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【期刊名称】 《宪政与行政法治评论》
美国风险法规之作用与其司法审查案件之分析
【作者】 蔡暄庭【作者单位】 美国威斯康星大学
【分类】 国际私法
【中文关键词】 风险法规;司法审查;风险管理;风险评估;环境法与政策
【期刊年份】 2011年【期号】 5(第五卷)
【页码】 107
【摘要】

运用风险管理与风险评估结果于美国行政决策,行之有年。于1980年代中期开始,美国食品及药物署(FDA)、劳工部之职工安全与健康协会(OSHA)以及环保署(EPA)等联邦机构陆续将风险评估结论作为法规制定之立法事实。此外,检验风险评估方法之法院判决纷纷出炉,亦引发各界讨论。时值各国大量建置风险规范之际,美国行政决策与立法过程之经验、法院判决对于风险规范之审查基准、承审法官对风险规范之法律评价与论理过程,足供各界参酌。因此为文介绍之,盼抛砖引玉,以周全风险规范之建置。

【全文】法宝引证码CLI.A.1157603    
  一、前言
  风险可简单定义为“在特定情形下受伤、生病或者死亡之可能性”[1],风险之概念与不确定性有关,风险系指不确定之负面后果发生之可能性,申言之,风险是结合危险(或不利之后果adverse conse-q uences,如健康之危害)与几率(对于可能性或不确定性之量化评估)两种概念,其不确定性发生之比例即为风险值之范围。所谓风险规范系指政府管制毒物、食品、生活环境与职工环境中风险之法规、规则、标准或特定条款。19世纪与20世纪之交,各国工业高度发展,导致多种工业伤害、交通事故以及高度危险之生产活动、生态破坏作用与生活设施相关之灾损频传,人类文明进入高风险时代。为了响应风险因素对于社会各系统(包括法规范在内)之冲击,各国无不将风险评估作为政策制定之主要方法。
  以台湾为例,环保署采纳健康风险评估标准,要求土壤污染整治场址达成此标准,方得解除列管。各式天然灾害如土石流等控管之决策模型亦采纳“风险评估与风险管理”为方法学。实务见解中,台湾“最高行政法院”于2010年1月判决维持“高等行政法院”撤销中科三期七星基地环评审查结论”之原因主要基于健康风险评估说明之欠缺。法院认为环评结论在开发单位未提出健康风险评估之情形下,遽认对国民健康及安全无重大影响,无须进行第二阶段环境影响评估,而为有条件通过环境影响评估之审查,即构成未考虑相关因素,裁量滥用之违法,因此应予废弃。凡此种种,皆说明风险评估之发展于台湾环保规范中渐形重要。
  然而,立法机关针对环保等高度专业行政事项之一般技术标准,往往授权由行政机关自定义,致风险标准之内容成为行政裁量范围,然其适用是否与如何符合一般法律原则?又风险法规牵涉管制范围以及管制手段等问题应如何界定,即一般技术标准或危险门槛为管制标准者,与风险标准冲突时孰为优先?再者,取得立法概括授权之风险标准规则是否隐含裁量之界限,或属行政机关之技术判断,而免受司法检验?此等问题,均属风险规范潜在之法律争点,时值风险规范大量建置之际,上述争点宜先加厘清,以免将来争议。特别是由于风险专家众多,欠缺统一之风险评估方法,如何采纳风险方法于具体管制项目中,乃牵涉行政专家系统、司法体系专家证人与权威专家证言之方法学检验,处理不当反而暴露科技法律固有之专家公信力问题。再者,关于一般量化分析中信度与效度之确保、无可避免之风险值误差与风险降低之相对成本计算、社会价值之估算衡量等技术导向之问题;以及如何管理风险并兼顾人民各项权益之保护与社会成本之考虑,如何让风险数据为政策所用,而非掣肘,……等均为制订风险法规前应深思之基本问题。
  美国风险规范发展多年,自1980年代中期开始,美国食品及药物署(FDA)、劳工部之职工安全与健康协会(OSHA)以及环保署(EPA)等联邦机构陆续将风险评估结论作为法规制定之立法事实。[2]此外,运用风险评估方法之法院判决纷纷出炉,亦引发各界讨论。例如,UAW v. Occupational Safety&Health Administration[3]、 Martinv. OSHRC[4]、 Corrosion Proof Fittings v. Environmental Protection A-gency[5]等案中,法院运用量化风险评估(quantitative risk assessment,QRA)概念与方法学以审查环境法规或职工安全法规之管制正当性,成为经典之风险法规司法审查案例,而广受引用。
  如前所述,台湾运用风险标准于各阶段政策过程,而社会各界对于风险标准之制订亦高度关切,例如由近日毒奶粉事件中台湾“卫生署”针对进口中国三鹿牌遭污染之奶粉,制订风险标准之历程,可见一斑。初始“卫生署”系参考国际检验方法及香港法定标准,采2. 5ppm为三聚氰胺安全标准。此举引发舆论挞伐,认该标准过松,枉顾民众健康。台湾“卫生署”因而修正为研订标准化的检验程序及“不得检出”的判读方法。最后于业者反弹、欠缺专家共识下,此事件以“卫生署”全面禁止进口大陆乳制品、奶精及植物蛋白之规定收场。由于此事件之决策过程反复,凸显出行政机关欠缺专业之风险判定程序,对管制标准之裁量权界限不明,机关与.民众之风险认知落差,导致行政机关欲借风险标准进行管制,却捉襟见肘。本文认为,美国风险规范发展多年,行政机关之经验与法院判决资料颇丰,尤以美国法官对于风险规范之认知,法律原则之适用,其法律见解与论理过程,足供参酌。因此为文介绍,盼抛砖引玉,以周全风险规范之建置。本文依序就以下三大子题进行讨论:风险评估与风险管理概念、美国风险规范之介绍、美国司法审查风险法规之判决分析。最后并简要阐述本文分析后之结论。
