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【期刊名称】 《当代法学》
论我国药品安全规制模式之转型
【作者】 刘畅【作者单位】 吉林大学行政学院{副教授}
【分类】 文教卫生管理法
【中文关键词】 药品安全;社会共治;规制模式;国家治理现代化
【期刊年份】 2017年【期号】 3
【页码】 50
【摘要】

六十余年的药品监管实践表明,我国药品监管长期以来以政府监管为主,根据监管职能与监管手段的不同,可分为管控型模式、监管型模式、垂直管理型模式和属地管理型模式。十八届三中全会后,在全面推进国家治理体系与治理能力现代化的背景下,我国药品安全规制应从政府监管模式转变到社会共治模式。这其中规制主体应由一元主体向多元主体转变,规制手段应由刚性手段向柔性手段转变,规制机制应体现协调、激励和参与,法律责任应彰显风险预防功能。

【全文】法宝引证码CLI.A.1230772    
  一、药品安全规制的基本内涵
  药品安全规制是区别于传统药品管理的一个新概念。传统药品管理以政府部门为管理主体、以行政命令为主要管理手段、以制药企业经营行为为管理对象,以药品管理与使用为管理目标。而药品安全规制在主体、对象、手段、目标与法律责任上都与传统药品管理存在根本区别。
  第一,药品安全规制主体。药品安全规制主体有狭义和广义之分。狭义主体仅限于政府部门,例如中国的国家食品药品监督管理局(CFDA)、美国的食品药品管理局(FDA)等。广义的药品安全规制主体则包括行业协会、消费者、社会组织、专家学者、商业保险机构等。近些年随着社会多元治理理论的兴起,治理主体的多元化逐渐被越来越多的学者和领域所认同,药品安全规制中也更为强调多元主体“共同治理”的权利和责任,更加注重多元主体的能动性,更加提倡多元化主体积极主动地为药品安全保障贡献智慧和资源。
  第二,药品安全规制的对象。药品安全规制的对象是指药品研发、生产、经营过程中涉及到的所有生产经营者及其行为。作为药品市场的供给体,药品生产经营者提供的药品是否安全直接影响着药品市场的秩序。从药品生命周期来看,其每个环节都与药品安全紧密相关,都属于药品安全规制的范畴。因此,药品安全规制的对象主要包括药品研发企业、生产企业、经营企业以及上述企业相应地研发、上市、生产、经营、使用以及退市的行为。
  第三,药品安全规制的手段。一般而言,根据激励方式不同,药品安全规制手段可以分为激励型规制手段与强制型规制手段两大类。[1]激励型规制手段在药品安全规制实践中主要是通过减税、补贴、技术和资金支持等方式对药品生产经营企业进行经济引导,促使企业主动地做出或不做出某项行为。而强制型规制则依据具有强制力的各种法律法规和政策,通过法律规定的禁止、命令、处罚、特许、信息披露、安全标准、价格和费率等手段迫使药品生产经营企业约束自我行为。这其中,禁止、命令、处罚和特许的规制程度最强,信息披露的规制程度最弱,居于两者之间的则是药品安全标准、药品价格和费率的规制程度。
  第四,药品安全规制的法律责任。法律责任对法律制度的有效性具有关键性作用。根据不同的标准,药品安全法律责任可以做不同的划分,其中最具理论与实践意义的划分标准有两种:一是以法定有责主体为标准,可以分为监管者法律责任与被监管者法律责任。其中,监管者法律责任主要体现为国家责任、政府责任以及公务员责任;被监管者法律责任则包括药品生产经营各环节主体及个人对其违法行为所应承担的否定性法律后果。二是以引起责任的行为性质为标准,可以分为刑事责任、民事责任、行政责任和国家赔偿责任。
