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【期刊名称】 《科技与法律》
人体胚胎基因编辑的伦理及法律问题研究
【副标题】 以“基因编辑婴儿”事件为分析对象
【英文标题】 Study on Ethical and Legal Issues of Human Embryo Gene Editing
【英文副标题】 Taking the Event of "Genetically-edited Babies" as the Analysis object
【作者】 陈伟伟杨胜果刘毅
【作者单位】 西南医科大学法学院自贡市中级人民法院西南医科大学法学院
【分类】 科技法学
【中文关键词】 基因编辑;基因增强;基因治疗;伦理;法律
【英文关键词】 gene editing; gene enhancement; gene therapy; ethics; law
【文章编码】 1003-9945(2019)02-0061-06【文献标识码】 A
【期刊年份】 2019年【期号】 2
【页码】 61
【摘要】

基因编辑婴儿事件引发学界对基因编辑技术的重新审视,在依据现有法律框架和伦理原则从技术、目的、后果三方面对事件进行评析的基础上,针对该事件所暴露的现有伦理审查制度的不足、基因编辑婴儿未来人权保障、科学不端行为的法律规制缺陷等问题进行探讨,并提出相关的完善建议。

【英文摘要】

The event of genetically-edited babies triggered the re-examination of gene editing technology by the academia. On the basis of the existing legal framework and the ethical principles, this paper analyzed the event of ge- netically-edited babies from three aspects of technology, purpose and consequences of the event. The deficiencies of the existing ethical review system exposed by this event, the future human rights protection of genetically-edited ba- bies, the defects of the legal regulation of scientific misconduct and other issues were discussed, and relevant suggestions for improvement were put forward.