  二、风险评估与风险管理概念
  美国行政机关早期运用风险评估之作用仅止于科学信息之提供,以评价毒物所致健康风险之基础。然于1984年,美国环保署署长WilliamRuckelshaus,正式提出将“风险评估(risk assessment)与风险管理(risk management)”纳入美国环保署主要决策计划中。[6]另一份出自1987年美国行政机关之报告中,则明确指出美国环保署之基本任务为减少各式风险。[7]自此以降,美国政府机构普遍采纳风险管理与风险评估为其决策之基础。
  然而美国各界对风险评估之质疑从未间断,科学家、决策者、国会议员担忧风险评估被滥用,专家被(行政机关)收买或信息太过片面不足以形成正确之决策。为了了解风险决策、风险法规以及上述疑虑,无疑地,应从风险管理与风险评估之概念出发,以利本文于后段关于风险政策或法规评价之讨论。
  (一)风险评估(Risk Assessment)之概念
  风险评估,一般系指运用动物研究及田野调查等方法学完成,用以“描述人们暴露于环境危害时,对于人体健康潜在之负面影响。[8]”通常科学家描述风险评估结论之方式,常以安全与不安全二分法、量化标准等[9],供决策者理解。
  概括而言,常见之风险评估研究有三类:短期健康风险(例如食物中毒)、长期健康风险(例如癌症)以及生态风险(例如全球暖化)[10]之评估。而所谓量化风险评估为“透过量化方式得出风险值之过程[11]”,系目前美国联邦环保机构与健康管理机构广泛运用之评估方法,同时也是各研究团体、期刊、专业社群与业者致力发展之标准化程序。[12]依据美国环保署官员(如William Ruckelshaus[13])和美国国家科学委员会(National Research Council, NRC)于1983年提出之报告[14],具体而微地提出量化健康风险评估(quantitative health risk assessment)标准化程序,有以下四步骤[15]:
  1.危害认定或鉴定(hazard identification):首先应探讨某一特定危害因子是否与人体健康损害有关,此危害因子包括可能导致风险升高之物质或活动。例如,判断某一特定工业化学物质是否增加个体之罹癌风险。危害鉴定过程目的为先行调查搜集可能之污染物、可能造成之健康问题及其间关连性等重要信息。
  2.剂量反应评估(dose-response assessment):其次应探讨暴露程度(exposure levels)之高低与其产生反应之几率,以及剂量与风险加重程度之间有无关联,例如评估罹患肺癌几率与抽烟数量之关联。剂量反应与毒性关联性分析,主要系计算特定暴露程度所产生之相对危害性。经由毒理学之研究,在假设条件成立前提下,即可推测当人体暴露在特定剂量之污染物下,可能产生之相对风险为何。
  3.暴露评估(exposure assessment):探讨人体是否有暴露于此污染环境之机会,以及污染物质经由何途径而被人体吸收等问题,例如,依据暴露评估分析焚化炉周边空气存在二噁英(Dioxin,一种化合物,被称为世纪之毒)之数量。暴露程度评估将暴露程度多寡估算,并进而决定其相对风险。
  4.风险特性描述(risk characterization):为上述三项步骤之综合性评估,系估计该物质引发民众身体健康受影响之风险程度高低;此步骤通常以量化结果呈现,例如个人暴露于特定毒物终身之罹癌风险值。风险特性描述之说明不单单呈现风险值,亦同时讨论风险评估中变项与前提要件存在之不确定性范围与比例。申言之,估算暴露群之风险几率或危害程度,包括使用模式参数之不确定性分析(uncertainty analy-sis),因风险评估过程中所使用之模式或参数大多有不确定性存在,如数据本身之变异性(variability),以及采用之模式或参数的不确定性(uncertainty)。[16]
  上述四步骤,即为美国所采风险评估之一般性程序与方法,目前于台湾土壤污染整治场址之整治计划,亦多采纳此等步骤进行。
  (二)风险评估与风险管理之关系
  综上可知,风险评估系指运用科学资料界定,个人或群体暴露于特定物质或环境时,损害发生可能性之评估。与风险评估相关之概念为风险管理。风险管理是从社会、经济与政治之角度,探讨降低风险之可行性。质言之,风险评估是一种透过科学的方式来观测分析事实,而风险管理是考虑科学的结论与其他因素(例如:成本、价值取向、政治)后进行决策之过程。
