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【期刊名称】 《河北法学》
我国外资医疗机构法治监管措施探析
【英文标题】 Analysis on the Legal Supervision Measures of Foreign Medical Institutions in China
【作者】 唐兴李马其家
【作者单位】 对外经济贸易大学法学院对外经济贸易大学法学院
【分类】 国际商法【中文关键词】 外资;医疗机构;监管;法治;医疗体系
【英文关键词】 foreign investment; medical institutions; supervision; rule of law; medical system
【文章编码】 1002-3933(2018)07-0100-12【文献标识码】 A
【期刊年份】 2018年【期号】 7
【页码】 100
【摘要】

由于起步晚、体量大等特点,造成了我国现行医疗市场已经逐渐不能适应中国经济发展的状况。虽然引进国际成熟的经营管理和技术经验是我国改革开放的经验心得,应当借鉴在我国医疗体制改革方面,然而我国目前对外资医疗机构的监管还很不完善。着重分析了我国在外资医疗机构法治监管方面存在的几个重点和难点问题,并提出了相应的具体措施建议,例如健全法律监管体系,努力实现量化监管和信息化监管,加强监督和责任机制,建立专门的外资医疗监管体系,在法治监管的条件下实现我国引进国际先进经验和技术的目的,帮助我国整体医疗市场健康、有序、快速地发展起来。

【英文摘要】

Due to the characteristics of late start and large volume, the current medical market in China has gradually been unable to adapt to the situation of China's economic development. Although to introduce the experience of mature management and technology on the world is the experience of China's reform and opening up and should be applied in our medical system reform, the supervision of foreign medical institutions is still not perfect at present. The author focuses on the analysis of several key and difficult issues in the regulation of foreign medical institutions in the rule of law and puts forward some specific measures and suggestions, improving the legal supervision system, making efforts to achieve quantitative supervision and information supervision, strengthening supervision and responsibility mechanisms, establishing specialized foreign medical supervision system. It will be helpful to realize our goal of introducing advanced international experience and technology under the supervision of the rule of law, so as to help our overall medical market develop in a healthy, orderly and rapid manner.

【全文】法宝引证码CLI.A.1257423    
  
  

引言

中国国家主席习近平在十八届五中全会上指出,为了实现“十三五”发展目标,必须切实贯彻“创新、协调、绿色、开放、共享”的发展理念,被简称为中国新时期的“发展理念”。在刚刚闭幕的十九大上,“发展理念”被再次强调,成为在各行业建设以及国际合作方面的新型战略方针。同时,也为我国“十三五”和“十四五”里的医疗体制改革指明了新的方向。结合目前现状,我国对医疗机构的改革重点着眼于两方面:一是公立大型医疗机构自身的改革,类似于国有企业改革。二是引进外资医疗机构,学习其成熟的管理经验和技术,并利用市场机制盘活我国医疗服务行业。对于公立医疗机构自身的改革,较为复杂,此处不作讨论。对于引进外资医疗机构,其难点是如何监管。过度地开放我国医疗市场会使我国本土医疗机构受到强烈冲击甚至断层的局面,而如果不能充分引进国际医疗机构的先进经验则只能使我们故步自封,医疗事业的发展将难以满足迅速发展的国民经济以及相应的医疗需求{1}。引进后如果监管宽松,会使很多国际投机主义投资者钻空子,危害我国医疗市场和患者群体,而如果监管过于严苛则会使大部分投资者分享不到应得的投资红利甚至亏本而放弃对中国的继续投资{2}。因此,如何实现外资与本土医疗的“协调”发展,如何去“开放”与“共享”我国的医疗市场,如何严把“绿色”关,如何能“创新”出符合中国特色的现代医疗市场监管体系,是当前面临的一个急切而现实的难题。本文拟基于我国当前国情和现行的法律监管制度,对其中的一些问题进行分析和探讨,并针对其中的陋病和监管难点提出了一些包含具体措施的相关建议。

