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【期刊名称】 《法学论坛》
生物技术与国际法
【英文标题】 Biological Technology and International Law
【作者】 朱翠微【作者单位】 吉林大学
【分类】 其他【中文关键词】 生物技术;专利;食品安全;WTO协定
【英文关键词】 biological technology;pat ent;food security;WTO treaty
【文章编码】 1009—8003(2005)05—0134—07【文献标识码】 A
【期刊年份】 2005年【期号】 5
【页码】 134
【摘要】

随着生物技术的飞速发展,它在现实生活中碰到了一些新的问题,其中既有知识产权法律保护问题,又有社会伦理道德等理论问题;既有政府管理部门实际管理政策问题,又有实践中关涉公民的食品安全等切身利益问题。本文拟结合国内外生物技术知识产权保护的现状,对生物技术与专利、生物技术与食品安全及生物技术与WTO有关协定的关系做些初步的探讨。

【英文摘要】

With the rapid development of biotechnology,it brings many problems,such as problems of intellectual property protecting,of social eth—ic,of administration policy of government,and of public food hygiene.This thesis examines the domestic and overseas status quo of intellectual property protecting of biotechnology,discusses the relationship between the biotechnology and patent,food hygiene,WTO agreement.

【全文】法宝引证码CLI.A.112124    
  
  生物技术也称生物工程,它以生命科学和技术的理论与成就为基础,将之应用于生物体的生长与加工过程,有目的地对生物体进行控制和作用,从而提供人类所需的产品和服务。近20年来,生物技术领域的发明和成果,已经产生了一系列新的疾病诊断、治疗、预防方法和新的医药。人类基因的解码代表了科学研究的新高峰,生物技术可能会引领我们走向一个医学进步的新时代。生物技术的运用领域越来越广泛,从人类到动物,从基因到病毒,从植物到树种,都已经为生物技术所涉足。生物技术对社会和经济所产生的深远影响已逐渐显露,相应的法律问题也提了出来。
  一、生物技术与专利
  药品的专利问题一向有争论,生物技术产品专利问题更引起了人们的关注。其核心问题是,生物技术产品是否有可专利性(patentability)?即,它是否符合申请专利所需要的三个基本原则:实用性、新颖性、创造性。对生物技术与专利的讨论主要涉及以下几个问题。
  (一)人体基因、生命形式是否属于科学发现
  由于专利法规定科学发现不能授予专利权,因此,即使在欧美及日本也有人认为,微生物和人体基因等遗传物质是自然界存在的物质,属于科学发现,不能被授予专利权。例如,前联邦德国最高法院1975年的判例“酵母”所涉及的专利申请在联邦专利法院就曾被驳回,理由是所申请保护的微生物自地球上有生物以来就有,属于科学发现,不能被授予专利权。联邦最高法院纠正了这一错误,指出对其可以有计划地利用。生物自然力获得有因果关系的结果也是技术方案,发明如果能提供一种可仿制地生产微生物的方法,则可以对该微生物授予专利。又如,欧洲专利局1994年的异议审查决定“松弛素”所涉及的人体蛋白编码DNA片段即被异议人认为是已经存在的天然物质,属于科学发现,要求撤销其专利权。而异议审查小组则认为,分离和表达人体蛋白编码DNA片段不是发现,所申请的DNA片段是有具体结构和用途的全新产品,因而可以授予专利权。