  实务上,处理风险评估与风险管理之程序,往往互相关联,而非两相独立之运作模式。其主要之原因在于:风险管理中重要之考虑因素如普遍存在之社会价值,往往亦影响风险评估程序,因为风险评估数据往往是为人类之社会价值效命。举例而言,假设针对特定化学物进行临床动物实验,以了解该化学物质是否为致癌物,或多少比例之动物接触该物质会形成肿瘤,透过实验统计之“剂量一反应曲线”(dose-responsecurve),其目的不在评估动物而系针对人类接触该物质可能罹癌之风险。然而此评估程序牵涉数个步骤,每个步骤皆包含一定程度之不确定性。例如加诸于动物实验之剂量往往特别地高,而人类实际上暴露于环境中之毒物剂量却往往相对地极微。因此,借由动物实验所得之剂量一反应曲线,无法真实反应于人类罹癌过程,风险评估不确定性高,往往也就影响风险管理之方向。
  为了顺利进行风险管理之任务,风险评估方法亦不断精益求精。透过科学方法与实验研究,科学界试图发展各式统计模型以推知人类之剂量一反应曲线,却众说纷纭,尚无定论。此等不确定性,不单单源自于前述动物实验之高剂量问题,还可归因于人类可能暴露之剂量与途径并不确定,因此加大各个风险推估数值之差异性。此问题由美国国家科学研究院(National Academy of Science)针对糖精(Saccharin)之研究结果可见一斑。[17]根据数篇针对70年间每天食用120毫克糖精之人类罹患膀胱癌之研究报告发现,其罹癌风险预估值介于0.22到1,144 000之间。关于此一议题,由于各式报告评估结果之风险值差异过大,导致最终决策单位无法运用风险信息进行管制。因此风险科学家试图限缩此风险值之范围,以提供风险管理决策之信息。然而科学家个人因素及专业之经验与价值判断,亦影响其个人对于数据之解读,与后续之推论。再者,决策者之社会经济考虑与科学家之专业未必一致,决策中采纳科学判断之比例,外界无法窥知。因此,从风险评估之程序至风险管理之决策完成,充斥着科学不确定性与价值导向之主观判断过程,往往亦造成制订风险规范之障碍。
  以管制致癌物为例,目前科学家多认为,大约85%的癌症,与环境因素以及生活型态有关。[18]剩余15%弱之比例,则可能为遗传因素或自发性之新陈代谢问题(spontaneous metabolic events)。[19]然而所谓“环境因素”为何?于不同个案中,“环境因素”往往错综复杂,原因却非单一,且难以确定。部分学者认为,约30%癌症归因为抽烟。另于美国国会科技评估办公室[20]预估,美国境内死于癌症者有35%强之比例乃肇因于饮食因素而非化学添加物或污染物,例如,摄取过多的油脂及缺乏纤维素之饮食习惯。相关研究指出[21],来自工作场所、环境污染、食品添加物与工业产品之致癌物所致死亡率低于8%。若上述为真,则美国政府基于风险评估结论所应有之制度,似乎颠覆传统管制理念之思维。观察过去相关管制规范可知,美国政府着眼于职场致癌物、环境污染物、食品添加物及工业产品之管制,而面对真正致癌因素,相反地却怠行其事。[22]
  另一个关于行政上风险管理决策之技术性障碍,在于管制标准所依据之罹癌风险之“门槛”值(亦称为阈值[23])似乎并不存在。按行政管制标准以最低罹癌风险为管制起点,依序加重管制密度,亦即低度管制手段因最低罹癌风险而发动,而高罹癌风险之污染物将受到全面禁用之处分。以美国环保署针对化学溶剂(solvents)所进行之风险评估为例[24],针对第一步骤危害鉴定工作,环保署于1940年至1960年利用动物实验,运用加重剂量之化学溶剂于动物身上,产生作用进而预估相同条件对于人类健康之影响。实验证明对于动物而言,剂量低于阈值之情况下,并无毒物反应。然而,是否得据此认定接触化学溶剂之职工即无罹癌风险,却不无疑问。盖实验上剂量与实际暴露程度,往往无法一致。另一方面,关于动物与人体反应是否一致,差异变量为何,科学上无法断定,盖科学社群普遍并不认为人类于暴露化学物质某特定程度时,罹癌系属当然、确定的。
  进一步言,人类接触任何毒物皆有罹癌风险,为一般所确信之科学知识。因此传统之毒物规范管理政策,存在二元思想:全面禁用或全面开放使用。惟现代科技发展,社会进步之际,基于商业利益与人民财产权之保障,与健康安全福祉等价值之平衡,人民希冀行政上更细致、更符合成本效益之管制手段,依风险高低进行合比例之规范,因此行政机关就已知的诱发致癌物进行之风险评估,并管理之,为时势所导。基此规范管理之趋势,所发展之风险管理模式,系就严重程度不同之风险值对应不同密度之管制手段。然管制发动之前提是先排除不会引发严重疾病风险或罹癌之剂量[25],唯此亦存在科学上之不确定性。因此早期美国法院,仅就科学上之不确定性之法律评价,阐明之,尚无法就风险研究结论加以评断。[26]
  另一个风险管理所面临之问题为误差值之处理。专家于风险评估过程中,多半是依其自身价值判断,处理可能有误之基本假设或误差值,其可能来自于自身设定之假设或是缺乏客观事实下得出来之推论,此种推论是否应据以附加人民负担或管制手段,甚至是否能提供管制合法性,不无深究之余地。例如危害鉴定过程中依赖流行病学对人类风险之研究证据、动物实验证据、短期实验室内做的试管测试,或是将化合物之分子架构,或与其他灾害相比拟,然而这类数据不完整且不精确,其适用性堪疑。[27]
