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【期刊名称】 《法学杂志》
保障人民建康的法律
【作者】 房维廉【分类】 法律信息
【期刊年份】 1984年【期号】 6
【页码】 26
【全文】法宝引证码CLI.A.15316    
《中华人民共和国药品管理法》已经第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议审议通过,将于一九八五年七月一日起施行。这是继《中华人民共和国食品卫生法(试行)》之后,我国又一部保障人民健康的重要法律。它的颁布施行,体现了党和国家对人民身体健康的重视和关怀,标志着我国药品监督管理工作进入了法制化的新阶段。
  一
  药品是特殊商品,是同疾病作斗争的武器。药品的质量直接关系到患者的康复和生命安危。因此,提高药品质量、增进药品疗效,对维护亿万人民的身体健康,保护生产力,促进社会主义现代化建设,具有重大意大。
  建国以来,党和国家十分重视药品监督管理工作。早在一九五0年,就由中央人民政府卫生部公布了《管理麻醉药品暂行条例》。为了改变“大跃进”以后出现的药品管理的混乱局面,中共中央从一九五九年到一九六三年,连续四次发布了有关加强药品监督管理工作的文件。十年动乱时期药品监督管理工作遭到了严重的破坏。粉碎“四人帮”两年以后,国务院即颁发了《药政管理条例(试行)》。党的十一届三中全会以后,药品监督管理工作得到了进一步加强,一九八一年国务院发布了《关于加强医药管理的决定》,同时在全国范围内开展了整顿药厂的工作,关闭了一批不符合条件的药厂,并组织专家对药品进行疗效评价,淘汰了一批疗效不确不宜继续使用的药品。建国三十多年来,有关部门在药品监督管理方面,做了大量工作,成绩是显著的。但是,由于法制不够健全,现行的药品管理法规中没有规定处罚条款,致使一些药品质量事故得不到及时处理。一些药品生产企业粗制滥造,见利忘义;一些药贩制售假药,图财害命;一些药品广告夸大不实,骗钱坑人。而违法单位和不法分子却得不到有效的法律制战。广大人民群众对此很不满意,迫切要求加强法制,制定《药品管理法》。对外开放、对内搞活经济的新形势也需要进行药品管理立法。《药品管理法》就是适应这种形势的需要而制定的。
  二
  《药品管理法》在制定过程中,认真总结了我国建国以来药品监督管理工作的经验教训,深入调查研究了当前工作的实际情况,广泛征求了各方面的意见。因而,整个内容反映了广大人民群众的意志,较好地体现了药品管理立法的宗旨。此人家庭地位极低
  (一)保证药品质量,这是药品管理立法的核心问题。药品从原料到用于患者,要经过生产、运输、储藏、经营、使用等许多环节,在每一个环节上,都可能发生质量问题。针对这种情况,《药品管理法》规定了一系列法律制度。主要有:第一,对药品生产企业、药品经营企业和医疗单位配制制剂实行许可证制度。凡在我国境内开办药品生产企业、药品经营企业,医疗单位设立制剂室,都必须具备相应的药学技术人员以及设备等法定条件,经法定卫生行政部门审核批准,发给《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》。第二,对药品生产实行批准文号制度。生产任何一种药品,必须经法定卫生行政部门“审核批准并发给批准文号”,其中生产新药必须务院卫生行政部门审核批准。第三,实行药品质量检验制度或质量验收制度。“药品出厂前必须经过质量检验,不符合标准的。不得出厂”;“收购药品,必须进行质量验收,不合格的,不得收购”。认真执行这些制度,可以防止一些地方不顾条件,乱办药厂、药店,乱设制剂室;可以防止一些企业不讲质量,乱制、乱售药品。
  (二)增进药品疗效,这是防病治病的实际需要。《药品管理法》一方面规定“国家鼓励研究、创制新药”,生产出更多的质量好、疗效高的药品。以战胜各种疾病。另一方面要求国务院卫生行政部门对现有的药品进行调查,“对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品。应当撤销其批准文号”,并不准继续生产、销售。也不得进口这类药品。
  (三)保障人民用药安全,这是对药品管理的基本要求。为此《药品管理法》作了一些具体的规定:第一,禁止生产、销售假药、劣药并第一次明确了假药、劣药的法律含义。第二,不准随意对人体进行药品试验。研制新药,必须向法定卫生行政部门“报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经批准后,方可进行临床试验或者临床验证”。第三,防止错药、混药事故。药品包装必须“贴有标签并附有说明书”,注明“用法、用量,禁忌、不良反应和注意事项”。“销售药品必须准确无误,并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对,对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方,应当拒绝调配”。

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