  实际上,发明与发现的界限是比较明确的,如果某专利申请仅仅揭示了某微生物菌种或人体基因的客观存在,应当认为是一种科学发现;而如果能够首次将其从自然界分离出来并使其具有应用价值,则应当认定为一项发明。这样做,与专利法规对于其它天然物质的规定是一致的。仅仅发现了某一天然物质的存在属于科学发现,是不能授予专利权的;而通过技术手段第一次将其分离出来,改变了其存在状态或内部结构,从而使其显示出过去未曾显示的使用价值,就可以视为一项发明,可以依法授予专利权。现在,许多国家例如美国、德国、日本等都认为,人体基因是可以依法授予专利权的。
  (二)伦理道德标准问题
  随着生物技术的飞速发展,专利法律的伦理道德问题及其判断标准越来越被提到议事日程上来。例如,在欧洲专利局的“哈佛鼠”一案中,就多次涉及伦理道德的标准问题。在欧洲专利局异议审查合议组的公开审理中,异议人多次指出,用动物作试验和折磨动物是不道德的;而且,带有癌基因的动物一旦从实验室跑出,就会对环境造成无法控制的污染,严重地妨害公共利益。而专利权人却辩解,其发明可以减少受试动物的数量,从而从总体上减轻动物的痛苦,且高效地用于研究和开发治疗癌症的药物是为了免除人类的痛苦,保证人类的健康,因而是道德的。合议组则认为,应当综合权衡发明可能带来的害处和危险与发明的益处和优点的关系;本发明的益处是无可争议的,不能由于技术危险就不授予专利;控制危险技术的使用不是专利局的任务,而是其它有关国家机关的工作。然而,伦理道德标准是一个很复杂的问题,它既涉及各国宪法关于人的尊严的规定,又涉及民法通则关于人只能作为法律主体,而不能作为客体的原则。伴随生物技术的日益发展,许多有关生命伦理学方面的问题也日渐暴露。除了上述所涉及的一些问题外,还存在着很多有关制约生命科学发展的危机。例如:对用遗传工程方法制成对人有危险的微生物或是新种生物已不再是什么科幻电影所反映出来的人类对未来的恐慌,生物武器和毒素的研制和使用尽管与科学的道德规范相违背,但已确确实实地出现在具有毁灭性的世界军事战场上。而且,人类的本意可能是好的,但由于缺乏严谨的科学态度和必要的防患意识,使得生物技术产品的作用与人们的期望背道而驰。比如致癌化合物、杀虫剂(如DTT)以及现代生物技术的其它产品,它们都是难以纠正的灾难的根源。所有这些都充分表明,人类在改造和创造世界的同时,也承担着如何使人类向更好的方向发展的责任和义务。
  另外,伦理道德标准还涉及民族、宗教、社会及文化等诸多方面,这无疑已远远超出了专利法所能涉及的范围。生物技术知识产权保护中的伦理道德问题应当通过国家及全社会来逐步加以解决。
  (三)关于动物和植物品种的概念问题北大法宝,版权所有
  由于动物和植物是有生命的,其传统生物学的繁殖往往难以保持可重复性,因此,多数国家的专利法都规定,对动物和植物品种不授予专利权。然而,随着生物技术的发展,尤其是DNA重组技术的飞速发展,人们已经可以根据自己的需要创造出各种转基因动物或转基因植物,这是立法者当时未能预料的。转基因动物和转基因植物的出现,已经从技术上克服了这种缺陷,从而对这种法律规定提出了挑战。1990年,欧洲专利局申诉委员会对“哈佛鼠”一案所做出的决定中,对“品种”一词做出了狭义的解释,将其等同于动物分类学“种”的概念,曾经在欧洲引起了很大的轰动。对于植物品种这一概念,其解释也出现了混乱。例如,虽然欧洲专利公约和德国专利法都有对动物和植物品种不授予专利权的规定,但在审查实践中已经授予了许多植物专利。欧洲专利局申诉委员会在1988年“杂交植物”判例中,认为关于植物品种没有定义,而根据某些成员国的植物品种保护条例的定义,植物品种应有稳定性和同质性,而该申请的“杂交植物”已经改变,因而不属于植物品种,可以授予专利。在德国,凡是没有列入植物品种保护条例的植物,实际上都是可以得到专利保护的。而在欧盟1998年7月6日发布的98(44EG)号指令和欧洲专利组织管理委员会1999年6月16日根据该指令所修改的欧洲专利公约实施细则中,又一次肯定了对动物和植物品种概念的这一解释,即:“‘植物品种’指任何一个单一已知最低级别植物学分类单位的植物群体”,“要求保护的植物或动物若不限定于一个特定的植物或动物品种,就是可以授予专利的主题”。{1}