  再者,基于法规影响与社会成本之考虑,政策管制风险之目标并非零风险之达成,而仅管制超过可接受程度之风险,或所谓不合理之风险。本文观察诸多美国判决结果,发现,决定可接受之风险之因素,未必是专家之科学判断,往往亦诉诸社会、经济或政治的考虑,因此个案间判断标准不一,引发更多质疑。或谓所有之风险皆为相对性,而非绝对性,如石棉与其替代产品间之风险,并非有与无之区别,而系质与量之差异,倘忽视管制标的物与其他替代选择间之相对风险,该决策可能耗费更多社会成本。都拉黑名单了,还接个P
  申言之,风险评估之作用有其限制,由于目前科学界对于风险评估之方法学,进行步骤及其结果描述之方法欠缺共识;风险判断之信息不足,有赖大胆假设,或引用准确性不明之数据,其误差值往往过大,难以取信于人;又,风险本身为或然律之呈现,而一般标准设置要求具决定性之数值;风险评估之专家判断并非纯属客观、科学之程序.相反地,系混杂决策者个人价值判断与公众认知之结论;采纳动物研究为基础者,缺乏足够受体曝露机制数据与假设;风险评估专家对于风险标准与社会大众认知不同……等等问题,皆引发争议。更何况专家技术判断结论攸关标准设置之方法与管制程度,牵涉人民权利之保护,因此对于风险评估方法之运用,以及如何运用,美国政府不断修正,试图减少风险研究之误差、增加风险法规之公信力。[28]
  然而,受到社会压力、政治因素、选票与执政理念之影响,行政机关常以风险交换(trade-off)之思维,执行风险管制之决策。亦即片面地、选择性地回避特定风险,当然“以风险换风险”,若换得更大的风险,导致更严重之公共危害,无论出于疏忽或意外,皆可能受到更大之反扑。美国学者实验证明,要求汽车驾驶系安全带,保护了驾驶,却改变驾车态度,增加汽车驾驶外之用路人或其他车种驾驶人被撞之风险。[29]再以疫苗之强制注射为例,行政机关要求引进新疫苗之决策要承担新疫苗失败之风险,但若决策是不要求引进,却可能对社会整体造成更大之风险。[30]
  然而公共风险、集体风险与个人风险之控管有不同之目标,应透过不同之判断标准达成,并辅以不同之科学研究方法。公共风险[31]之管理应基于以下认知进行:盖风险之发生与结果,乃人类个体之行为与被管制之物质(或活动),交互作用而成,因此公共风险之管理应将个人趋吉避凶之反应,纳入考虑。针对公共风险特性,美国学界发展出风险交换分析方法(risk trade-off analysis, RTA[32]),要求决策者应于评估程序中,预估管制规范将会如何影响义务人之行为,或造成另一种型态之风险管理,将成本两相抵消,以导出最佳管制方向。
  风险交换分析方法是否能为政府管制优先权之设定解套,有待后续观察。分析此发展之缘由,吾人应正视者乃是,决策者应拿捏分寸于风险之特性与降低风险背后实质保护之目标,盖风险之运作并非存在于世外桃源之真空状态中,社会、市场、法律系统或个人心理推波助澜,造就决策之结果。而决策之价值亦非单纯“消灭”某一特定活动之风险,或减少部分社会成本,公共安全与健康之保障与总体之公平正义,应受到全盘考虑,兹为公共风险管理之实质目标。
  三、美国风险规范之介绍
  承上所述,可知风险管理与评估结果运用于美国行政决策,行之有年,并已发展多项研究方法作为决策基础。数据显示,1980年代末期以风险为基础之决策方式已成为美国环境政策建构制定与执行之焦点。[33]学者甚至断言,在过去三十年中,政府风险法规已成为重要之制度建置工程。[34]此外,美国风险法规之立法模式多元:以个别物质为单位之管制标准(substance-by-substance regulations)运用于禁用各式毒物如PCBs,杀虫剂如DDT,或PCP,以及石棉[35]等;或者透过风险研究降低整体环境问题风险,如空污物质[36]、都市下水道、建立以科技为基础之标准,以控制生产制程[37]等等。
  美国食品及药物署(FDA)是美国第一个运用风险评估方法,计算人体健康负面影响,并进而进行食品添加物管制之联邦机关。[38]早在1950年起,国会禁止食物添加任何有害物质,并要求食品添加物应于安全含量内[39],而所谓食品安全含量之订定,即诉诸科学技术判断。后于立法修正案Delaney Clause中,国会立法全面禁止致癌之食品添加物。[40]据此立法授权,FDA评估食品添加物中潜在毒性并建立风险评估基准,并进行管制。
  FDA为美国首次于立法中运用风险评估方法之联邦机关,而美国环保署与职工安全与健康协会(OSHA)却是首次将风险评估标准作为规则内容之联邦机关。[41]美国学者分析,美国行政机关凭借三次重要事件之发展,使风险评估成为行政决定之要项。[42]第一是美国最高法院对于Indus-trial Union Department v. American Petroleum Institute (IUD)[43]一案判决出炉(将于下段详述),该判决进行争讼法规之本益评估以推翻行政机关风险法规[44],奠定风险规范与本益分析运用于规则制定之方法,并建议联邦政府运用风险评估方法立法。第二是美国前总统里根指派倡议风险管理行政专家William Ruckelshaus任环保署长,主导以风险评估作为环境决策与立法方法[45]之政策。第三是1983年美国国家科学研究院出版之管理联邦政府风险评估之程序(Risk Assessment in the Federal Government:Managing in the Process)[46]“俗称红书(red book)”,该书提供联邦机关进行风险评估制式之架构。[47]其后美国环保署采用红书之风险方法学作为CERCLA[48]风险评估程序之依据。[49]
