冲突之研究
【副标题】 从药品可及性角度谈起【作者】 陈庆
【作者单位】 中南财经政法大学【分类】 专利法
【中文关键词】 试验数据专有权;专利权;公共健康;冲突
【英文关键词】 exclusive right of drug test data;patent right; public health;conflict
【期刊年份】 2012年【期号】 12
【页码】 56
【摘要】

《TRIPS协定》下药品试验数据专有权为新药的申请提供排他性专有权保护,一定程度上起到类似专利权独占市场保护权的作用,其与药品专利权存在天然的冲突。如何正确解读《TRIPS协定》下对药品试验数据专有权的保护及如何协调其与专利权的冲突,对药品可及性及实现《多哈宣言》所倡导的为实现公共健康目的的精神有着重要的现实意义。

【英文摘要】

Under the TRIPS agreement, the exclusive right of drug test data provides exclusive protection for the new drug, and to a certain extent, plays a similar part to patent right in protecting the exclusive market. But there is a natural conflict between the exclusive right of drug test data and drug patent right. How to correctly understand the TRIPS agreement on the protection of exclusive right of drug test data and how to coordinate the conflict between it and patent right is of important practical significance for the drug accessibility and for realizing the destination of ensuring public health proposed by Doha Declaration.

【全文】法宝引证码CLI.A.1166157    
  
  药品试验数据专有权制度为药品制造企业提供类似专利权的独占市场保护权利,处于药品制造产业领先地位的欧美国家,一方面通过多边贸易谈判成功地将药品试验数据专有权保护纳入TRIPS协定中,迫使广大发展中国家建立提供药品试验数据专有权的法律保护制度;另一方面通过双边贸易谈判签署双边自由贸易协定(FTA),迫使其他国家接受超TRIPS协定条款(TRIPS-Plus)的药品试验数据专有权保护。超TRIPS协定条款药品试验数据专有权的保护与发展中国家及非政府组织对公共健康药品可及性数十年努力抗争的结果背道而驰,药品专利强制许可制度在超TRIPS协定条款中被变异,难以实施,作为在未来相当长时间内仍然依靠仿制药为主的我国制药企业,解决药品可及性问题可能存在的障碍,有着重大的现实意义。
  一、试验数据专有权出台之背景
  一种新药能否获得上市销售,必须经过严格的注册审批程序,包括药理学、毒理学试验及后期临床试验,以评价药品的安全有效性。而申请人提供的上述药品试验数据是药品管理机关判断是否给予批准其申请的重要依据。而后申请者于申请同样的药品注册时,不需要重新进行同样的药理、毒理及临床试验,只需证明其申请的药品与已经注册的药品具有同样的质量和疗效,而此证明离不开已注册药品的相关药品试验数据。国家为了保护在先申请者提供药品试验数据时所耗费的金钱与时间,授予在先申请者一定期间内禁止他人使用其药品试验数据用于申请新药上市的排他权。此即为试验数据专有权(data exclusivity)。
  1984年美国通过了《药品价格竞争和专利期修正案》(通常也被称作Hatch-Waxman法案),不再要求仿制药商重复进行已被创新药申请证明的安全性和有效性研究,即减免了临床前动物毒理试验和人体临床试验等研究项目,取而代之的是以参照已注册药品为标准的生物等效性研究,这就是美国著名的ANDA简化新药申请。