  第五,药品安全规制的目标。药品安全规制的目标在于“控制药品风险性”与“保障药品可及性”。药品与生俱来的风险性决定了其即使被正常合规使用,也不可避免所有风险。因此,药品安全规制的目标之一是为了控制药品的风险性。其次,药品研发与使用是为了满足人类治病用药的需求,但由于药品的风险性导致药品生产经营者在研发、使用药品与不愿承担风险之间选择了后者,这就严重影响了人类的药品可及性权利。因此,激励药品生产经营者在权衡利弊的基础上仍然做出不断发展医药科技以及研发与使用新药的决定,就成了药品安全规制的目标之二。
  基于上述对药品安全规制基本内涵的阐释,本文将药品安全规制界定为:从公共利益的角度出发,为降低药品风险和满足人类对药品的需求,在法律范围内,多元主体对药品研发、生产、经营、使用等全过程进行的多手段社会治理,并通过职责的制定追究违法者法律责任的过程。
  二、西方国家药品安全规制的主要模式
  药品安全规制模式直接影响着一个国家的社会稳定、经济发展和全体国民的切身利益。以美国、日本、欧洲的药品安全规制经验来看,不能将药品安全规制停留在单一模式和单一主体的层面上,应发挥多元主体在药品安全规制中的不同层次的作用,建立一个以政府监管为主导的、以行业自律为基础的,多元主体共同参与的规制模式。
  (一)政府主导型模式
  市场机制自身存在无法克服的缺陷,如果政府不予以纠正,将会使整个国家的市场体系走向崩溃。因此,政府规制的合理性起源于市场机制的内在缺陷。[2]所谓政府主导型规制模式是指在法律法规授权下,药品监管部门运用各种监管手段实现对药品安全的规制。其特点在于:(1)制定专门药品管理法律法规;(2)设置专职药品监管部门;(3)建构系统药品监管制度。
  首先,在法律法规制定方面,美国、日本、欧盟都制定了多部药品管理法律,为政府进行药品监管提供法律依据。1848年美国颁布了第一部联邦药品行政立法——《药品进口法》,以防止劣药流入美国市场。此后的一百多年间,美国先后制定与修改了《纯净食品和药品法》、《联邦食品、药品和化妆品法》、《防篡改包装法》、《孤药法案》、《儿童疫苗法》、《处方药销售法》、《食品药品管理局现代化法》等多部药品管理法律。其次,在监管部门设置方面,1906年美国食品药品管理局(简称FDA)诞生,作为由联邦政府授权的专门从事食品与药品管理的最高执法机关,其主要通过对药品上市前的审查和上市后的监管,确保药品的安全性和有效性。[3]经过多年发展以及美国药品市场的特殊地位,目前FDA已成为药品审核与监管的权威机构,并协助许多国家提高本国的药品安全监管能力。再次,在监管制度制定方面,美国充分挥发政府的主导作用,在药品安全全过程管理中创设了药品分类管理制度、许可制度、法定标准制度、信息披露制度、召回制度、上市后监视制度等,[4]这些制度的首创性与有效性使其成为各国争相效仿的对象。可以说,美国是政府主导型规制模式的代表性国家,其不仅是世界上第一个制定药品监管法律的国家,而且也是第一个建立药品安全监管机构的国家,更是第一个创设药品安全监管制度的国家。
  (二)社会参与型模式
  医药领域复杂多变的发展趋势使得政府在做出相关监管决策时愈加困难,此时就需要吸纳更多具有专业知识和不同意见的合作者参与其中,社会参与型规制模式随之兴起。社会参与型规制模式并不是让政府退出,而是在充分发挥政府和其他多元主体合作的基础上,运用多种规制手段,实现对药品安全的共同治理。其特点在于:规制主体多元化、规制手段多样化与参与方式多样化。
  首先,在规制主体方面,随着民主政治、联邦主义、分权、政治参与、社会资本等政治观念的介入,西方国家更加注重社会组织对政府的监督功能,[5]同时,积极推进社会组织和政府之间的平等对话、合作与参与,以此形成相互依托、相互融合的合作治理格局。因此,在政府和市场之外,社会组织也成为药品安全规制的主体之一。尤其在美国和日本等药品安全规制相对发达的国家,特别重视药品行业协会、自治团体等第三方组织对药品安全的规制作用。