  申言之,风险管理与评估结果于美国行政决策上透过各种立法与规则制定之模式,产生外部作用,划定人民作为与不作为义务之界限,影响一般大众行为与企业生产制造模式,以符合风险相关之规范。大抵而言,以风险为基础之规范,其模式包括:运用比较风险分析订定行政管制顺位、根据风险值订定之技术性规则,行政机关最终规则之颁布系以风险评估资料作为立法事实或证据数据,或以风险管理或减轻作为整治计划或清除污染物计划之实施内容。
  为具体说明风险评估与管理运用于美国政策制订与立法过程之模式,本文整理就美国环保行政上运用风险管理机制之模式与发展,于后段析述之。
  (一)以风险为基础之污染整治行动
  长久以来,对行政机关、行政义务人与执法者而言,土壤污染整治行动之基本问题,在于“how clean is clean”?即要清除污染物至何种程度才算清洁?清洁之代价与效果应如何平衡?传统管制手段系依据特定污染物质之残余量(例如,重金属砷之土壤残余量)为基准,判断是否清除完成,进而解除整治列管。此标准于复合式化合物相互作用下,即无法达成整治污染之终极目标一人民健康之保护。盖符合标准之个别残余污染物质,可能相互作用,透过环境介质传输、散溢,造成人体健康威胁。因此,新兴管制手段一以风险为基础之整治计划,应运而生,以个别污染场址之健康风险评估为整治标准,达到人民健康确保之目的。
  近年来,美国环保署针对土壤污染控制计划,依据CERCLA授权之紧急应变计划(NCP)进行整治之际,针对整治手段之优先权与完成整治解除列管之基准设定,均透过风险评估方法进行。爱因国家级污染场址之整治计划牵涉联邦预算之分配、法规之授权范围、甚至于政治因素如政策执行顺位,或公民团体之游说,凡此种种争议,皆需寻求科学客观标准之辅助,以建立公信力并提供管制之正当性,达到人民健康保护之目标。
  以美国佛罗里达州为例,该州政府于2003年制定一法案:风险基础之整治行动(Risk-Based Corrective Action简称RBCA)。[50]该法案之目的在要求所有佛州整治土壤污染场址之行政行为中,针对化学物质对人体潜在之健康危害,所进行之整治活动,应以风险管理为基础进行。此法案管制之对象,称为计划场址(program sites)。计划场址(pro-gram sites)如石油制品污染之场址、褐地[51]等依循RBCA之原则进行整治者,其法定程序包括建立污染物之“最终清除基准”(contaminanttarget clean up levels, CTLs)[52],风险基础之(目标)浓度(risk-basedtarget concentrations)。虽然各方案场址依其特性而有不同之CTLs,佛罗里达州之环保局(FDEP)于1999年将所有CLTs数据,集结于州行政法案之第62-777章[53],建立统一规范。此外,FDEP提供计算CTLs之风险方法学,并详述于其行政技术报告中(CTL technical Re-port)。[54] RBCA与CTLs之制定提供佛罗里达州整治程序统一之格式,此举于美国各州广泛运用[55],非独存在于佛罗里达州之行政程序中。
  (二)根据风险值订定之技术性规则
  虽然近年来经济诱因机制大量运用于美国环境法规范,传统命令与控制(“command-and-control”)手段仍为污染控制行政之主流。[56]职是之故,各项污染控制法规充斥国会授权行政机关,管制污染源或污染物之条款,以直接禁用特定毒物或明订污染物之最大排放量标准。近年来凡此类环保标准设置(standard setting)或技术性规则决策,大多根据专家建议之风险值订定之。而行政机关通常亦援引专家风险值估计之报告,作为立法资料,并构成立法事实[57],成为未来法院审查之证据资料。例如,美国环境法规中“以健康为基础之标准”(the health-basedstandards)条款,往往授权行政机关制订具体技术性规则以达行政目的。具体技术性规则之制订有赖科学证据支持,风险评估结果即为近年来美国环保署与法院赖以决策及司法审查之证据资料。美国空气清洁法(The Clean Air Act)中规定之“国家周边空气质量标准”(NationalAmbient Air Quality Standards (NAAQS))即为适例。美国空气清洁法中制定六项国家周边空气质量标准,悬浮微粒污染源亦属其中之一。对于悬浮微粒污染源,空气清洁法系采取两种标准,“主要标准”(Pri-mary standards)系限制空气中悬浮微粒之数量以维护大众健康,特别是针对气喘病患者、幼儿及老人。“次级标准”(Secondary standards)系限制空气中悬浮微粒之数量以维护公益,特别是用以保障悬浮微粒对于动植物、农作物及建筑物所造成之可见损害。美国环保署于年度修正标准与界定此标准之适当范围时,皆以专家风险评估数据为佐证,颁布具体规范值。[58]部分法院即针对风险分析之立法资料,审查环保署是否透过合理与相关之立法事实,风险证据资料之采纳是否并非专断或滥权者(详于后段空污法判决中分析之)。
