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【期刊名称】 《北京航空航天大学学报(社会科学版)》
《生物安全法》立法定位及对基因技术的风险控制
【作者】 王康【作者单位】 上海政法学院法律学院{副院长}
【分类】 安全法学【期刊年份】 2019年
【期号】 5【页码】 27
【全文】法宝引证码CLI.A.1288052    
  

一、《生物安全法》的立法目的、规范对象和立法体系

《生物安全法》的立法目的是通过规范生物技术活动,保障人类和其他生物的健康、生态环境安全(生物多样性等),因此在规范对象上,《生物安全法》应采取“大生物安全”的概念。“生物”可以包括人类和其他生物,“安全”则不是指所有的有关生物安全的事项。生物安全领域,既有实验室安全管理、生物入侵、生物出入境等传统安全问题,也有现代基因改造技术等引发的转基因、基因编辑生物风险、生物恐怖主义、生物武器等非传统安全问题,《生物安全法》的规范对象应该包括这两个方面,但侧重点在于非传统安全问题。生物安全还可以区分为技术安全、伦理安全、社会安:全等维度,《生物安全法》规范重点应该是伦理和社会维度的安全管理。生物安全领域还涉及试验安全、生态安全、公共安全和国家安全,《生物安全法》重点是规范试验安全、生态安全、公共安全,可以设计转致性条文将涉及公共卫生危机、国家安全的事项(包括大规模传染病爆发、生物恐怖主义、生物武器等)转由其他法律处理。

在立法定位和体系上,《生物安全法》应为综合性法律,是生物安全的一般法、基本法,与《基因技术法》《生物医学技术法》《遗传资源安全管理法》《生态损害补偿法》等其他专门法律以及技术规则、伦理守则等规范相互配合,形成全方位的生物安全法律体系。

在规范内容上,《生物安全法》主要提供生物安全管理的一般条款,包括基本原则、管理体制、基本制度(实体与程序)、法律责任(行政责任、刑事责任)等。具体而言,首先,完善管理体制。应设置国家生物安全委员会,其下再设独立的国家伦理审查机构、科学咨询机构,它们是生物安全、遗传资源管理、基因技术研究和应用、基因产业发展政策的最高决策机构(阶段性方案也可参考国家食品安全委员会)。其次,完善伦理准则。保持国家伦理审查机构应有的中立性和权威性,增强伦理审查的透明性、独立性。《生物安全法》不需要细化的技术管理规则(留给专门法或规章处理),但是需要强化法律责任。可以通过《刑法》修正案,或直接在《生物安全法》中确立有关犯罪条款,但刑事责任设置需谨慎处理好行为可罚性、刑罚程度,不能过于严苛以致阻碍技术进步。

二、关于人类基因编辑技术的风险(安全)管理

中国有关人类基因编辑技术的现行规范主要是几个规章或规范性文件,包括《基因工程安全管理办法》(科技部,1993)、《人类遗传资源管理暂行办法》(科技部,1998)、《人类辅助生殖技术管理办法》(卫生部,2001)、《人类辅助生殖技术规范》(卫生部,2003)、《人类辅助生殖技术和人类精子库伦理原则》(卫生部,2003)、《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(科技部、卫生部,2003)、《干细胞临床研究管理办法(试行)》(国家卫生计生委、食品药品监管总局,2015)、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(国家卫计委,2016)、《生物技术研究开发安全管理办法》(科技部,2017)、《医疗技术临床应用管理办法》(国家卫生健康委员会,2018)等。人类胚胎基因编辑技术属于《医疗技术临床应用管理办法》第


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