  其次,在规制手段方面,准入规制(许可)、标准规制和价格规制是西方国家常用的药品安全规制手段。美国的新药上市许可制度就需要制药企业向FDA递交研究新药的申请,经过新药临床试验审评后,再提交新药上市许可申请,达到GMP认证要求方能被允许生产与销售。这种步步申请、层层审批的准入制度能从源头上对药品风险进行控制。
  再次,在参与方式方面,合作、对话、竞争、妥协和集体行动是西方国家社会共治型规制模式的主要方式。英国为了保证市民团体能有效地参与或者监督药品安全立法与执法过程,将听证会制度由司法审判过程引入到立法过程。美国则规定医药行业协会组织的代表可以公正地进入白宫和相关政府部门议事,就相关问题与高层领导及政要平等谈判。[6]
  三、中国药品管理体制的发展历程
  中国政府从计划经济时期就开始实行药品行政管理,进入21世纪以来,政府更是加大了对药品安全性与有效性的重视。在政府的倡导与推动下,学界与新闻媒体纷纷从各种角度对药品监管进行理论探讨与实践摸索,尤其是在2013年国务院机构改革前后,探讨食品药品统一监管的大部门管理体系议题成为了新的理论热点,相应的研究成果也较为丰富。通过对截止于2016年底的文献资料梳理看出,我国药品监管实践主要以政府监管为主,在不同历史时期根据监管职能与监管手段不同,又可细分为管控型模式、监管型模式、垂直管理型模式和属地管理型模式。
  (一)管控型模式
  管控型模式主要集中于1949年建国至1978年改革开放之前,这一时期我国尚处于计划经济时代,药品监管的主要特点表现为:(1)监管主体为卫生行政部门;(2)监管手段为行政命令方式;(3)监管对象与监管主体相重合;(4)监管职能的设置具有随意性;(5)监管立法层次不高。具体来说,这一时期由卫生行政部门行使药品监管权限,卫生部设有药政局,各省、自治区、直辖市卫生厅局相应地设有药政管理处,统一履行药品监督管理职能。但是由于这一时期我国经历了“大跃进”和“文革”的特殊阶段,卫生行政部门的设置变动频繁,相应地,监管职能并没有明确划分,药品监管与质量监管长期处于混淆状态。其次,这一时期的监管手段是行政部门通过行政命令的方式对医药企业进行直接干预,导致行政机关与医药企业的关系并非现代法治意义上的行政主体和行政相对人,而是上级和下级的关系。[7]同时,基于计划经济时期医药企业的性质均为国家所有,也就出现了行政部门既是所有者,又是管理者和生产者的“政企不分”局面。虽然这种状态有利于卫生行政部门全面掌控医药企业的相关信息,但也严重影响了医药企业发展的欲望。此外,这一时期国家还相继颁布了《关于保证与提高药品质量的指示》、《关于药政管理若干规定》、《关于加强药品生产和质量管理问题的报告》等规范性文件,其立法层级不高,规范语句内容上还缺少法律规范的内涵,形式上亦欠缺法律规范的特征。[8]
  (二)监管型模式
  改革开放后到1998年国家机构改革之前,是我国药品管理的监管型模式阶段。这一时期药品监管的特点表现为:(1)政府多个部门成为监管主体;(2)监管职责不明;(3)监管手段减少了直接干预;(4)监管对象与监管主体逐渐分离;(5)药品监管基本法律出台;(6)药品监管格局初步形成。具体来说,改革开放后国家推行经济体制改革,医疗卫生领域也受到改革影响,国务院于1978年专门设立了国家医药管理(总)局,直接负责国营医药企业的资产运营,同时又成立了国家中医药管理局负责中药行业管理,再加上法定的药品监管机构卫生部,和监管过程中涉及的国内贸易部、农业部、核工业总公司等部门,我国药品监管出现“九龙治水”的局面。