  (四)关于生物体的保护问题
  有关生物体的知识产权保护问题,一直是西方许多国家知识产权立法和司法实践中关注的焦点之一。它有时成为一项判决能否成立、一项立法能否通过的关键所在。分析这些国家的判例和立法过程,可以发现其中问题的实质是人体及人体的部分(器官)是否可以享有独占权。目前看来,美国自Allen案后,美国专利局有关动物专利的《通告》以及哈佛转基因鼠在美国获得动物专利,随后又获得欧洲专利,以及美国《生物技术专利保护法》议案、欧共体《理事会指令》对动物、植物,甚至动物和植物品种获得专利保护都不存在太大问题。但同时他们的判例和立法中都明确禁止人体及人体的部分获得专利权。人体本身不应获得专利权看来不存在太大的争议,问题是人体的部分应当包括多大的范围?是人体体内和体外的所有物质还是仅指人体器官?人体的部分是否也包括人类的遗传物质?从目前国外的情况看,禁止专利人体及人体的部分范围是很大的。人体的部分(parts of human body)不仅仅指人体的器官(organ of human body),而且包括人体细胞和人体遗传物质。{2}虽然人体的部分被禁止获得专利权,但是包含人体遗传物质的生物体却有可能获得专利。比如:利用重组DNA技术将合成某种人体需要的蛋白质的人类DNA片断与细菌的遗传物质重组,从而创造出一种新的细菌,而这种细菌是可以获得专利的。那么,在这种情况下,对转基因微生物或转基因动物享有专利权是否意味着对人体的部分也就拥有了专利权呢?另外,从技术上来讲,人类目前距有能力制造人体器官的日子也并不遥远了,这种利用生物工程技术离体制造人体器官对更换人体坏死的器官具有重要的意义,而且这种制造过程具有明显的工业生产的特征,这种离体单独制造的人体器官应当获得专利权吗?
  (五)关于“微生物”的概念问题
  这里所说的微生物,包括各种细菌、真菌、放线菌和病毒,动植物细胞系、质粒、原生动物和藻类。对于微生物新品种发明的专利保护,各国都已达成共识。当然,未经人类的任何技术处理而自然存在的微生物,属于专利法中所述的科学发现的范畴,不能被授予专利权。只有经过特定的分离、筛选或培养技术产生新的微生物品种,可重复获得,且具有特定的工业用途时,微生物才可以得到专利保护。此时,除该微生物新品种可获产品发明专利外,生产这种微生物的方法还可获方法发明专利。应该注意,下列两种生产新微生物方法就不能被授予专利:(1)由自然界筛选特定微生物的方法。这类方法由于受到客观条件的限制,有很大随机性,在大多数情况下都不能重现,不具有实用性,因此,除非申请人能够给出充足的证据证明这种方法可以重复实施,否则不能授予这种方法专利权。(2)通过物理、化学方法进行人工诱变生产新微生物的方法。这种类型的方法主要依赖于微生物在诱变条件下所产生的随机突变,这种突变往往是随机的,很难通过重复诱变条件而得到完全相同的结果。因此,除非申请人能够给出足够的证据证明在一定的诱变条件下必然得到具有该特性的微生物,否则不能授予专利权。
  对于基因等遗传物质可否获专利保护,目前还存在很大争议。许多人认为,基因是自然界存在的物质,属于科学发现,不能被授予专利权。但在实际作法中,很多国家或地区如美国、德国、日本等都对基因授予专利权。它们的理由是:发现、测定并绘制客观存在于自然界的人体或动物基因,属于科学发现,但从客观存在的全长DNA序列中选择特定的片段,第一次用技术的手段将其分离出来或克隆出来,使其产生一定的应用价值,这就应该是一种技术发明。在我国,依据专利法实施细则25条审查指南第二部分第10章的相应规定,存在于自然界的未经人类的任何技术处理的遗传物质,属于科学发现的范畴,不能被授予专利权,但经特定的分离、筛选或培养技术得到的有工业应用价值的可重复获得的遗传物质,可以得到专利保护。