一、外资医疗机构法律监管现状

(一)外资医疗机构设立的监管现状

外商投资[1]我国医疗机构的设立方式主要分为三种形式:中外合资经营医疗机构[2]、中外合作经营医疗机构[3]和外商独资经营医疗机构[4]。对于中外合资、合作经营医疗机构,外商投资设立的条件包括:中外双方是能够独立承担民事责任的法人{3}。合资合作的中外双方具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理经验,并符合下列要求之一:(1)能够提供国际先进的医疗机构管理经验、管理模式和服务模式;(2)能够提供具有国际领先水平的医学技术和设备;(3)可以补充或改善当地在医疗服务能力、医疗技术、资金和医疗设施等方面的不足[5]。同时,投资总额不得低于2000万人民币,其中中方在中外合资、合作医疗机构中所占股权比例或权益不得少于30%,合资、合作期限为20年[6]。这些规定将中外双方的投资限额、股权比例以及合作期限作了规定。投资者中外合资、合作医疗机构不得设置分支机构[7]。其行政审批权已经在2011年下放到了省级[8]。对于香港和澳门医疗服务提供者在内地设立合资、合作医疗机构,投资总额不得少于1000万人民币[9],由广东省卫生部门和商务主管部门审批[10]。关于外商独资经营医疗机构,对于港澳台地区以外的外国投资者来说,目前还仅停留在政策层面{4}。2015年发布实施的《外商投资产业指导目录》(2015年修订)将医疗机构明确列为限制类项目,仅限于合作、合资,《自由贸易试验区外商投资准入特别管理措施(负面清单)》也将医疗机构设为限制项目{5}{6}。

(二)外籍执业医师的监管现状

1989年卫生部制定了《关于开办外宾华侨医院诊所和外籍医生来华执业行医的几条规定》开始允许外籍医生来华行医,并首次明确了外商可以在华试办中外合资、合作医疗机构。该规定出台后,我国的外商投资医院得到了迅速的发展,并以每年十几所的速度不断增加。1992年卫生部制定了《外国医师来华短期行医暂行管理办法》,允许外籍医生应邀、应聘或申请来华从事不超过一年期限的临床诊断、治疗业务活动。1999年实施的《中华人民共和国执业医师法》以法律条文的形式正式规定,我国的医疗服务划分为医疗、预防和保健三类。其中对医疗服务人员与医疗服务机构作出了明确指定[11]。对于外籍医师来华行医的相关法律法规则仍然十分欠缺。

2001年卫生部下发的一份通知文件:《关于取得我国医学专业学历的外藉人员申请参加中华人民共和国医师资格考试有关问题的通知》,宣布从2002年起接受并允许符合规定条件的外籍人员参加我国医师资格考试,与我国考生享受同等待遇。2017年4月,全国启动实施了外国人来华工作许可制度,为解决外国专家和外国人来华就业的迷糊概念,“外国专家来华工作许可证”和“外国人入境就业许可”将整合为“外国人来华工作许可”,外国人来华工作由原办外国专家证、外国人就业证改为统一申办外国人工作许可证。外国人工作许可证是外国人在中国工作的合法证件,“一人一号”、终生不变。然而,仍然没有相关法律出台,针对外国人来华行医的法律文件更是缺乏{7}{8}。

(三)外资医疗机构医疗器械的监管现状

我国关于医疗器械方面的监管由直属国务院的国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration, CFDA)负责。监管中并没有明确区分外资医疗器械和本国医疗器械,即对医疗器械市场一视同仁{9}。《医疗器械监督管理条例》于2000年4月生效,随后于2004年8月制定了关于医疗器械注册的规定,2007年4月引入体外诊断产品法规(In Vitro Diagnostic Products, IVD),2014年颁布的《医疗器械监督管理条例》,完善了医疗器械产品注册与备案、医疗器械生产、经营和使用等相关规定,国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械分类规则》等。

据2014年修订的《医疗器械监督管理条例》中的4条,按照风险程度对医疗器械实行分类管理,具体判定时依据是《医疗器械分类判定表》,实行分类规则指导下的目录分类制。我国对医疗器械的监管总体上分为上市前监管和上市后监管两部分,上市前监管主要包括分类监管、上市前许可等,而上市后监管主要包括现场检查、监督性抽验、许可证管理和不良反应检测等{10}{11}。

目前,我国医疗器械质量管理体系认证标准以ISO 13485:2003(国内等同转换标准YY/T 0287-2003)为主。ISO于2003年7月15日发布ISO 13485:2003是专门用于医疗器械产业的一个完全独立的标准。该标准是以ISO9001:2000标准为基础,以医疗器械法规为主线,强调实施医疗器械法规的重要性,提出相关的医疗器械法规要求,通过满足医疗器械法规要求,来确保医疗器械的安全有效。会让它误以为那是爱情

(四)外资医疗机构药品的监管现状

我国药品的统一管理由“国家食品药品监督管理总局”(China Food and Drug Administration, CFDA)负责。无论对国产药品还是进口药品,其管理的基本法律依据都是以《中华人民共和国药品管理法》为主。经2013年修改后,开放了药品的价格竞争并下放了定价权,而相关监督管理部门只是通过制定监管规则,对价格进行约束,但仍然严肃查处价格违法行为{12}。对药品生产企业和经营企业,需获得企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门颁发的“药品生产许可证”和“药品经营许可证”。