但是,这一时期也为我国药品监管的发展做出了贡献。首先,相应减少了对企业经营的直接干预,通过行政许可和行政审批等方式加强对医药企业的行政管理,逐步提升了医药企业的发展动力。其次,在国有企业改革中,药厂通过股份制改革转型成为现代企业,逐步实现了政企分开,有利于现代化药品监管体制的形成。此外,这一时期还颁布实施了中国药品监管基础性法律——《中华人民共和国药品管理法》,这是我国第一次以法律的形式对药品研制、生产、经营和使用环节进行规定,标志着我国药品监管初步进入法制化轨道。
  (三)垂直管理型模式
  1998年至2007年中国药品规制主要实行垂直管理型模式。1998年国家药品监督管理局成立后,中央政府开始着力建立“全国集中统一、省以下垂直管理的药品监督管理体系”。[9]这一时期的特点表现为:(1)重新确立药品监管主体;(2)明确监管职责;(3)监管对象独立于监管主体;(4)监管手段扩充到认可和标准制定等方式;(5)追究违法者的法律责任。具体而言,1998年3月,在中央政府机构改革全面启动的大背景下,国务院机构改革将“政企分开”作为重要原则,将监管主体从监管对象中脱离出来,使医药企业彻底成为了独立的行政相对人。同时,国务院根据“一事进一门”原则,首次组建独立于药品生产监管体系之外的药品安全监督机构——国家药品监督管理局(SDA),从而将之前卫生部、国家中医药管理局、国内贸易部、中国核工业总公司的药品管理职能统一划归国家药品监督管理局行使,明确了SDA的监管职能,实现了集中统一。[10]但是由于当时的垂直管理范围仅限于省以下层面,中央和省级药监部门依然是指导与被指导的关系,[11]这就难免出现地方政府将责任层层向上推的局面,影响了垂直管理的实际效果,也违背了垂直管理模式建构的初衷。此外,在这一时期认可和标准认定等监管方式在药品监管中得到了普遍应用,药品注册改革的推进代表了我国现代政府管理的发展理念与趋势。同时,这一时期多名政府官员和企业负责人承担了药害事件的法律责任。这是我国政府推进药品监管体制改革中法治精神的表现,也是我国药品监管法制体系发展的重要标志。
  (四)属地管理型模式
  2008年至今的药品管理改革主要以属地管理型模式为主。属地管理(分级管理)与垂直管理是相对而言的,通常实行地方政府和上级部门的“双重领导”,上级主管部门负责管理业务“事权”,地方政府负责管理“人、财、物”,并纳入同级纪检部门和人大监督。[12]这一时期的特点表现为:(1)重新组建药品监管主体——国家食品药品监督管理局;(2)进一步划分中央与地方的药品监管职能;(3)引入风险规制手段;(4)药品监管法律体系日益完善;(5)发挥多元主体的参与作用。具体来说,为打破药品安全监管“九龙治水”的局面,2008年11月10日,国务院撤销了食品药品监督管理机构省级以下的垂直管理,改为由地方政府分级管理,借此加强地方政府对食品药品管理部门的协调与监管。随后,2013年中央政府试图构建食品药品统一规制的大部门监管体系,将原食品安全办公室、食品药品监管局、质检总局、工商总局的药品监管职责加以整合,组建了国务院直属机构——国家食品药品监督管理总局(CFDA),具体负责药品生产、流通、使用中安全性、有效性的风险评估与风险管理,以及促进多元主体与CFDA之间风险信息的共享。在药品监管法律体系建设方面,从2008年开始,我国相继制定或修改了《药品管理法》、《侵权责任法》、《刑法修正案(八)》、《

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