【全文】法宝引证码CLI.A.1256546    
一、事件简介
  2018年11月26日,在第二届国际人类基因组编辑峰会前夕,一篇名为《世界首例免疫艾滋病的基因编辑婴儿在中国诞生》的报道在人民网上发布,该报道称南方科技大学贺建奎团队通过CRISPR/Cas9基因编辑技术修饰人体胚胎基因后将胚胎植入母体,并于11月份顺利诞下一对名为娜娜和露露的婴儿。通过基因编辑,该对婴儿能够天然免疫艾滋病毒。而随之而来的是国内外各界几近一边倒的质问和批判。贺建奎本人也在随后的峰会上对资金来源、婴儿情况等相关问题作出了答复,但具体情况如何,仍有待相关部门的进一步调查核实。2019年1月21日,广东省“基因编辑婴儿事件”调查组初步查明:“此次事件是南方科技大学副教授贺建奎为追逐个人名利,自筹资金,蓄意逃避监管,私自组织有关人员,实施国家明令禁止的以生殖为目的的人类胚胎基因编辑活动”。从现有调查结果来看,无论从技术本身、项目进展以及婴儿的未来成长道路来看,都存在着一系列的伦理和法律问题,本文试图抛砖引玉,从既有的法律体系和伦理原则出发,对这一事件可能引发的伦理和法律问题进行讨论,以期更好地引导基因技术的未来发展方向。
  二、事件评析
  (一)技术评析
  基因编辑,简而言之就是特异性地改变遗传物质的靶向序列。贺建奎团队在此项研究所采用的CRISPR/Cas9基因编辑技术正是第三代的基于DNA核酸酶的基因编辑技术,相比于第一代的DAN核酸酶编辑系统ZFNs和第二代的TALENs, CRISPR/Cas9在精准度、编辑效率和成本上都有了较大的优化,应用范围也有所拓宽{1}。自2013年CRISPR/Cas9基因编辑技术成功运用于人体细胞{2},在引发基因编辑研究热潮的同时,也引发了学界对于人体细胞基因编辑的伦理和法律讨论。技术本身并无对错之分,伦理和法律探讨的重点在于技术的作用对象,即是否可以对人体胚胎细胞进行编辑,是否可以对编辑后的胚胎细胞进行培养。
  针对上述问题,2003年6月,原卫生部颁布的《人类辅助生殖技术规范》(下文简称《规范》)明令禁止从事人类辅助生殖技术的各类医疗机构和计划生育服务机构以生殖为目的对配子、合子以及胚胎进行基因操作,但届时其规制主体并未囊括科研机构。2003年12月24日由科技部与原卫生部颁布的《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》(下文简称《原则》)填补了这一漏洞,《原则》第六条规定了通过遗传修饰所获得的胚胎体外培养的“14天原则”,同时明令禁止将上述胚胎植入人或其他动物的生殖系统[1]。从上述文件中,我们可以解读出法律其实并未完全否定基因编辑胚胎的尝试,但是这种尝试仅限于14天的培养期,并明令禁止这一尝试结果进一步用于生殖用途。但即使在这样一个伦理及立法原则的指导下,学界对人体胚胎进行基因编辑也十分慎重。2015年,中山大学黄军就教授对86枚废弃的人类胚胎运用CRISPR/Cas9基因编辑技术进行β地中海贫血的基因治疗探索,虽未进行胚胎的进一步培养,但依旧引起国内外学界的质疑和指责,认为其跨越了长期公认的生命伦理底线{3},于是在当年华盛顿召开的首届“全球人类基因编辑峰会”上,与会的众多专家与学者达成了一个基本的国际共识:生殖细胞的基因编辑研究应遵循限制性的伦理规范,在未来条件允许之下才可以考虑临床应用。
  在贺建奎事件中,针对现有的技术条件是否已经达到国际共识中的“条件允许”的问题,学者们意见不一。但是这个问题的评判并不阻却现有法律的规制,退一万步讲,即使条件成熟,那么对经过基因编辑的人体胚胎进行大于14天的培养乃至孕育也必须坚持立法先行,即由相关部门对《原则》《规范》等文件进行修改,解除对基因编辑胚胎培养的限制。也因此,在现有法律框架下,贺建奎团队所采用的研究方案完全抵触了既有法律底线,构成对基因编辑技术的滥用。
  (二)目的评析
  现有基因编辑技术根据临床应用的目的可以分为治疗目的和增强目的。在伦理问题上,前者的伦理问题相对缓和,而后者则面临着许多学者的批判{4}。主要原因在于:其一,现有的医疗资源尚不足以满足广大民众治愈疾病的需求,如果将大量资源用于基因增强,有违医学“普惠”的基本原则,有损社会公平;其二,如果人类不满意自己的性状而可以像“整形”一般编辑自己后代的基因,容易导致基因编辑技术被商业化,生命的尊严遭受挑战;其三,人类的遗传性状是大自然几千年自然选择的结果,通过基因编辑这种人为的手段来选择性状,会改变人类现有的基因库,如若发生脱靶问题,反而还会产生其他基因突变,这一系列打击有可能是毁灭性的{5}。
  对于贺建奎团队的研究项目,我们不得不思考这样一个问题—通过基因编辑技术来免疫艾滋病究竟是一种基因治疗还是基因增强呢?治疗在《辞海》中解释为:用手术或药物消除疾病。医学治疗的作用是使人恢复原有的功能或者外貌,即达到正常健康标准;而基因增强是在正常的水平线之上,拔高其原有的能力或性状,以达到超常的标准。也就是我们可以初步形成一个评析标准—如果通过某一个技术过程,使受试者达到正常人的健康水平,那就是治疗,而如果让其获得超越一般人的水平,那就是增强。那么对于艾滋病而言,人类或者说国人的正常标准是什么呢?其答案不言而喻—国人无法天然免疫艾滋病,让露露和娜娜获得免疫艾滋病的做法应当属于基因增强或者更类似于基因增强。也因此从实验本身的目的来看,这一研究亦违反了现有的伦理规范。
  (三)后果评析
  首先,从实验本身结果来看,且不说这个实验存在脱靶问题等不确定因素,即使实验成功,露露和娜娜获得免疫艾滋病的增强性状,对于她们而言真的有那么大的作用吗?虽然艾滋病是一直以来困扰世界各国的传染病之一,但是其防治重点应当在于如何去控制和治愈它,使得已经感染艾滋病毒的患者获得更好的生活,而不是如何让未出生的婴儿去免疫它—因为这往往通过健康教育使人们保持良好的生活作风就能够大概率避免感染,而并非需要去承担基因编辑这一尚不确定的风险{6},从这一点上看,项目本身对艾滋病防治的意义并不大。
