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【期刊名称】 《知识产权》
国家药品标准与药品专利链接关系简要分析
【作者】 林玉红【作者单位】 陕西步长制药有限公司
【分类】 专利法【中文关键词】 药品;标准;专利;链接
【英文关键词】 medicine; standard; patent; links【期刊年份】 2012年
【期号】 4【页码】 72
【摘要】

药品关系到每一位公民的健康和生命,必须符合法定标准,药品标准强调药品的有效性和安全性;专利对于药品亦尤为重要,药品作为一种化学产品,其专利授权的条件是新颖性、创造性和实用性。目前国家药品标准与药品专利的两种法律体系之间的链接还很不完善,制药企业是实践药品标准和药品专利的链接的主体,首先要把握时间序列,做到先后有序;重点是依据药品标准注册资料,遵从专利特别是药品专利规则,撰写申请文件,以取得专利权,为药品标准保驾护航之目的。

【英文摘要】

Medicine is a kind of commodity that relates to the health and life of every citizen, therefore it should accord with the legal standard which stresses on the effectiveness and security of medicine. Patent is crucial to medicine-a sort of chemical product, the condition of which is novelty, initiative and practicability. Since there is the lack of the link between medicine standard of the state with the patent of medicine, medicine manufacturers are the principal part to correlate them. In the first instance, they should understand the time sequence for the reason of precedence. The core point is to write the documents of application ac cording to the registered medicine standard and the rules of patent especially medicine patent in order to get the patent for sake of medicine standard.

【全文】法宝引证码CLI.A.1160384    
  一、药品标准的体系
  药品关系到每一位公民的健康和生命,是由药品的生产、销售、使用、监督和检验的不同部门共同实践的对象。这些部门分别制定了具备部门特点的标准,代表了这些部门在全社会实践的基础上结合部门自身实践特点对于药品做的客观性规定。按照制定规定的主体不同,药品标准体系是由如下标准组成的:企业药品标准、地区药品标准、行业药品标准、国家药品标准、外国药品标准。显然,药品标准体系是涉及药品实践的一组具有共性和个性的客观性规定的集合。
  国家药品标准是国家控制药品质量的法定标准,是国家从全社会的角度出发对于药品的客观性规定,是药品生产、经营、使用、监督和检验部门共同遵循的质量准则,是药品标准体系的共性的客观性规定,是药品标准体系中的最低标准,是药品监督的关键。国家药品标准执行的准确与否直接影响药品质量及检验结果的判断。
  其他类型的药品标准只是药品标准体系的个性的客观性规定,不能违反国家药品标准。
  二、国家药品标准的体系
  《药品管理法》就药品、中药饮片、进口药品、药品包装材料和容器的标准分别进行了规定,这些规定的有机集合构成了国家药品标准的体系。国家药品标准的体系是建立在药品注册的申请和审批行为上的。药品注册的申请主体是市场主体,药品注册的审批主体是国务院药监部门。
  《药品管理法》第10、 32条规定:药品必须符合国家标准;国务院药监部门颁布的《中华人民共和国药典》以及药品标准为国家药品标准;中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省级药监部门制定的炮制规范炮制。省级药监部门制定的炮制规范应当报国务院药监部门备案。《药品管理法》10条、32条是药品、中药饮片的国家药品标准的基础规定。
  《药品管理法》39条规定:药品进口,须经国务院药监部门组织审查,经审查确认符合质量标准、安全有效的,方可批准进口,并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品,按照国家有关规定办理进口手续。《药品管理法》39条是进口药品的国家药品标准的基础规定。不接我们电话 也不给拒接原因
  《药品管理法》52条规定:直接接触药品的包装材料和容器,必须符合药用要求,符合保障人体健康、安全的标准,并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。《药品管理法》52条是药品包装材料和容器的基础规定。
  《药品管理法》31条规定:生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;药品生产企业在取得药品批准文号后,方可生产该药品。因此,药品还可分为:新药、已有国家标准的药品。
  三、药品专利制度的体系
  在专利法和专利法实施细则中,并没有专门从授权条件对药品专利申请进行规定,这些规定记载在专利审查指南中。
  专利审查指南的上位法是专利法,而不是药品管理法。因此,专利审查指南没有沿用药品管理法中关于“药品、中药饮片、进口药品、药品包装材料和容器”的表达方式,而是按照科学实践,将药品归入到化学产品之中,并将化学产品分为三类:化合物、组合物以及用结构和/或组成不能够清楚描述的化学产品,从而建立起药品专利的基础体系。
  关于将新的化学产品认定为药品,《专利审查指南》做出了如下规定:对于新的药物化合物或者药物组合物,应当记载其具体医药用途或者药理作用,同时还应当记载其有效量及使用方法,记载足以证明发明的技术方案可以解决预期要解决的技术问题或者达到预期的技术效果的实验室试验(包括动物试验),亦或者临床试验的定性或者定量数据。虽然专利申请不需要提交药品本身,但是,专利审查严格注意药品的有效性。有效性不仅是药品专利的特点,也是药品专利和药品标准的共同特征。
  四、国家药品标准和药品专利的法律链接
  《药品管理法实施条例》83条规定:新药,是指未曾在中国境内上市销售的药品。在国家药品标准的体系中,所谓的“新”的实质内涵是“未在境内上市销售”,但是,由专利领域的从业人员看来,新药的实质内涵是全球范围内的新的发明,“新药”的实质内涵在药品管理法与专利法的体系存在本质的不同,这是国家药品标准和药品专利的第一处链接,显然,这里的链接是以一种制度性的冲突形式而存在的。
  从文字表述而言,药品管理法与药品管理法实施条例中都没有记载“发明”一词,也都没有记载“专利”一词,当然,以药品市场监管为目标的药品管理法律制度并没有回避专利问题,《药品注册管理办法》中有如下规定:
  18条,申请人应当对其申请注册的药物或者使用的处方、工艺、用途等,提供申请人或者他人在中国的专利及其权属状态的说明;他人在中国存在专利的,申请人应当提交对他人的专利不构成侵权的声明。对申请人提交的说明或者声明,药品监督管理部门应当在行政机关网站予以公示。药品注册过程中发生专利权纠纷的,按照有关专利的法律法规解决。
  第19条,对他人已获得中国专利权的药品,申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请。国家食品药品监督管理局按照本办法予以审查,符合规定的,在专利期满后核发药品批准文号、《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》。
  《药品注册管理办法》18条、19条,这两条的作用都是防止在药品注册过程中发生侵犯专利权的问题。第18条的作用之一是把药品标准注册中的专利侵权责任人限定为注册申请人,而免除了国家药监部门的责任。
  第19条的关键在于“申请人可以在该药品专利期届满前2年内提出注册申请”的“可以”二字上,就立法技术而言,“可以”是赋予权利的用语,第19条是一条授权性规定,指出“申请人有权利在该药品专利期届满前2年内提出注册申请”,换句话说,“申请人没有权利在该药品专利期届满2年以前提出注册申请”,显然,第19条给药品注册申请人限定了一个“提出注册申请的时间条件”是该药品专利期届满前2年内。
  《专利法》69条第5项规定:有下列情形之一的,不视为侵犯专利权:为提供行政审批所需要的信息,制造、使用、进口专利

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