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【期刊名称】 《知识产权》
中药领域知识产权保护的现状及对策
【英文标题】 Some Issues of IP Protection on Traditional Chinese Medicine Field
【作者】 金志海【作者单位】 烟台知识产权局
【分类】 知识产权法【中文关键词】 中药 知识产权保护 对策
【期刊年份】 2005年【期号】 1
【页码】 34
【摘要】

中药领域的知识产权保护如今面临着严峻的形势和前所未有的挑战,加强知识产权保护势在必行。本文着重分析了中药领域知识产权保护的现状,并提出了相关对策。

【全文】法宝引证码CLI.A.187841    
  在医药领域人们已开始认识到化学合成类药物的副作用,国际医药界也已开始注意利用天然药物开发新药,从而兴起了世界性的“天然药物热”。据统计,当前全世界60多亿人口中,80%的人使用了天然药,其中大多数是植物药,国际植物药市场零售额已达170亿美元,一个全球化的天然药物市场正逐渐形成。由此,中药领域知识产权的角逐变得日趋激烈,我国中药“唯我独尊”的地位受到威胁,面临严峻的形势和前所未有的挑战,加强知识产权保护势在必行。
  一、中药领域知识产权面临的严峻形势
  中医药学是中华民族璀璨的文化瑰宝。在世界传统医药学体系中,中医药学发展历史源远流长,千百年来,积累了丰富的临床经验和系统的医学理论。我国拥有11,146种中药资源和4000多种中药制剂。在中药开发上,我们应该拥有得天独厚的优势。但由于知识产权保护不利,缺乏市场竞争意识,在目前逾160亿美元的国际中药市场上,中国仅有3—5%的占有率,而且70%来自中草药原料,具有高附加值的中成药出口份额则微乎其微。
  打开国门之后,发达国家的先进技术在涌进中国的同时,也疯狂的占领和掠夺国内的中药资源,在日本,厚生省批准的210个汉方制剂的处方,主要来自中国中医典籍,其生产原料75%从中国进口,但日本中药产品在国际中药制剂市场却占有80%的份额。1994年其产品的国内销售额就达到1500亿日元,超过我国中药的年销售额。其中在中国六神丸的基础上开发出救心丸,年销售额达上亿美元;德国干脆把工厂搬到中国,把银杏叶粗加工后运回本国深加工,而后返销到中国市场。韩国在中国牛黄清心丸的基础上开发生黄清心液,仅这一个品种年产值就高达0.7亿美元。这些国家从我国进口粗加工的原料药后再进行精加工,制成符合国际标准的片剂、胶囊等,以十倍身价行销全球,其中包括反销中国市场。
  目前全世界有170多家公司和40多个研究机构正在从事天然药物的新药开发。美国已开始进行中药复方与制剂的临床试验,德国则打算在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴,俄罗斯、瑞士等亦看好中药。据原国家经贸委对2001年上半年的统计,我国中成药、中药材和西药制剂的进出口均出现逆差,其中中成药逆差为1.26亿美元,这表明我国国内市场已明显受到了“洋中药”的威胁。我国的中药受到国际竞争对手的挑战,不仅在国际市场,而且已经发展到国内市场。我国中医药领域发展空间受到严重挤压,市场前景形势十分严峻。
  二、中药领域知识产权竞争引发的挑战
  中药领域的竞争主要是知识产权竞争引发的。知识产权已成为控制、占有中药行业科研、生产、销售权的焦点,成为进出口贸易的热点。
  (一)国际市场不断扩张的挑战
  经济全球化进程的不断加快使中药国际市场角逐日趋激烈,国外知识产权的攻势强劲。以中药专利保护为例,多年来我们就已有沉痛的教训,青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利,而后利用々利的排他性,迅速垄断了市场,遏制了我国青蒿素的出口。仅此一项,我国每年至少损失2—3亿美元的出口额:江苏道地传统中药材薄荷,目前已有8项号利落存美国人手里;银杏目前在中国的专利申请共有68件,外国人申请的有4件,但却几乎涵盖了银杏的全部提取工艺流程……,而这些教训仅仅只是冰山一角。三年不开张,开张吃三年
  从1994年以后,国外制药企业来华申请专利保护的涉及中药的专利申请数量在逐年增长。申请的国家也从1985年的2个增加到了12个。在这些国家中向中国申请中药专利最多的国家依次是日本、韩国、美国、德国、法国、意大利、英国、加拿大等,值得一提的是美国近几年已跃居第三位。
  国内中药界申请专利的数量,1991年至1993年有一个飞跃,1994年后逐渐下降,可以看出,我国对中药市场的保护措施相当不利。国外申请令人担忧,从1994—1999年,我国的中药PTC专利申请总共24件,仅占中药领域申请总量的0.35%,国外制药业在中国国内市场的迅猛扩张。与国内企业和科研机构对此所持观望态度,形成明显反差。按照这种趋势发展,将使我国在中药领域的竞争优势丧失殆尽。
  目前专利申请从数量上看仍较可观。如1996年至1998年,国内共在该领域申请发明专利4.081件,但就专利申请的质量比较而言,国外的申请量虽少,却有相当一部分是从天然药物中提取有效成份的发明,技术含量较高。而我国的申请中有大量的只是改变剂型或以配方变化为主,这种发明的创造性比较低,这导致我国中药发明申请的总体水平不高,授权率也较低。
  另据统计,2002年,在我国中药领域的专利申请仅有3,026件;PCT仅占国内申请的0.6%。国内大约90%以上的中药都没有申请专利。据有关人士介绍,更令人担忧的是中国的发明创造有相当一部分被外国人或出国的中国人以各种理由窃为己有,或到外国申请专利,再利用国际申请的优先权回到中国申请专利。
  (二)国内市场无序竞争的挑战
  我国中药领域仍沿袭传统的思维模式,重视成果和论文,不善于使用专利保护这个法律武器去参与市场竞争。再加上我国在过去相当长一段时间内对药品不实施专利保护,导致中药企业相互仿制,国内市场竞争无序,同一品种重复生产严重。如安宫牛黄丸全国有100余家生产,牛黄解毒片有150余家。广州潘高寿药厂研制出的蛇胆川贝液上市不久就有20余家药厂先后仿制投产。这样造成的严重后果就是谁也不愿意也没有能力投入开发新产品,导致中药产品科技含量不高,长期在低水平重复生产。总体上讲,国家对中药的研发、生产、销售调控力度较弱,导致各地方在确定经济发展布局时基本都把生物制药确立为主攻领域,客观上造成生产分散,不能形成规模化的核心品种,使目前的中成药企业普遍规模不大和效益不高,在国际市场竞争中没有实力与跨国医药公司抗衡。既然没有专利保护,仿制也就在所难免。当外国人用高科技手段“敲碎”了中药的这道技术

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