针对外资医疗机构所使用的进口药品的特殊性,《药品进口管理办法》和《中华人民共和国药品管理法》规定:进口药品必须经过注册审批,取得“进口药品注册证”(“医药产品注册证”)或“进口药品批件”后,才能从指定地19个口岸进口{13}。每进口一个批次的药品,都必须到进口口岸的药品监督管理局持相关材料进行备案,经审核无误后,监管机构发放《进口药品通关单》。海关凭此《进口药品通关单》办理进口药品验放手续。负责该口岸的药品检验所对该批次药品进行检验,检验合格后,出具《进口药品检验报告书》。另外,进口药品不但需要提供“进口药品注册证”或“进口准许证”、《进口药品检验报告书》的复印件,2013年国家药品监督管理局发布《关于2012年版〈国家基本药物目录〉药品电子监管实施工作的公告》(2013年第10号)和国家食品药品监督管理局《关于进口药品实施电子监管有关事宜的通知》(国食药监安[2013]23号)还明确要求进口药品实施电子监管,以提高管理效率{14}。

(五)外资医疗机构的税收监管现状

研究表明,税收和土地政策是吸引外商投资最主要的两个优惠政策,其中,税收政策的影响更为明显。我国政府从五个方面对非营利性医疗机构实行税收优惠政策。第一,对非营利性医疗机构自产自用的制剂,免增值税;第二,非营利性医疗机构取得的非医疗服务收入,如租赁收入,对外投资收入等,应按规定征收各项税收,但是其直接用于改善医疗服务的部分,经税务部门审核批准,该部分免征企业所得税;第三,对非营业性医疗机构自用的房产、土地、车船,免征房产税、城镇土地使用税和车船使用税;第四,非营利性医疗机构的药方分离为独立的药品零售企业,应该规定征收各项税收;第五,非营利性医疗机构按照国家规定的价格取得的医疗服务收入,免征各项税收。未按照国家规定价格取得的医疗服务收入不得享受这项政策{15}。

我国政府从三个方面对营利性医疗机构实行税收优惠政策。首先,营利性医疗机构取得的收入,按规定征收各项税收,规定征收的各项税收包括:营业税、所得税、房产税等十多项税收。但是如果将取得的收入直接用于改善医疗卫生条件的,自医疗机构取得执业登记之日起,3年内免征医疗服务收入营业税;其次,营利性医疗机构自产自制的制剂免征增值税。最后,对营利性医疗机构的药方分离为独立的药品零售企业,应按规定征收各项税收。

二、外资医疗机构监管制度存在的问题

(一)缺乏法律依据

目前,我国对外资医疗机构的监管的法规主要还只是停留在政策层面上,以政府下发的指导性文件为主,并没有明确立法,所以在监管过程中缺乏法律依据。例如,对于外资医疗机构的准入审批,一直以来以《中外合资,合作医疗机构管理暂行办法》、《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》、《关于开展设立外资独资医院试点工作的通知》等指导性意见为主{16}。在外籍医师监管方面,以《关于开办外资华侨医院、诊所及外籍医生来华执业的若干规定》、《外国医师来华短期行医暂行管理办法》为主。虽然这些文件规定了相关要求以及如何获得“医疗机构执业许可证”,但对此方面仍然缺乏法律依据。在进口药品和医疗器械的流通方面更是缺乏详细的法律约束{17}。

由于缺乏明确的法律依据,也导致了监管主体的责任和权限划分不够明确,往往出现省、市级监管办法与国家监管办法相矛盾,相互之间误解误读的情况。这也是很多国际大型医疗机构对中国市场望而却步的一个原因。当外国投资者的准入申请被拒绝时,没有法律或规定要求给出详细的理由;当已经营的外资医疗机构在运营过程中被告知不合规的时候,经常发现他们所依据的监管规范并不适用或者解读有误。虽然外国投资者可以向有关行政机关申请复议,但这通常涉及市卫生行政部门,省卫生行政部门,国家中医药管理局,外贸部,卫生部等部门,负责的主体通常难以识别。为此,大多数外国投资者放弃行政复议和诉讼{18}。