  然而此种制度设计遭到美国制药公司,特别是以研究创新药为主的跨国制药企业的强烈反对。一个新药从研发到上市,由于必须经过前述研究、分析、动物实验、人体临床试验、药品监管部门审核等程序,平均要耗费15年的时间才能上市,[1]而其中的临床前及人体临床试验是关系其能否获得批准上市最重要的阶段,往往要花费大量金钱、时间从事研究,来证明其药品之作用成分及临床上的安全性和疗效性。无偿使用上述试验数据严重挫伤了新药研发者的积极性。为了缓解上述矛盾,Hatch-Waxman法案于之后的修改中赋予新药之研发药厂对其试验研究之资料一段期限的专有权利,其他药厂未经其同意不得引用其试验数据用于药品注册申请;并进一步规定生物等效性的证明与利用已注册药品试验数据进行参考分析的要求。2009年4月16日,美国FDA颁布了《仿制药(ANDA)申请生物等效性数据资料提交的相关指导原则》,进一步规范了仿制药(ANDA)申请提交生物等效性资料和研究数据的相关要求。
  此项由美国先立法实施,禁止其他药厂于一定期间内就相同作用成分的药品提出新药上市申请,以保护专利药厂申请上市许可提出的安全性、有效性试验资料的立法模式,即称为试验数据专有权(data exclusivity)。[2]
  国际上,乌拉圭回合谈判之前,世界上只有居于制药领导地位的美国及欧洲各国家,有针对原始资料权利人为取得新药上市许可登记所提出的试验资料,提供特别立法保护的试验数据专有权法律制度。乌拉圭回合谈判中,最早于1990年,由欧盟提出会员国应保护某些试验资料于一定期间内免于被不公平利用的建议。[3]随后,美国、瑞士等国相继提出类似试验数据专有权保护的建议。1990年7月,由谈判协商小组将上述建议提交当年布鲁塞尔所召开的部长级会议。然而,由于此项建议受到发展中国家的一致反对,布鲁塞尔会议并未达成协议。一年后,GATT主席阿瑟·邓克尔提出一项他认为最为各会员国所接受的版本,保留了于避免公开之外,应赋予新药上市申请资料共同保护方式的概念,也保留了欧美国家建议的“避免不公平商业使用”的用语,但不明确指定布鲁塞尔版本所建议“除非提出资料者同意,在一定期间内,不得依据他所提出的资料准许其他竞争产品的上市申请”的保护方式,而成为现行《TRIPS协定》第39条第3款的条文。[4]
  二、对《TRIPS协定》中试验数据专有权的解读
  《TRIPS协定》第39条第3款规定,成员对于为申请新化学原料之药品或农药之上市许可,而被要求提供经相当努力完成且尚未公布之测试或其他资料,应防止该资料被不公平地使用于商业上。该条款被视为是规范保护药品试验数据专有权的最低标准,然而对这项规定,WTO各成员国有着许多不同的解释,《TRIPS协定》赋予各成员国在最低标准下弹性建构其国内法制度。如该条款并未要求成员应以药品试验数据专有权之方式执行保护,成员应有权以任何方式执行该条款义务。[5]成员国经相当努力所获得的试验资料,其定义如何?对于权利人所提出之新药上市申请资料,防止被不公平地使用于商业上,其意义究竟为何?针对公共健康危机而发动的强制许可是否与试验数据专有权的保护相冲突等均存有疑问。
  在国际双边贸易中,以美国为首的发达国家通过双边自由贸易协定加入试验数据专有权保护条款,并在此基础上扩大试验数据专有权的保护范围。如美国与智利、摩洛哥、新加坡和澳大利亚签署的自由贸易协定中,对试验数据专有权的保护不再仅仅限于“经相当努力”才获得的数据,而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的信息,并赋予原研药厂5年的试验数据专属权。[6]对试验数据专有权赋予药品申请注册时的绝对条款,为药品专利强制许可制造障碍,同时在协定中加入禁止发展中国家利用《TRIPS协定》议的弹性条款,使得发展中国家利用弹性条款制定有利于本国的药品可及性制度失去可能。果然是京城土著
  (一)经相当努力之举证要求