  另外,还有围绕着在TRIPs协定中特定术语的定义的争论,如“微生物”、保护植物新品种的“有效专门制度”(sui generis)的含义等等。{3}在欧洲、美国、日本均已用“生物材料”替代“微生物”这一概念,并且对术语“生物材料”下了定义:“任何含有遗传信息并能够自身复制或在生物系统中被复制的材料。”根据这一定义,生物材料包括了动物、植物、微生物、细菌、质粒和基因等。这样,以后将有可能出现需要为专利申请保藏动物或植物的情况,这就为专利行业及现有的微生物菌种保藏单位提出了许多新的问题和挑战。关于保护植物新品种的“有效专门制度”的问题,TRIPs协定第27条第3款b项提到:“……但成员应以专利制度或有效的专门制度,或以任何组合制度,给植物新品种以保护……”这一“有效专门制度”是什么?它与《保护植物新品种国际公约》的关系如何?以及它与TRIPs协议的关系又怎样?它如何与《生物多样性国际公约》相协调?这些都是亟需解决与处理的问题。
  对于人类基因序列方面的资料是否有资格获取专利,有不同的观点。在有些国家,有些公司已经就人类基因资料申请并获得了专利。
  另一个问题是,是否授予转基因的蛋白质或DNA以专利,转基因蛋白质是一些新疫苗里的关键的活性成分,生产商通常对疫苗生产过程拥有专利,而不对疫苗中的化学产品本身拥有专利。如果对转基因产品给予专利保护,将会使一个本来已经很狭小的疫苗生产市场域,因为限制了竞争而导致价格的大幅上涨,造成公共健康危机。
  WTO内的CTE(WTO中的贸易与环境委员会)和TRIPs(与贸易有关的知识产权协议)委员会讨论了生物技术发明可否给予专利问题。TRIPs委员会的讨论主要围绕TRIPs协议第27条第3款(b)项进行。[1]
  二、生物技术与粮食和食品安全
  生物技术在农业中的应用会极大地增进农业产量,改进农产品品质,因此,会增加农产品市场供给,降低农产品价格。
  20世纪60年代以来出现的“绿色革命”就是生物技术在农业中应用的典范。正是依靠以先进高产的农作物品种和化肥、现代灌溉技术的引入为特征的绿色革命,亚太地区极大地改善了本地区的食物供应,使大批人口解决了吃饭问题,基本避免了历史上长期困扰该地区的大饥荒威胁。
  然而,现代生物技术在带来巨大效益的同时,也有巨大的危险性。有关生物技术的安全和潜在的危害虽然没有得到有力的科学论证,但是学界对它一直持非常谨慎的态度,事实上,释放到环境中的每一种遗传工程生物都对生态系统构成潜在的威胁。正因为这样,一些国家尤其是发达国家就利用科学合作的方式,将本国禁止或者有可能危害到生态环境以及本国民众感情的科学实验转移到发展中国家和地区去做。例如,克隆人研究在一些欧洲大陆国家出于一些伦理和法律上的考虑被法律禁止,于是,一些科学家就将这项研究转移到拉丁美洲或非洲一些经济文化都比较落后的国家去做,以此逃避法律的规约和制裁。
  对转基因产品贸易,各国表现出不同的态度和各种不同立场,在

  ······

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【注释】                                                                                                     
【参考文献】

{1}胡奕,兰小筠.浅论生物技术的专利保护(J).湖南医学高等专科学校学报,2002,(2).

{2}何建军,胡隆菊,王国华.生物技术知识产权保护的几个问题(J).湖南医科大学学报(社会科学版),2002,4(3).

{3}WTO AGREEMENTS & PUBLICHEALTH(Z).printed by the WTO Secretariat,2002.130.

{4}Sean D.Murphy.Biotechnology and International Law(M).42 Harv.Int’l L.J.2001.471.

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