(二)监管法规表述不够明确

由于绝大部分的监管办法都是通过“文件”的形式进行规范,其中许多说法都是指导性意见,表述不够具体,难以解读。例如,《中外合资、合作医疗机构管理暂行办法》7条规定,申请合资、合作医疗机构的中外双方应当具有直接或者间接从事医疗卫生投资与管理的经验,并符合下列要求之一:(1)能够提供医疗机构的国际先进管理和服务经验;(2)能够提供先进的医疗技术或设备;(3)能够提高当地医疗服务,医疗技术和医疗设施的质量。这一规定明确了在中国引进外资医院的目的,但由于没有详细的规范,“先进的管理和服务经验”,“先进的医疗技术或设备”是无法量化的。此外,在《关于进一步鼓励和引导社会资本举办医疗机构的意见》中,又提出“对具备条件的境外资本在我国境内设立独资医疗机构进行试点,逐步放开”,但何谓“具备条件的境外资本”同样缺乏具体的认定标准。“条件”不明确,外商根本无法判断自己是否具备独资办医的条件,自然也就无法与自身条件进行对比而找到差距,难以实现独资办医{19}。即使采用与中方合资、合作办医的方式,国家统一的监管制度可能在各地进行执行时多有偏颇。在外籍医师来华行医的准入监管方面,只是按照《

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【注释】                                                                                                     
【参考文献】

{1} 马其家.对外贸易法若干问题研究[J].山西大学学报·哲学社会科学版,2004,(3):62.

{2}张庆麟.全球化时代的国际经济法[M].武汉大学出版社,2009.54.

{3}郝红梅.我国外商投资管理体制改革历程回顾及深化改革的思考[J].投资与合作,2016,(9):36.

{4}谌业维,杨小丽,李立红,孙亚梅,曾原琳,成晓娇,封欣蔚,杨咪.外资独资办医的困境及路径探析[J].医疗改革,2016,(2):13.

{5}陆兴.外资投资中国医院的现状、前景及政策分析[J].经济研究参考,2005,(43):4.

{6}石静霞.服务贸易领域的紧急保障措施探析[J].法学家,2003,(5):153.

{7}宫城岛一明.医师资格的国际认可[J].医学教育,1994,(3):42.

{8}李雅琴.关于外国医师来华行医处理中有关问题的探讨[J].中国卫生监督杂志,2014,(1):79.

{9}刘学林,张娇娇,刘海燕.我国在用医疗器械监管中存在的问题及对策研究[J].中国管理信息化,2016,(24):188.

{10}陈耀荣.进口医疗器械监管中存在的问题与思考[J].山东工业技术,2017,(2):213.

{11}荆文娜.大型医疗设备购买审判制度该不该放开——写在十八届三中全会全面深化改革的决定发布之后[J].中国经济导报,2013,(1):2.

{12}龚怡.药品采购管理中的信息化管理研究[J].医药前沿,2015,(33):357.

{13}梁晨.对转型时期我国药品监管体制的宏观思考[J].中国卫生政策研究,2015,(4):18-23.

{14}李娟,高秋芳,杨兴明,张庆.我国进口药品监管现状与建议[J].医药导报,2014,(6):837-838.

{15}李昂挺.我国国际税收机制与外商直接投资规模相互影响机制探析[J].超星期刊之国际经贸,2015,(24):13.

{16}邓小花.我国外资医院准入制度探析[D].广州:中共中央省委党校,2011.

{17}卢赟凯,王嘉蔚.中外合资医院及外资独资医院探析[J].现代医院,2015,(8):3.

{18}万宗瓒.医院交易优势地位的法律规制研究——以新一轮医疗体制改革为背景[J].河北法学,2009,(12):78-85.

{19}邓莉.现阶段外商独资医院驻华办医优劣势分析[J].中国市场,2015,(28):223.

{20}李春恵,李亚红,周强,张逸之,仇逸.“洋医院”四大瓶颈[J].金融世界,2015,(4):103.

{21}刘春华.医疗器械设备管理现状分析与管理模式建立的探讨[J].中国地方病防治杂志,2014,(2):327.

{22}马强.我国医疗卫生服务业对外开放:现状、问题与对策[J].中国经贸导刊,2014,(30).

{23}马勇.医院医疗设备管理中存在的问题及对策分析[J].医疗装备,2015,(11):50.

{24}高桂林,张靖.对我国医疗损害技术鉴定制度的思考[J].河北法学,2010,(1):39-45.

{25}李纪.我国外商投资环境的地区差异性研究[J].超星期刊,2016,(6):9.

{26}肖柳珍.论医疗过失诉讼机制[J].河北法学,2011,(5):39-45.

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