  经相当努力(considerable effort)于《TRIPS协定》规定中实为限制原始试验数据专有权人无限制地扩大到对与药品试验数据无关的其他数据主张专有权利。而这通常指为进行药品有关安全性及有效性试验所付出的金钱、时间“相当努力”。从另一个方面,基于“经相当努力”之要件,各成员国可以于本国国内立法时规定如该项原始试验数据专有权人,在对他人提出试验数据专有权时,有提出有关为其获得这些新药上市申请所必须提出的试验资料,因而付出的时间、金钱等相关证据的举证义务。
  上述美国所签署的双边自由贸易协定中,将试验数据不再仅限于“经相当努力”才获得的数据,而是扩大到了任何与药品的安全和效力相关的信息。此协定内容将大大扩张试验数据专有权的保护范围,必将对于一些属于公知常识的试验数据纳入到试验数据专有权的保护范围之内,阻碍仿制药厂利用公知常识的试验数据申请其他药品上市。
  (二)不公平商业使用定义的扩张
  如何理解“不公平商业使用”所蕴含的意思,我们需要考察《TRIPS协定》第39条第3款之立法目的。该第3款《TRIPS协定》第39条第1款明示试验数据专有权保护的目的在于依《巴黎公约》(1967年文本)第10条第2款,保护知识产权避免不公平竞争,其认为任何与产业或商业诚实交易习惯不符的竞争行为,都构成不公平竞争。但对何为产业或商业诚实交易习惯等仍无具体解释。
  虽然《巴黎公约》对不公平竞争只做了抽象性规定,但从《TRIPS协定》第39条第3款规定之内容,可以理解为原始资料专利权人为了通过新药上市申请,而提出经过其相当努力取得尚未公开的试验数据资料,提供法律上的专有权保护,以避免原始资料权人遭受不公平竞争的侵害。而对原始试验数据专有权人的制药企业来讲,赋予其试验数据专有权之目的在于防止其他药厂利用其资料申请上市,导致其无法有效收回投资,对其形成不公平竞争。从这一角度观之,只要能使得原始资料权人收回其前期药品上市而进行的药理、毒理及临床试验的投资,使其免于受到仿制药厂不公平竞争而利用其资料即不违反不公平商业使用之规定。
  上述对不公平商业使用之解释,对于我们充分利用试验数据专有权的规定提供了弹性制度设计空间。各成员国如果采用其他足以弥补原始资料权利人对于新药上市许可试验资料所导致的投资的立法方式,当然也符合《TRIPS协定》第39条第3款之规定。
  从上述解释来看,《TR工PS协定》第39条第3款不应解释为一项强制WTO各成员国必须采取试验数据专有权立法模式的规定,成员国应有权利以任何方式执行该条款之规定,只要是可以使原始资料权人收回其试验投资,使其免于受到仿制药厂的不公平竞争的法律制度都可为之。
  (三)何为新的化学成分(new chemical entities)
  《TRIPS协定》第39条第3款保护标的为医药品新的化学成分。根据《新牛津英语字典(简编版)》解释,[7]所谓新,其于字面意义为“以前从未存在”、“第一次被发明或引进”、“第一次被知道”等,从该字面意义上来解释,该新的化学成分与《专利法》中的新颖性要件似乎相同,我国《专利法》对新颖性的定义采用首次申请原则和避免落入现有技术方式,而现有技术采用的是绝对公开的概念。于制药行业来讲,新的化学成分可能指其从未被发现或存在,第一次被发明,此点意义上符合《专利法》中绝对新颖性的标准;也可能只是指该项化学成分第一次被提出新药上市申请而言,其之前已经存在或被发明,如我国《药品注册管理办法》对新药的定义为未曾在我国境内上市销售的药品,其可能导致新药不新的结果。
  究竟应采用何种理解,学界对此争论不休。欧盟对试验数据专有权的规定采用的是自专利药上市8年后,仿制药厂方可就相同作用成分之新药提出上市申请,赋予原始资料权人8年的试验数据专有权。其对新的化学成分的定义即是从《专利法》新颖性的角度出发。
  但也有学者认为,基于《TRIPS协定》第39中小学减的负已经加到家长身上了条第3款保护目的,试验数据专有权属于药品注册申请环节的独属权利,非意指该化学成分必须符合专利法所要求的新颖性或创造性高度要求,即该化学成分无须原始资料权人所发明,且存在之

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