  再者,立足国际的角度来看,“科学没有国界,但科学家有国家”,国家不仅为科学家的伟大贡献而骄傲,也会因科学家违法背伦的行为而蒙羞。自事件公布之初,国家卫健委即责令广东卫健委调查核实,依法依规处理。科技部也随即对相关人员展开调查,暂停相关团队的科技活动,各大协会也相继发声,国外各大媒体也相继报道,对相关部门的处理结果持观望态度{7}。事件的发展动态也提示我们,科学研究不能凭科学家的喜好率性而为,科学家的背后是国家的形象,科学家的研究必须置于法律和伦理的框架之下。
  三、事件引发的伦理及法律问题与对策
  (一)伦理审查制度存在的问题和对策
  1.伦理审查制度的缺陷
  自2016年12月1日实施《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(下文简称《办法离婚不离婚是人家自己的事》)以来,我国在生物医学研究的伦理审查上基本形成了中央统筹、地方监督、机构审查的三级监督管理模式。但是整个制度在运行之中仍然存在如下缺陷:
  (1)机构审查“自给自足”,“走过场”现象越来越多。在许多自然科学基金的申报中对涉及医学伦理学的研究项目,往往要求提供所在单位或上级主管单位伦理委员会的证明。这一要求使得项目审查往往是由本单位的伦理委员会进行,虽然《办法》第二十一条规定了伦理审查的回避制度,但仅仅是针对审查委员会委员个人而言,并没有对整个伦理委员会的回避进行规定,而作为隶属于本单位的伦理委员会,是否能做到公正审查而不受其他因素的干扰尚难以保证。
  (2)跟踪审查制度落地难,导致“挂羊头、卖狗肉”的现象出现。在通过初次审查之后,项目是否按照既定的方式进行,或者项目变更研究方式后是否依旧符合伦理法律,有赖于跟踪制度进行监督管理,《办法》第二十七条也规定了这一制度。但在此次事件中,贺建奎团队项目审核时以“艾滋病防治”为名,行“培养基因编辑婴儿”之实,实质上是跟踪审查制度未落到实处,没有对项目进行追踪审查。有调查研究表示,高达44.4%的伦理委员会并未对项目进行追踪审查,使得这一制度形同虚设{8}。
  (3)未明确项目上报审查的具体标准,导致特殊项目留滞。《办法》第二十八条规定了特殊项目的咨询制度[2],但也仅仅用“可以”字眼,且并未明确具体情形和必要情形,使得这一制度的标准过于模糊化,容易人为地操控。
  2.完善建议
  (1)建立交叉审查制度,确保审查独立。现有的机构自查制度下,由于“自家人审自己项目”,难以保证伦理审查的独立性、公正性。建立不同机构之间交叉审查制度,能够有效避免科研机构给自身工作人员开“绿色通道”,保障伦理审查的实质化。
  (2)落实跟踪审查制度,建立问责机制。跟踪审查制度是促进项目依法依规进行的有效保障,但在《办法》中并未明确未进行追踪审查的法律后果。因此,有必要建立配套的问责机制,明确责任主体、责任后果,以推动该制度的实施。
  (3)明确特殊项目上报咨询标准,严格把控争议性较大的科研项目。对于何类项目属于伦理争议较大的项目,有关法律并未给出明确的标准,也就是说,是否需要上报咨询取决于机构伦理委员会自身的判断。因此,有必要明确特殊项目上报咨询标准和类别,对于伦理争议较大的科研项目(如基因编辑),可规定强制上报标准;对一般性争议项目,则可由机构自决。
  (二)婴儿未来的人权保护的法律问题及对策
  1.婴儿未来的人权保护的法律问题
  (1)隐私权。2017年10月1日生效的《民法总则》正式将隐私权确立为一项具体人格权,这标志着我国对隐私权的保护从寄托于名誉权的间接保护往直接保护的转变。在基因编辑婴儿的隐私权问题上,首先,基因编辑婴儿是民法上的自然人主体,自其出生必然享有民事权利能力,因此,其当然享有隐私权这一人格权。但是隐私权作为一种对世权,在特定情况下往往需要受到一定的限制,比如罹患传染病时,此时往往基于权利位阶理论,当保护隐私权会对上位权利,如他人生命健康权或社会公共健康造成确定的或者较大可能的伤害时,此时隐私权应当让位于其他权利。在基因编辑婴儿这一问题上,现有研究并未证实携带免疫艾滋病病毒的CCR5基因会对公共利益产生威胁,也并未证明两个基因编辑婴儿未来是否会产生靶向编辑以外的基因突变从而影响人类遗传信息库,在这种不确定的情况下,又是否能贸然以未确定之风险为由去侵犯露露和娜娜的隐私权?而如完全保障露露和娜娜的隐私权,若产生脱靶现象,从而影响人类的基因库,又当如何解决?
  (2)自主权。在整个事件中,临床研究协议的主体双方分别是孩子的双亲和贺建奎团队,然而这一决定影响的却是两个孩子的一生。胚胎在孩子出生之前就被编辑,这导致了露露和娜娜在这一问题上是被剥夺了自主决定权的。如果孩子出生后发生了技术以外的伤害(如脱靶现象),或者所编辑的基因根本不是孩子所需要的基因,却影响了孩子的正常生活,她们又该如何维权?又是否可以“自主权”或“生命健康权”受到侵害为由提出诉讼呢?《民法总则》第十六条规定了胎儿的特殊保护,当涉及遗产继承、接受赠与等胎儿利益保护时,胎儿视为具有民事权利能力。梁慧星教授指出该法条中以“等”字放诸于列举之后,应当作“等外等”的解释,还囊括胎儿损害等权益保护,初步弥补了胎儿期间医疗损害法律规定的空白{9}。该事件的特殊之处在于,基因编辑技术往往是在配子、合子或者受精卵期间进行的,此时其尚未发育成为胎儿[3],那么该事件是否符合《民法总则》第十六条中对“胎儿”的特殊保护呢?或者说《民法总则》第十六条中的“胎儿”是否包括在妊娠8周以前,甚至是配子、合子期间呢?
  2.完善建议
  (1)针对婴儿未来的隐私权保护问题,从峰会的汇报情况来看,贺建奎虽然声称为两个婴儿制定了严密的健康跟踪计划,将用余生对露露和娜娜负责{10},但鉴于其研究项目已经被有关部门叫停,后续的健康跟踪以及隐私权保护也就无从保障。笔者认为后续工作应当由政府有关部门接手,并切实保障孩子的个人信息以及健康状态,让两个孩子能够享有正常的生活。
  (2)针对婴儿的自主权或生命健康权保护问题,笔者认为可以通过司法解释对《民法总则》第