  此外针对毒性化学物质之管制,国会颁布毒物管制法(Toxic Sub-stances Control Act, TSCA),明确要求“本益”(cost and benefit)和“风险平衡”(risk-balancing)分析[59],规定美国环保署于评估是否应就个别物质加以管制时,应从该物质“不合理风险”(unreasonable risks)之评估与可能耗费之成本,平衡考虑为基础,以定其“适当安全范围”(adequate margins of safety),并据此订定标准以保护大众之健康安全,此见解于1980年美国最高法院之判决中,进一步获得确认(详于后段TSCA判决中分析之)。部分法院则认为,行政机关管制特定化学物质,必须受到其量化风险评估之研究支持,以证明其健康危害与管制之正当性,否则应废止此管制条款。
  实际上,目前美国环保署与其他行政机关于制订标准时,往往透过风险评估与成本考虑结合决策,或采取其一。申言之,若干规范直接规定降低健康风险之目标而不兼采成本考虑;有一部分之规则根据规范之影响如成本效益评估制订;更有一些规则系以最佳可行技术(best a-vailable technology)要求为前提,以管制污染物之健康风险。[60]针对1976年至1985年期间,132个美国联邦管制致癌物质之决策内容分析可知,几乎全数具高于0. 4%致癌风险之化学物质皆透过相关法规受到管制。[61]
  风险评估报告提供管制标准之依据,与规则制定之基础,使得有毒化学物质与各项污染物之管制决策具有合理性、公权力与公信力。盖管制决策中充斥着科学不确定、健康威胁疑虑与营业自由之限制,而分歧之专业判断加重管制标准制定之困难,而行政机关使用风险管理概念能以科学判断结合政策需求,因此成为科技标准决策之管理工具。
  当然,存在于科学与事实、事实与法律、科学与法律之间的鸿沟,非一蹴可就,正当风险评估渐渐成为美国环保决策主流之际,具有争议性之风险方法学仍有待解决。风险之科学事实,由谁提供?主流专家或所谓权威专家甚至于通说,是否仅为当代科学界之多数见解?不受学界认同之科学事实可否纳为立法事实?暴露的样本等相关证据数据是否片面,而生物机转和毒性大小以及剂量等因素引发结果之不确定性、各种变项、实验室与真实世界之差异,让风险标准之可信度并非如此颠扑不灭。如同成本效益分析,风险评估也成为重要的工具,但仍非环境决策单一的、最终的裁量标准。
  (三)运用比较风险分析订定行政管制顺位
  就环保政策之执行面而言,风险评估研究为重要之行政决策工具[62],盖风险评估得解决历来环保机关之头号问题:如何择定管制优先级,并证明该决策之正当性?行政机关必须考虑暴露污染物之风险与损害可能之高度不确定性以及管制污染物制造厂商与就业人口等社会成本。以后者而言,环境行政管制之对象,无论是空气和水之污染物、杀虫剂、废弃物等化学物质与制品,牵涉产生污染物之个人、工厂与企业,亦即影响人民财产权与商业利益之保障。倘法规对相关主体之财产权使用收益与营业自由加以限制甚至禁止者,依据宪法基本权利之保障意旨,与行政法原则之拘束,其管制方式与内容应依法律明订,并符合明确性、比例性与必要性等原则,此于台湾与美国之行政法原则上并无二致。
  就传统环保行政乃针对绝对或异常危险之活动,透过禁制规定要求行为人之具体作为与不作为义务,此际,国家行为造成人民特别牺牲,应予损失补偿。然而,为因应管制措施之社会成本效益存在不确定性之质疑者,或新兴科学技术引发之危害不确定性者,透过风险评估则形成较为细致之决策。亦即,将管制之基准设定在管制客体之危险性门槛,并透过不同程度之管制措施以设定标准,较不易造成人民特别牺牲,间接达成人民财产权之确保。观诸美国法院判决可知,各式禁用或限用之化学制品,其管制内容与程度,未来都可能遭受法庭、工业团体或环保团体等之质疑与挑战,并因司法审查结果而被废弃。[63]因此,美国环保署建立一套方法以“设定管制风险优先顺位”(setting risk priorities):透过评估各风险来源损益分析,订定管制优先级[64],并借由可接受风险(ac-ceptable risk)之分析以决定特定开发之核可与污染物之全面禁用条件。[65]
  1980年代中后期美国环保署采纳比较风险分析(Comparative RiskAnalysis)或称比较风险评估(Comparative Risk Assessment)方法进行管制优先级之设定,应用在设定不同污染控制方法、不同有毒化学物质或者各项并存之计划和任务优先级排定之方法学上。[66]盖比较风险分析系量化风险评估之变型,于进行环境政策管制顺序及资源分配之执行,扮演重要角色。量化健康风险评估进行暴露于不同之化学物质之健康危害估计与评价,并比较各种化学物质所造成危害健康结果之严重性。[67]以往比较风险分析乃基于同种类之环境问题,各解决模式之风险所进行之比较,例如:具健康威胁之数种有毒化学物质,其个别风险之比较。将各环境问题之风险相互比较后,将管制优先顺位以一、二、三等连续顺位或中高低等级区分后,作为行政决策之依据。[68]