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【注释】                                                                                                     
【参考文献】

{1}任云晓,肖茹丹,娄晓敏,方向东.基因编辑技术及其在基因治疗中的应用[J].遗传,2019, 41(1):18-28.

{2} Cho SW, Kim S, Kim JM, Kim J-S. Targeted genome en-gineering in human cells with the Cas9 RNA-guided en-donuclease. Nat Biotechnol, 2013, 31(3):230-232.

{3} Liang P , Xu Y , Zhang X , et al. CRISPR/Cas9-mediated gene editing in human tripronuclear zygotes [J]. Protein &Cell, 2015, 6(5):363-372.

{4}陈伟伟,刘毅.基因技术法律研究之30年回顾[J].科技与法律,2018(3):32-38.

{5}徐雅红.我国人体胚胎基因编辑技术医学应用的法律问题研究[D].北京中医药大学,2018.

{6}童国庆.“基因编辑婴儿”真的是艾滋病防治新出路?上海中医药报,2018-11-30(3).

{7}段伟文.基因编辑婴儿亟待刚性生命伦理规制[N].学习时报,2018-12-05(6).

{8}张雪,尹梅,孙福川,方毅,吴雪松,傅佳丽.我国伦理审查委员会跟踪审查的困境及现实求解[J].医学与哲学(A), 2013, 34(5):22-23,42.

{9}梁慧星.民法总则讲义[M].法律出版社,2018.

{10}贺建奎现身并道歉:会用下半辈子对两个婴儿负责[J].中国经济周刊,2018(47):8.

{11} Fox J L. Gene therapy safety issues come to fore.[J]. Na- ture Biotechnology, 1999, 17(12):1153.

{12}卢明纯,蒋美仕.我国应对科研不端行为的监管机制研究[J].科技进步与对策,2011, 28(4):100-104.

{13}常宏建,方玉东.我国科研不端行为法律规制体系:现状、问题与建构[J].科技进步与对策,2015, 32(24):89-93.

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