  美国环保署于1987年发布研究报告一名为“未竟之事业(Unfin-ished Business)”一该研究之重点在于比较环保署年度管制重点之风险值,亦即建构境内三十几个环境问题之基础相对风险(relative risk)数据,并借以设定管制优先顺位。该研究评估各环境问题所生之四种风险:癌症、非癌症之健康问题、生态效应(ecological effects)和其他对公民福祉(public welfare)之影响。[69]事实上,该研究并未提出非癌症健康问题之数据和方法,亦并非以正式之量化风险评估为目标,相反地,该研究报告乃是建构于风险认知之管理上,以七十几位美国环保署高阶官员风险认知和一般大众的风险认知相比较所得之相对风险[70],并据此设定管制优先顺位,达成孰为优先管制对象与预算分配之共识。
  其后,于1990年美国环保署科学顾问委员会(Science AdvisoryBoard, SAB)出版与量化风险评估有关之后续研究,“降低风险:设定环境保护的优先次序与策略(Reducing Risk; Setting Priorities andStrategies for Environmental Protection)”[71],该研究提供美国环保署运用量化风险评估来判断降低环境威胁之管制优先级建议,并建议增加风险评估之客体,例如扩及于人类对自然栖地的破坏、对臭氧层的破坏、全球暖化或是地下水污染等等。该研究主张美国环保署应更广泛与弹性地透过“市场导向之诱因”(market-oriented incentives)等经济诱因机制来达到降低环境风险之成本[72],例如透过可交易之排放许可制度(tradable emissions permits)、污染排放信息揭露义务(emission disclo-sure requirements),等政策工具与机制以控制污染风险。
  上述两份报告奠定美国环保署优先管制顺位政策制定方法[73],要求行政机关于国会授权范围内,得进行决策与管制优先顺位之裁量,设定优先管制要项与其设定之基准与方法学,并执行之。具体而言,此等任务透过比较风险研究完成。亦得以之证明其年度预算之合理性,此外实施优先管制之配置乃基于相对风险评估之结果,可提供客观之问题描述与结果预测。[74]
  综上可知,美国环境决策运用风险评估进行管制物之决策,与优先管制之顺位,已行之有年,其方法学精益求精,其目的乃为管制优先级提供决策之正当性论据,确保管制决策具有合理性、公权力与公信力之依据,亦提供行政行为必要之弹性。虽然目前美国法规对于分歧之专业判断与误差值欠缺统一之选择标准,行政机关使用风险评估运用于科学、科技标准之环境决策特别需要此工具。
  (四)风险评估程序之标准化
  诚然美国行政机关大量运用风险评估进行管制物之相关决策,风险决策模式仍遭受来自各方之质疑与挑战,于20世纪90年代初期,风险分析成为美国国会检讨联邦政府环境规范之焦点。[75]部分学者认为“现今有关风险评估之议题明显地被混淆与误传[76]”。又如参议员Sen. Patrick Moynihan提议风险评估应具有明确客观之基础,方得用以决定管制优先级。[77]部分参议员[78]则主张立法规定风险评估方法学,例如要求环保署使用“最佳估计”(best estimates[79])风险评估方式,而非各风险之“上限”(upper bounds)值之比较法。[80]另有部分学者则倡议透过增加技术人员于科学上“同济评审”(peer reviews)之制度,以及开放听证于美国环保署风险评估诉讼和更审案件,使风险评估成为行政机关程序上之后盾。[81]
  因此,一份由美国总统与国会委员会发布之风险决策报告书中即实行诸多改革建议。[82]以1990年通过之空气清洁法修正案为例,审查委员会力倡风险管理须重新整合其方法学,并建立标准化程序;必须增加细致之分析程序来分析个别污染物质以迈向更全面之专业分析;要求建置有系统之架构检验复合污染物及散布来源;采纳多元风险评估判断观点等。[83]审查委员会提出六大风险评估架构,为实现各风险评估阶段降低个人健康风险与生态系统风险之目标,并要求风险评估不仅要描述个别物质之风险特性,并且要能发挥作用以满足政策需求,特别是风险沟通与民众认知之状况。[84]委员会并强烈要求,应运用此架构,不单单于处理个别化学物质,亦应扩及空气、流域、工地以及室内和户外环境等大范围之风险,并且更进一步,要“扩大风险评估程序之标准化。”[85]
  风险评估程序之标准化将环境与健康风险考虑整合经济上成本的考虑,而减轻环境风险与健康风险又为风险评估程序之标准化之主要方向。相较于1980年代初期,其时美国总统里根扩大预算管理局(Officeof Management and Budget, OMB)权利,不断强调行政上成本效益分析之重要性[86],并倡导环境管理决策应采纳“规范影响评估”[87](regula-tory impact assessments)。当时成本效益分析于环境决策上风行草偃,然其弊端却是以经济利益判断环境价值之偏颇。规范影响评估或称法规影响分析(Regulatory Impact Analysis) ,一般于美国行政机关之立法作业,行政程序法要求其针对规范背景、问题争点、规范目标进行明确陈述,并提出所拟定的可能选项,借以评估实施可能对社会、企业及政府影响之效益与成本计算,以提供决策者立法依据。虽然成本效益评估,确保政府选择最具效率之措施目标,却引发牺牲社会公平之质疑。[88]风险评估方法得以解决此争议,盖金钱价值并非风险判断之焦点,决策合法性、客观科学基础与人体健康、环境影响程度,而非经济利益之考虑,方为风险管理之变项。也因此尽管风险评估存在若干误差与盲点,却不断成为美国环保署决策之管理工具。[89]
  事实上,扩大风险评估程序之标准化努力除上述六大风险评估架构外,美国联邦与州法规针对毒性化学物质之规范条文,已成为审判实务中运用风险科学之依据,并且于公共健康政策中成为决定毒物可接受风险之具体标准。[90]国家科学研究院(The National Academy of Sciences)曾宣示,未来毒物风险评估中之健康风险评估研究必须采取科学专业意见。然而,美国科学家、法院与决策者对采纳风险评估方法一直存有歧异,部分乃因学者担心风险评估被决策者滥用。国家科学研究院警告,量化风险之计算结果必须透过其规范上评价之解释完成之[91],否则无法提供大众客观、不偏颇之风险描述。[92]
  面对各界纷至沓来之扩大风险评估程序标准化呼声,美国共和党提出风险决策之指导方针。[93]该政策指导方针,基于加强风险相关诉讼于法院进行时之证据力,针对作为法官与陪审团形成心证证据之风险数据,要求所有新制定之环境法规必须附带风险评估之说明,此外判断损害或然率之证据数据,应运用以下检验方法完成:
  (1)动物实验(亦即毒性实验)与人群实验(亦即流行病学实验)中关于毒物与健康风险之信息;
  (2)两相异信息中交互运用,例如研究设计、暴露途径与生物机转可行性等之信息差异;
  (3)解释可行的及替代之假设,出处、模型及有效模型。[94]
  虽然目前尚无数据显示,运用此指导方针后,其胜诉几率或证据力为何,然而,此举揭橥美国国会扩大风险评估程序标准化之努力与趋势,值得后续观察。
  四、美国司法审查风险法规之判决分析
  综上,污染或毒物之风险牵涉科学之不确定性,环境政策之决策者、司法机关对于解决风险管理争议之方向尚无定论,因此关于风险管理、疾病风险之因果关系,风险举证责任之分担,与风险法规司法审查之范围,益形重要。
  因为降低风险之行政义务往往加重义务人之负担,社会成本高且牵涉利益交换之价值衡量,因此完全免除风险之零风险(risk-free)法规,并非现实上可行或经济上可采之管制手段。因此,美国各级法院评估风险法规之影响,往往要求行政机关运用“边际成本效益”分析以及比较风险分析,以决定何种风险应予管制与管制密度。部分法院主张,只有该风险法规管制效果之经济利益大于成本以及边际成本等于边际效益之际,该风险才应被控管。此外,透过比较风险分析,行政机关决定风险降低值范围内之各规范手段时,法院亦要求透过经济分析以计算边际之降低成本。
  然而论者质疑,所谓效益,系以保护法益之金钱计算为基础:例如生命之效益、促进健康之价值,其量化之计算不无疑问,美国法院即曾质疑行政机关对于拯救一条人命之效益定为七万五千美金,其依据不具公信力,进而驳回行政机关之本益分析资料。此外专家之本益分析,并未将专家个人与一般大众之风险认知差异纳入考虑,风险计算可能背离一般大众之认知,加上风险计算之误差值,其结果欠缺足够之代表性。又风险降低之考虑亦被批评将牺牲分配效率之社会价值。[95]
  除了上述行政机关运用风险作为决策上之潜在问题外,风险法规受个别法律规定、一般法律原则与行政法规范之拘束,然因风险规则之制订为高度技术规范,其法律性质属行政裁量范围或国会应予授权之法律,尚无定论,因此风险法规之法律界限,亦不断于判决中受到讨论。
  基于风险法规之特性,相关案例于美国各级法院判决中关于风险管制法规之法律争点,有益于吾人探讨风险规范之法律界限,因此后段以美国法规架构与风险规范之问题综合分析,进一步再就美国学界广泛讨论之指标性案例析述之。
  (一)风险管制规范案例之法律争点
  风险管理规范以毒性物质之管制为主,包括杀虫剂、空气或水污染物、商用之毒性化学物质、食品与药物、有害废弃物之弃置与污染场址整治与职业场所之安全等等,其所涉及之领域含括食品及药物管制、职工安全与健康以及环保法规等等。上述规范主要由美国食品及药物署(FDA)、劳工部之职工安全与健康协会(OSHA)以及环保署(EPA)等联邦机构进行立法与实施。一般而言,除特殊机构之组织法直接规范特定事项之程序性法律框架外,所有美国联邦机构行政行为均需遵守行政程序法[96],包括联邦行政机关做成裁决(adjudication)与涉及立法性程序之规则制订(rule-making)所进行之决策模式以及针对行政规则与行政裁決所进行之司法审查(judicial review)程序等。行政程序法规定法院得具以推翻行政机关决定之具体标准,包括以下数端:(1)独裁与专断、滥用裁量权或不符合法律标准(

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